Intravénás vas-izomaltozid 1000 (Monofer®) összehasonlítva az orális vassal a posztgastrectomiás vérszegénység kezelésében: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A vashiányos vérszegénység gyakori szövődmény a gastrectomián átesett betegeknél, és a betegek életminőségének romlásához vezet. Ezért a vaspótlás a posztgastrectomiás betegek egyik fontos kezelési módja.
Az orális vasaló szedése vaspótlási lehetőség, de a posztgastrectomiás betegek anatómiai elváltozásuk miatt rosszul szívják fel a vasat. Ennek megfelelően az intravénás vaspótlás egy másik kezelési lehetőségként merült fel, de csak néhány tanulmány létezik az intravénás vaspótlás hatékonyságának értékelésére az orális vashoz képest gyomoreltávolításon átesett betegeknél.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a vas-kiegészítő módszert vas-izomaltozid intravénás injekció formájában, összehasonlítva az orális vassal a posztgastrectomiás vérszegénység kezelésében.
A vizsgálatban részt vesznek azok a gyomorrákos betegek, akiken több mint 1 éve gyógyító gastrectomián estek át, és a hemoglobinszint 11 g/dl-nél alacsonyabb. A regisztrációt követően a betegek véletlenszerűen intravénás vas (n = 179) vagy orális vas csoportokba (n = 179) kerülnek besorolásra.
A Ganzoni formulával számított vas-izomaltozid adagot intravénásan injektálják az intravénás vas csoportban, és 160 mg/nap vas-szulfátot 12 héten át az orális vas csoportban. Értékelni fogják a hemoglobin- és vasprofilokat a kiinduláskor és a 2., 4., 8. és 12. héten, valamint az életminőség pontszámát a kiindulási és a 12. heti időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 évesnél idősebb betegek
- Gastrectomián esett át primer gyomor adenocarcinoma I. vagy II. stádiuma miatt
- Hb ≤11,0 g/dl legalább egy évvel a műtét után
- Részvételi hajlandóság a tájékozott beleegyezés aláírása után
Kizárási kritériumok:
- A Ganzoni-képlet alapján számított adag >1500 mg
- Bármilyen egészségügyi állapot miatt a beteg alkalmatlanná válhat a vizsgálat elvégzésére, vagy potenciálisan veszélyeztethette a vizsgálatban való részvételt.
- Kemoterápián vagy kemoterápián esett át
- A gyógyszer túlérzékenysége a vas-izomaltoziddal szemben
- Aktív akut vagy krónikus fertőzések
- Az orális vaskezelés ismert intoleranciája
- Vérszegénység a kórtörténetben kiterjedt vérzés vagy a vashiányon kívüli okok miatt
- Kezeletlen B12-vitamin vagy folsavhiány
- Vérátömlesztés, eritropoézist stimuláló szerek (ESA), orális vas- vagy intravénás vaskezelés a szűrést megelőző 4 héten belül
- Csontvelő-szuppressziós kezelés a kórtörténetben, aktív hepatitis B vagy C, HIV vagy vashiányon kívüli hematológiai rendellenesség
- Vastúlterhelés, hematochromatosis vagy hemosiderosis
- Terhesség vagy szoptatás
- A kreatinin kiürülési sebessége a Cockcroft-Gault képlet alapján
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző egy hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IV vas (Monofer) csoport
A vas-izomaltozidot (Monofer) intravénásan adják be, és az injekció adagját a Ganzoni-képlet alapján számítják ki.
|
A vizsgálati gyógyszer az intravénás vas legújabb készítménye. A gyógyszert, a vas-izomaltozidot (Monofer) egyetlen nagy dózisban kell beadni 30 percnél (< 1000 mg) vagy 60 percnél (≥ 1000 mg) hosszabb infúziós idővel. Az adagot a Ganzoni-képlet alapján határozzuk meg, és elosztjuk, ha a számított dózis meghaladja a 20 mg/kg-ot. Ha a számított dózis meghaladja az 1500 mg-ot, a beteget a betegbiztonság érdekében kizárják a vizsgálatból. |
|
Aktív összehasonlító: Orális vas csoport
Vas-szulfát (Feroba-YOU) 160 mg/nap 12 héten át szájon át.
|
160 mg/nap vas-szulfátot (Feroba-YOU) kell bevenni szájonként 12 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási hemoglobinhoz képest a 2., 4., 8. és 12. héten
Időkeret: az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szérum vas
Időkeret: az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
szérum ferritin
Időkeret: az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
szérum transzferrin
Időkeret: az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
transzferrin telítettség
Időkeret: az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
|
A betegek életminősége (QOL).
Időkeret: az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
az alaphelyzetben és a 2., 4., 8. és 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2017-0149
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastrectomia utáni vérszegénység
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Case Comprehensive Cancer CenterVisszavontTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek