Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ferro per via endovenosa Isomaltoside 1000 (Monofer®) rispetto al ferro per via orale nel trattamento dell'anemia postgastrectomia: uno studio controllato randomizzato in aperto

17 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University

L'anemia da carenza di ferro è una complicanza comune nei pazienti sottoposti a gastrectomia e porta a un deterioramento della qualità della vita del paziente. Pertanto l'integrazione di ferro è uno dei trattamenti importanti nei pazienti post-gastrectomia.

L'assunzione di un ferro per via orale è un'opzione per l'integrazione di ferro, ma i pazienti sottoposti a gastrectomia hanno uno scarso assorbimento di ferro a causa del loro cambiamento anatomico. Di conseguenza, l'integrazione di ferro per via endovenosa è emersa come un'altra opzione terapeutica, ma ci sono solo pochi studi per valutare l'efficacia dell'integrazione di ferro per via endovenosa rispetto al ferro per via orale nei pazienti sottoposti a gastrectomia.

Pertanto, questo studio si propone di valutare il metodo di integrazione del ferro come iniezione endovenosa di ferro isomaltoside rispetto al ferro orale nel trattamento dell'anemia postgastrectomia.

Pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia curativa più di 1 anno fa e livello di emoglobina inferiore a 11 g/dL saranno inclusi in questo studio. Dopo la registrazione, i pazienti saranno assegnati in modo casuale a gruppi di ferro per via endovenosa (n = 179) o di ferro orale (n = 179).

La dose calcolata di isomaltoside di ferro utilizzando la formula di Ganzoni verrà iniettata per via endovenosa nel gruppo di ferro per via endovenosa e 160 mg / giorno di solfato ferroso per 12 settimane saranno assunti nel gruppo di ferro orale. Saranno valutati i profili di emoglobina e ferro al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12 e il punteggio della qualità della vita al basale e alle settimane 12.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

358

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥20 anni
  • Sottoposto a gastrectomia per stadio I o II di adenocarcinoma gastrico primario
  • Hb ≤11,0 g/dL almeno un anno dopo l'intervento chirurgico
  • Disponibilità a partecipare previa firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Dosaggio calcolato utilizzando la formula di Ganzoni >1.500 mg
  • Qualsiasi condizione medica potrebbe aver reso il paziente non idoneo al completamento dello studio o aver messo il paziente a potenziale rischio di essere nello studio
  • Sottoposto a chemioterapia o in chemioterapia
  • Ipersensibilità al farmaco al ferro isomaltoside
  • Infezioni acute o croniche attive
  • Intolleranza nota al trattamento orale con ferro
  • Storia di anemia dovuta a sanguinamento esteso o cause diverse dalla carenza di ferro
  • Carenza di vitamina B12 o folati non trattata
  • Trasfusioni di sangue, agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA), ferro per via orale o trattamento con ferro per via endovenosa nelle 4 settimane precedenti lo screening
  • Storia di trattamento di soppressione del midollo osseo, epatite B o C attiva, HIV o disturbo ematologico diverso dalla carenza di ferro
  • Sovraccarico di ferro, ematocromatosi o emosiderosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Tasso di clearance della creatinina utilizzando la formula di Cockcroft-Gault
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro un mese prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del ferro IV (Monofer).
L'isomaltoside di ferro (Monofer) verrà iniettato per via endovenosa e la dose di iniezione verrà calcolata utilizzando la formula di Ganzoni.
Droga: infusione endovenosa di isomaltoside di ferro (Monofer).

Il farmaco sperimentale è una nuova formulazione di ferro per via endovenosa. Il farmaco, isomaltoside di ferro (Monofer), verrà infuso in una singola dose elevata con un tempo di infusione superiore a 30 minuti (<1.000 mg) o 60 minuti (≥ 1.000 mg). Il dosaggio viene determinato utilizzando la formula di Ganzoni e diviso quando la dose calcolata supera i 20 mg/kg.

Se la dose calcolata supera i 1.500 mg, il paziente sarà escluso dalla sperimentazione per la sicurezza del paziente.
Comparatore attivo: Gruppo di ferro orale
Il solfato ferroso (Feroba-YOU) 160 mg/giorno per 12 settimane verrà assunto per via orale.
Droga: Solfato ferroso (Feroba-YOU) per via orale
Verranno assunti 160 mg/giorno di solfato ferroso (Feroba-YOU) per via orale per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dall'emoglobina basale a 2, 4, 8 e 12 settimane
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
ferro sierico
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
ferritina sierica
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
transferrina sierica
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
saturazione della transferrina
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
QOL (qualità della vita) dei pazienti
Lasso di tempo: al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12
al basale e alle settimane 2, 4, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Anemia post gastrectomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi