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Perfusion cérébrale et oxygénation dans la maladie de Parkinson avec NOH

1 septembre 2022 mis à jour par: William Ondo, MD

Évaluation de la perfusion cérébrale et de l'oxygénation chez les patients parkinsoniens atteints d'hypotension orthostatique neurogène : comparaison sur 4 semaines de la droxidopa par rapport au placebo

Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle chez des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) présentant une hypotension orthostatique neurogène (NOH). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le médicament à l'étude (droxidopa) peut améliorer la perfusion cérébrale de manière plus robuste que la PA systémique, peut-être par action directe dans le système vasculaire du SNC. Cette étude est conçue pour déterminer si la droxidopa améliore les mesures de la perfusion cérébrale chez les patients atteints de MP avec NOH, en plus des mesures périphériques de la pression artérielle et des réponses subjectives.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Il s'agit d'un essai contrôlé par placebo en double aveugle chez des patients parkinsoniens atteints de NOH. La partie contrôlée consiste en deux visites (de référence et semaine 4) et un appel téléphonique (semaine 2). Une extension en open label comprendra un appel téléphonique (semaine 6) et une dernière visite (semaine 8). Les sujets subiront une évaluation de base comprenant des mesures continues de la pression artérielle sur une table basculante (10 minutes en décubitus dorsal / 30 minutes à 70 o / 10 minutes en décubitus dorsal). L'évaluation sera effectuée à l'état "on" 1 à 3 heures après la dernière dose et 1 à 3 heures après le dernier repas. Pendant les positions couchée et debout, les sujets subiront une échographie cérébrale transcrânienne quantifiée de l'artère cérébrale moyenne. Une analyse secondaire de la circulation postérieure (artère basilaire) sera également effectuée lorsque cela est techniquement possible. Un technicien expérimenté utilisera un Doppler transcrânien Spencer ST-3 et des sondes de fréquence MHz (Spencer Technologies, Redmond WA), avec la possibilité d'afficher toutes les données en temps réel avec le mode M et la forme d'onde spectrale, la profondeur du volume d'échantillon, la taille du volume d'échantillon , les vitesses systolique et télédiastolique maximales, l'indice de pulsatilité et la fréquence du transducteur. L'oxygénation cérébrale sera évaluée tout au long de la table basculante avec un système d'oxymétrie FORE-SIGHT ELITE (CASMED) avec un grand capteur avancé FORE-SIGHT ELITE. Les valeurs moyennes/max/min seront analysées. Le moniteur BP et HR à table basculante avec fonction autonome sera enregistré avec un moniteur Task Force de CNsystem. Des évaluations subjectives seront effectuées avant la table basculante et comprendront les données démographiques, les antécédents médicaux généraux, l'UPDRS et le questionnaire sur l'hypotension orthostatique, ainsi qu'une analyse de la marche. Nous interrogerons également leur "étourdissement" subjectif tout au long du test de la table basculante pour déterminer les corrélats objectifs.
  2. Les sujets seront titrés avec de la droxidopa ou un placebo correspondant sur deux semaines en utilisant les directives actuelles. La dose sera maintenue constante pendant les deux dernières semaines et prise le jour de la visite de la semaine 4. Après un appel de détermination de la sécurité et de la dose à deux semaines, les sujets reviendront à 4 semaines pour une évaluation identique, ainsi que des impressions cliniques globales de changement.
  3. Tous les sujets seront autorisés dans une extension ouverte de 4 semaines. Ils commenceront le titrage à 100 mg de droxidopa TID, mais peuvent augmenter le titrage quotidiennement s'ils le préfèrent. Après un appel de sécurité (semaine 6), ils reviendront pour une table inclinable finale/une étude de perfusion par ultrasons/une étude d'oxymétrie et des questionnaires subjectifs. Les patients recevront deux semaines supplémentaires de médicaments pour assurer une transition en toute sécurité vers la droxidopa achetée, si désiré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique présentant une hypotension orthostatique (chute de tension artérielle systolique > 20 mm hg ou chute de tension artérielle diastolique > 10 mm hg mesurée à un moment donné) dans le mois suivant l'inclusion.

Critère d'exclusion:

  • Âge >85
  • Utilisation concomitante de Midodrine
  • Conditions médicales qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient ne pas permettre la même réalisation de l'étude, c'est-à-dire angor instable, néoplasme, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'intervention
Dose de titration non forcée de Droxidopa (à partir de 100 mg par voie orale TID) ou placebo correspondant et titrée sur 2 semaines jusqu'à un maximum de 600 TID. Évaluation de l'efficacité de la dose administrée à la semaine 4
Médicament: Placebo
Placebo (pilule de sucre)
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Médicament: Droxidopa
Dose initiale de Droxidopa 100 mg TID, titrée par paliers de 100 mg toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la réponse symptomatique.
Autres noms:
  • Northera
Autre: Phase d'extension en ouvert
Tous les sujets autorisés dans une extension en ouvert de 4 semaines. Un titrage similaire commencera à 100 mg de Droxidopa trois fois par jour (TID), mais peut être titré quotidiennement en utilisant la même échelle d'augmentation de dose.
Médicament: Droxidopa
Dose initiale de Droxidopa 100 mg TID, titrée par paliers de 100 mg toutes les 24 à 48 heures jusqu'à la réponse symptomatique.
Autres noms:
  • Northera

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion cérébrale
Délai: 8 semaines
Perfusion cérébrale mesurée par échographie trans-crânienne du delta de l'artère cérébrale moyenne "décubitus et debout".
8 semaines
Oxygénation du cerveau
Délai: 8 semaines
Oxygénation cérébrale mesurée par un appareil d'oxymétrie de pouls cérébral, delta entre la position couchée et debout
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle artériole
Délai: 8 semaines
Modification de la TA artériole (décubitus/debout) via table basculante
8 semaines
Variabilité R-R
Délai: 8 semaines
changements dans l'influence autonome sur la fréquence cardiaque placebo vs médicament
8 semaines
Hypotension orthostatique
Délai: 8 semaines
Échelle d'hypotension orthostatique
8 semaines
Évaluation des symptômes de la maladie de Parkinson
Délai: 8 semaines
Société des troubles du mouvement - Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (MDS-UPDRS)
8 semaines
Évaluation de la marche et des chutes
Délai: 8 semaines
Test Timed Up and Go
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des symptômes dépressifs
Délai: 8 semaines
Inventaire de la dépression de Beck
8 semaines
Évaluation de la somnolence
Délai: 8 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
8 semaines
Évaluation des changements cognitifs
Délai: 8 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
8 semaines
Évaluation de la fatigue
Délai: 8 semaines
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
8 semaines
Impression participante d'étourdissements
Délai: 8 semaines
Évaluation subjective de "l'étourdissement"
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Ondo, MD

Collaborateurs

Lundbeck LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO00013931

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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