Isomaltósido de hierro intravenoso 1000 (Monofer®) en comparación con el hierro oral en el tratamiento de la anemia posgastrectomía: un ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta
La anemia por deficiencia de hierro es una complicación común en pacientes que se sometieron a gastrectomía y conduce a un deterioro en la calidad de vida del paciente. Por lo tanto, la suplementación con hierro es uno de los tratamientos importantes en pacientes posgastrectomía.
Tomar un hierro oral es una opción para la suplementación con hierro, pero los pacientes posgastrectomía tienen una mala absorción de hierro debido a su cambio anatómico. En consecuencia, la suplementación con hierro por vía intravenosa ha surgido como otra opción de tratamiento, pero solo hay unos pocos estudios para evaluar la eficacia de la suplementación con hierro por vía intravenosa en comparación con el hierro oral en pacientes sometidos a gastrectomía.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el método de suplementación de hierro como inyección intravenosa de isomaltósido de hierro en comparación con el hierro oral en el tratamiento de la anemia posgastrectomía.
Los pacientes con cáncer gástrico que se sometieron a una gastrectomía curativa hace más de 1 año y con un nivel de hemoglobina inferior a 11 g/dl se incluirán en este ensayo. Después del registro, los pacientes serán asignados aleatoriamente a los grupos de hierro intravenoso (n = 179) o hierro oral (n = 179).
La dosis calculada de isomaltósido de hierro utilizando la fórmula de Ganzoni se inyectará por vía intravenosa en el grupo de hierro intravenoso y se tomarán 160 mg/día de sulfato ferroso durante 12 semanas en el grupo de hierro oral. Se evaluarán los perfiles de hemoglobina y hierro al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12 y la puntuación de calidad de vida al inicio y en el período de las semanas 12.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥20 años de edad
- Se sometió a gastrectomía por etapa I o II de adenocarcinoma gástrico primario
- Hb ≤11,0 g/dL al menos un año después de la cirugía
- Disposición a participar tras la firma del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Dosis calculada utilizando la fórmula de Ganzoni >1.500 mg
- Cualquier condición médica puede haber causado que el paciente no sea apto para completar el estudio o poner al paciente en riesgo potencial por participar en el estudio.
- Se sometió a quimioterapia o en quimioterapia
- Hipersensibilidad al fármaco al isomaltósido de hierro
- Infecciones agudas o crónicas activas
- Intolerancia conocida al tratamiento oral con hierro.
- Antecedentes de anemia debido a sangrado extenso o causas distintas a la deficiencia de hierro
- Deficiencia de vitamina B12 o folato no tratada
- Transfusión de sangre, agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA), hierro oral o tratamiento con hierro intravenoso dentro de las 4 semanas previas a la selección
- Antecedentes de tratamiento de supresión de la médula ósea, hepatitis B o C activa, VIH o trastorno hematológico distinto de la deficiencia de hierro
- Sobrecarga de hierro, hematocromatosis o hemosiderosis
- Embarazo o lactancia
- Tasa de aclaramiento de creatinina utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro del mes anterior a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de hierro IV (Monofer)
El isomaltósido de hierro (Monofer) se inyectará por vía intravenosa y la dosis de inyección se calculará utilizando la fórmula de Ganzoni.
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El fármaco en investigación es una nueva formulación de hierro intravenoso. El fármaco, isomaltósido de hierro (Monofer), se infundirá en una sola dosis alta con un tiempo de infusión de más de 30 minutos (< 1000 mg) o 60 minutos (≥ 1000 mg). La dosis se determina utilizando la fórmula de Ganzoni y se divide cuando la dosis calculada supera los 20 mg/kg. Si la dosis calculada supera los 1500 mg, el paciente será excluido del ensayo por seguridad del paciente. |
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Comparador activo: Grupo de hierro oral
Se tomará vía oral 160 mg/día de sulfato ferroso (Feroba-YOU) durante 12 semanas.
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Se tomarán 160 mg/día de sulfato ferroso (Feroba-YOU) por vía oral durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio con respecto a la hemoglobina inicial a las 2, 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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hierro sérico
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
|
al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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ferritina sérica
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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transferrina sérica
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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saturación de transferrina
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
|
al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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CDV (calidad de vida) de los pacientes
Periodo de tiempo: al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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al inicio y en las semanas 2, 4, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0149
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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