Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение железа изомальтозата 1000 (Монофер®) по сравнению с пероральным приемом железа при лечении постгастрэктомической анемии: открытое рандомизированное контролируемое исследование

17 января 2019 г. обновлено: Yonsei University

Железодефицитная анемия является частым осложнением у больных, перенесших гастрэктомию, и приводит к ухудшению качества жизни больных. Поэтому добавки железа являются одним из важных методов лечения пациентов после гастрэктомии.

Прием пероральных препаратов железа является вариантом дополнительного приема железа, но у пациентов после гастрэктомии плохое усвоение железа из-за их анатомических изменений. Соответственно, внутривенное введение железа стало еще одним вариантом лечения, но существует лишь несколько исследований по оценке эффективности внутривенного введения железа по сравнению с пероральным приемом железа у пациентов, перенесших гастрэктомию.

Таким образом, это исследование направлено на оценку метода добавок железа, такого как внутривенная инъекция изомальтозата железа, по сравнению с пероральным приемом железа при лечении постгастрэктомической анемии.

В это исследование будут включены пациенты с раком желудка, перенесшие лечебную гастрэктомию более 1 года назад и у которых уровень гемоглобина ниже 11 г/дл. После регистрации пациенты будут случайным образом распределены в группы внутривенного введения железа (n = 179) или перорального приема железа (n = 179).

Рассчитанная доза изомальтозата железа с использованием формулы Ганзони будет вводиться внутривенно в группе внутривенного введения железа, а 160 мг/день сульфата железа в течение 12 недель будет приниматься в группе перорального приема железа. Будут оцениваться профили гемоглобина и железа на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель, а также оценка качества жизни на исходном уровне и через 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

358

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥20 лет
  • Выполнена гастрэктомия по поводу I или II стадии первичной аденокарциномы желудка.
  • Hb ≤11,0 г/дл по крайней мере через год после операции
  • Готовность к участию после подписания информированного согласия

Критерий исключения:

  • Расчетная доза по формуле Ганцони > 1500 мг.
  • Любое медицинское состояние могло привести к тому, что пациент не подходит для завершения исследования или подвергло пациента потенциальному риску участия в исследовании.
  • Прошел химиотерапию или находится на химиотерапии
  • Лекарственная гиперчувствительность к изомальтозату железа
  • Активные острые или хронические инфекции
  • Известная непереносимость перорального лечения железом
  • Анемия в анамнезе из-за обширного кровотечения или причин, отличных от дефицита железа.
  • Невылеченный дефицит витамина B12 или фолиевой кислоты
  • Переливание крови, стимуляторы эритропоэза (ESA), пероральное или внутривенное лечение железом в течение 4 недель до скрининга
  • Лечение супрессии костного мозга в анамнезе, активный гепатит B или C, ВИЧ или гематологическое заболевание, отличное от дефицита железа
  • Перегрузка железом, гематохроматоз или гемосидероз
  • Беременность или уход
  • Скорость клиренса креатинина по формуле Кокрофта-Голта
  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение одного месяца до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железо IV (Монофер) группа
Изомальтозат железа (монофер) будет вводиться внутривенно, а доза инъекции будет рассчитываться по формуле Ганцони.
Лекарство: изомальтозат железа (Монофер) внутривенно инфузионно

Исследуемый препарат представляет собой новейшую форму внутривенного железа. Препарат, изомальтозид железа (Монофер), будет вводиться однократно в высокой дозе со временем инфузии более 30 минут (< 1000 мг) или 60 минут (≥ 1000 мг). Дозировка определяется по формуле Ганцони и делится, если расчетная доза превышает 20 мг/кг.

Если расчетная доза превышает 1500 мг, пациент будет исключен из исследования по соображениям безопасности пациента.
Активный компаратор: Пероральная группа железа
Сульфат железа (Feroba-YOU) 160 мг/день в течение 12 недель будет приниматься перорально.
Лекарство: Сульфат железа(Feroba-YOU) перорально
160 мг/день сульфата железа (Feroba-YOU) будет приниматься перорально в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина через 2, 4, 8 и 12 недель
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сывороточное железо
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
сывороточный ферритин
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
сывороточный трансферрин
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
насыщение трансферрина
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
КЖ (качество жизни) пациентов
Временное ограничение: на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель
на исходном уровне и через 2, 4, 8 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Постгастрэктомическая анемия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться