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NOH 治疗帕金森病的脑灌注和氧合

2022年9月1日 更新者：William Ondo, MD

神经源性直立性低血压 PD 患者脑灌注和氧合的评估：屈昔多巴与安慰剂的 4 周比较

这是一项针对患有神经源性直立性低血压 (NOH) 的帕金森病 (PD) 患者的双盲安慰剂对照试验。 研究人员假设研究药物（屈昔多巴）可能比全身血压更有效地改善脑灌注，可能是通过中枢神经系统血管系统内的直接作用。 本研究旨在确定除了外周血压测量和主观反应外，屈昔多巴是否还能改善患有 NOH 的 PD 患者的脑灌注测量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 这是一项针对患有 NOH 的 PD 患者的双盲安慰剂对照试验。 受控部分包括两次访问（基线和第 4 周）和一次电话访问（第 2 周）。 开放标签延期将包括电话（第 6 周）和最终访问（第 8 周）。 受试者将接受基线评估，包括连续倾斜表（仰卧 10 分钟/70 度 30 分钟/仰卧 10 分钟）测量小动脉血压。 评估将在最后一次服药后 1-3 小时和最后一餐后 1-3 小时的“开启”状态下进行。 在仰卧位和站立位期间，受试者将接受大脑中动脉的量化经颅脑超声。 如果技术上可行，还将对后循环（基底动脉）进行二次分析。 经验丰富的技术人员将使用 Spencer ST-3 经颅多普勒和 MHz 频率探头（Spencer Technologies，Redmond WA），能够实时显示所有数据，包括 M 模式和频谱波形、样本体积深度、样本体积大小、峰值收缩和舒张末期速度、搏动指数和换能器频率。 将使用带有 FORE-SIGHT ELITE 大型高级传感器的 FORE-SIGHT ELITE 血氧测定系统 (CASMED) 在整个倾斜台上评估脑氧合。 将分析平均值/最大值/最小值。 具有自主功能的倾斜床 BP 和 HR 监视器将使用 CNsystem 的 Task Force 监视器进行记录。 主观评估将在倾斜台前进行，包括人口统计学、一般病史、UPDRS 和体位性低血压问卷，以及一些步态分析。 我们还将在整个倾斜台测试中询问他们的主观“头晕”以确定客观相关性。
  2. 受试者将使用当前指南在两周内用屈昔多巴或匹配的安慰剂进行滴定。 剂量将在最后两周保持不变，并在第 4 周就诊当天服用。 在两周的安全和剂量确定电话会议后，受试者将在 4 周时返回进行相同的评估，以及临床总体印象的变化。
  3. 所有受试者都将被允许进入 4 周的开放标签延长期。 他们将以 100 mg 屈昔多巴 TID 开始滴定，但如果愿意，可以每天滴定。 在安全通话后（第 6 周），他们将返回进行最终倾斜台/超声灌注研究/血氧测定研究和主观问卷调查。 如果需要，将为患者提供额外两周的药物治疗，以确保安全过渡到购买的屈昔多巴。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Houston Methodist Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 入选后一个月内患有直立性低血压（收缩压下降 > 20 mm hg 或舒张压下降 > 10 mm hg，在某个时间点测量）的特发性帕金森病患者。

排除标准：

  • 年龄 >85
  • 同时使用米多君
  • 研究者认为可能无法完成相同研究的医疗条件，即不稳定型心绞痛、肿瘤等

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预阶段
屈昔多巴非强制滴定剂量（从 100mg 开始，口服 TID）或匹配的安慰剂，并在 2 周内滴定至最大 600 TID。 第 4 周给药剂量的疗效评价
药品：安慰剂
安慰剂（糖丸）
其他名称：
  • 糖丸
药品：屈昔多巴
屈昔多巴初始剂量 100mg TID，每 24-48 小时以 100mg 的增量滴定至出现症状反应。
其他名称：
  • 诺塞拉
其他：开放标签扩展阶段
所有受试者都允许进入 4 周的开放标签延长期。 类似的滴定将从每天 3 次 100mg 屈昔多巴 (TID) 开始，但可以使用相同的剂量递增量表每天滴定。
药品：屈昔多巴
屈昔多巴初始剂量 100mg TID，每 24-48 小时以 100mg 的增量滴定至出现症状反应。
其他名称：
  • 诺塞拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑灌注
大体时间：8周
大脑中动脉“仰卧和站立”三角洲的经颅超声测量脑灌注。
8周
脑氧合
大体时间：8周
通过脑脉搏血氧仪测量的脑氧合，仰卧位和站立位之间的差值
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
小动脉血压
大体时间：8周
通过倾斜台改变小动脉血压（仰卧/站立）
8周
R-R变异性
大体时间：8周
自主神经对心率影响的变化安慰剂与药物
8周
体位性低血压
大体时间：8周
直立性低血压量表
8周
评估帕金森病症状
大体时间：8周
运动障碍协会-统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS)
8周
评估步态和跌倒
大体时间：8周
定时启动测试
8周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状的评估
大体时间：8周
贝克抑郁量表
8周
嗜睡的评估
大体时间：8周
Epworth 嗜睡量表 (ESS)
8周
认知变化的评估
大体时间：8周
蒙特利尔认知评估 (MOCA)
8周
疲劳评估
大体时间：8周
疲劳严重程度量表 (FSS)
8周
参与者对头晕的印象
大体时间：8周
“头晕目眩”的主观评价
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

William Ondo, MD

合作者

Lundbeck LLC

调查人员

  • 首席研究员：William Ondo, MD、The Methodist Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月23日

初级完成 (实际的)

2022年2月2日

研究完成 (实际的)

2022年2月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月21日

首次发布 (实际的)

2017年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月1日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO00013931

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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