Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мозговая перфузия и оксигенация при болезни Паркинсона с NOH

1 сентября 2022 г. обновлено: William Ondo, MD

Оценка перфузии головного мозга и оксигенации у пациентов с БП с нейрогенной ортостатической гипотензией: 4-недельное сравнение дроксидопа с плацебо

Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) и нейрогенной ортостатической гипотензией (НОГ). Исследователи предполагают, что исследуемый препарат (дроксидопа) может улучшать церебральную перфузию более сильно, чем системный АД, возможно, за счет прямого действия на сосуды ЦНС. Это исследование предназначено для определения того, улучшает ли дроксидопа показатели церебральной перфузии у пациентов с БП с НОГ, в дополнение к показателям периферического АД и субъективным ответам.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Это двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у пациентов с БП и НОГ. Контролируемая часть состоит из двух посещений (базовый уровень и 4-я неделя) и телефонного звонка (2-я неделя). Открытое продление включает телефонный звонок (6-я неделя) и заключительный визит (8-я неделя). Субъекты будут проходить базовую оценку, включая непрерывные измерения АД в артериолах с помощью наклонного стола (10 минут в положении лежа на спине / 30 минут в положении на 70° / 10 минут в положении лежа на спине). Оценка будет проводиться во включенном состоянии через 1-3 часа после последней дозы и через 1-3 часа после последнего приема пищи. Как в положении лежа, так и в положении стоя испытуемым будет проведено количественное транскраниальное УЗИ средней мозговой артерии. Вторичный анализ заднего кровообращения (базилярной артерии) также будет выполнен, когда это будет технически возможно. Опытный техник будет использовать транскраниальные допплеровские датчики Spencer ST-3 и частотные датчики МГц (Spencer Technologies, Redmond WA) с возможностью отображения всех данных в режиме реального времени с M-режимом и спектральной формой волны, глубиной объема образца, размером объема образца. , пиковую систолическую и конечную диастолическую скорость, индекс пульсации и частоту датчика. Церебральная оксигенация будет оцениваться по всему наклонному столу с помощью оксиметрической системы FORE-SIGHT ELITE (CASMED) с большим усовершенствованным датчиком FORE-SIGHT ELITE. Будут проанализированы средние/максимальные/минимальные значения. Монитор АД и ЧСС наклонного стола с вегетативной функцией будет записываться с помощью монитора Task Force от CNsystem. Субъективные оценки будут проводиться до таблицы наклона и будут включать демографические данные, общий анамнез, UPDRS и опросник ортостатической гипотензии, а также некоторый анализ походки. Мы также проверим их субъективное «легкое головокружение» на протяжении всего теста с тилт-таблицей, чтобы определить объективные корреляты.
  2. Субъекты будут титрованы дроксидопой или соответствующим плацебо в течение двух недель в соответствии с текущими рекомендациями. Доза будет оставаться постоянной в течение последних двух недель и будет приниматься в день визита на 4-й неделе. После звонка по безопасности и определению дозы через две недели субъекты вернутся через 4 недели для идентичной оценки вместе с общими клиническими впечатлениями об изменениях.
  3. Все субъекты будут допущены к 4-недельному открытому расширению. Они начнут титрование со 100 мг дроксидопа три раза в день, но при желании могут увеличивать дозу ежедневно. После звонка по вопросам безопасности (6-я неделя) они вернутся для финальной таблицы наклона/ультразвукового исследования перфузии/оксиметрии и субъективных опросников. Пациентам будут предоставлены лекарства на две дополнительные недели, чтобы обеспечить безопасный переход на приобретенную дроксидопа, если они того пожелают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с идиопатической болезнью Паркинсона с ортостатической гипотензией (падение систолического артериального давления > 20 мм рт. ст. или падение диастолического артериального давления > 10 мм рт. ст., измеренное в какой-то момент) в течение месяца после включения.

Критерий исключения:

  • Возраст >85
  • Одновременное применение Мидодрина
  • Медицинские состояния, которые, по мнению исследователя, могут не позволить завершить исследование, например, нестабильная стенокардия, новообразования и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза вмешательства
Доза Droxidopa без принудительного титрования (начиная со 100 мг внутрь три раза в день) или соответствующее плацебо и титрование в течение 2 недель до максимальной дозы 600 три раза в день. Оценка эффективности данной дозы на 4 неделе
Лекарство: Плацебо
Плацебо (сахарная таблетка)
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Лекарство: Дроксидопа
Начальная доза дроксидопа 100 мг 3 раза в день, титруется с шагом 100 мг каждые 24-48 часов до симптоматического ответа.
Другие имена:
  • Нортера
Другой: Фаза продления открытой этикетки
Все субъекты допущены к 4-недельному открытому расширению. Аналогичное титрование начнется со 100 мг дроксидопа три раза в день (трижды в день), но его можно титровать ежедневно, используя ту же шкалу повышения дозы.
Лекарство: Дроксидопа
Начальная доза дроксидопа 100 мг 3 раза в день, титруется с шагом 100 мг каждые 24-48 часов до симптоматического ответа.
Другие имена:
  • Нортера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Церебральная перфузия
Временное ограничение: 8 недель
Церебральная перфузия, измеренная с помощью транскраниального ультразвука средней мозговой артерии «лежа на спине и стоя» дельта.
8 недель
Оксигенация мозга
Временное ограничение: 8 недель
Оксигенация мозга, измеренная с помощью церебрального пульсоксиметра, дельта между положением лежа и стоя
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериольное кровяное давление
Временное ограничение: 8 недель
Изменение АД в артериолах (лежа на спине/стоя) с помощью тилт-таблицы
8 недель
R-R изменчивость
Временное ограничение: 8 недель
изменения в вегетативном влиянии на частоту сердечных сокращений плацебо по сравнению с лекарством
8 недель
Ортостатическая гипотензия
Временное ограничение: 8 недель
Шкала ортостатической гипотензии
8 недель
Оценка симптомов болезни Паркинсона
Временное ограничение: 8 недель
Общество двигательных расстройств - Единая шкала оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
8 недель
Оценка походки и падений
Временное ограничение: 8 недель
Тест Timed Up and Go
8 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 8 недель
Инвентаризация депрессии Бека
8 недель
Оценка сонливости
Временное ограничение: 8 недель
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
8 недель
Оценка когнитивных изменений
Временное ограничение: 8 недель
Монреальская когнитивная оценка (MOCA)
8 недель
Оценка усталости
Временное ограничение: 8 недель
Шкала степени усталости (FSS)
8 недель
Впечатление участника от головокружения
Временное ограничение: 8 недель
Субъективная оценка «дурноты»
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Ondo, MD

Соавторы

Lundbeck LLC

Следователи

  • Главный следователь: William Ondo, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO00013931

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться