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Intravenöses Eisen Isomaltosid 1000 (Monofer®) im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Postgastrektomie-Anämie: Eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

17. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Eisenmangelanämie ist eine häufige Komplikation bei Patienten, die sich einer Gastrektomie unterzogen haben, und führt zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten. Daher ist die Eisenergänzung eine der wichtigsten Behandlungen bei Postgastrektomie-Patienten.

Die Einnahme eines oralen Eisens ist eine Option für die Eisenergänzung, aber die Postgastrektomie-Patienten haben aufgrund ihrer anatomischen Veränderung eine schlechte Eisenaufnahme. Dementsprechend hat sich die intravenöse Eisenergänzung als weitere Behandlungsoption herausgestellt, aber es gibt nur wenige Studien, die die Wirksamkeit der intravenösen Eisenergänzung im Vergleich zur oralen Eisenergänzung bei Patienten mit Gastrektomie bewerteten.

Daher zielt diese Studie darauf ab, die Eisenergänzungsmethode als intravenöse Injektion von Eisenisomaltosid im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Postgastrektomie-Anämie zu bewerten.

Patienten mit Magenkrebs, die sich vor mehr als einem Jahr einer kurativen Gastrektomie unterzogen haben und deren Hämoglobinspiegel unter 11 g/dl liegt, werden in diese Studie aufgenommen. Nach der Registrierung werden die Patienten randomisiert den Gruppen mit intravenösem Eisen (n = 179) oder oralem Eisen (n = 179) zugeteilt.

Die berechnete Dosis von Eisenisomaltosid unter Verwendung der Ganzoni-Formel wird intravenös in die Gruppe mit intravenösem Eisen injiziert und 160 mg/Tag Eisen(II)-sulfat für 12 Wochen werden in der Gruppe mit oralem Eisen eingenommen. Hämoglobin- und Eisenprofile zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12 sowie der Lebensqualitäts-Score zu Studienbeginn und in Wochen 12 werden ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

358

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥20 Jahre alt
  • Unterzog sich Gastrektomie für Stadium I oder II des primären Adenokarzinoms des Magens
  • Hb ≤ 11,0 g/dl mindestens ein Jahr nach der Operation
  • Bereitschaft zur Teilnahme nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Berechnete Dosierung nach der Ganzoni-Formel >1.500 mg
  • Jeglicher medizinischer Zustand kann dazu geführt haben, dass der Patient für den Abschluss der Studie nicht geeignet war, oder den Patienten einem potenziellen Risiko durch die Teilnahme an der Studie ausgesetzt haben
  • Hat sich einer Chemotherapie unterzogen oder befindet sich in einer Chemotherapie
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit gegen Eisenisomaltosid
  • Aktive akute oder chronische Infektionen
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber oraler Eisenbehandlung
  • Anämie in der Vorgeschichte aufgrund starker Blutungen oder anderer Ursachen als Eisenmangel
  • Unbehandelter Vitamin-B12- oder Folatmangel
  • Bluttransfusion, Erythropoese-stimulierende Mittel (ESA), orale oder intravenöse Eisenbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer Knochenmarksuppressionsbehandlung, aktive Hepatitis B oder C, HIV oder andere hämatologische Erkrankungen als Eisenmangel
  • Eisenüberladung, Hämatochromatose oder Hämosiderose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kreatinin-Clearance-Rate nach Cockcroft-Gault-Formel
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisen (Monofer) Gruppe
Eisenisomaltosid (Monofer) wird intravenös injiziert und die Injektionsdosis wird anhand der Ganzoni-Formel berechnet.
Arzneimittel: Eisenisomaltosid (Monofer) intravenöse Infusion

Das Prüfpräparat ist eine neueste Formulierung von intravenösem Eisen. Das Arzneimittel, Eisenisomaltosid (Monofer), wird als einzelne hohe Dosis mit einer Infusionszeit von mehr als 30 Minuten (< 1.000 mg) oder 60 Minuten (≥ 1.000 mg) infundiert. Die Dosierung wird anhand der Ganzoni-Formel bestimmt und geteilt, wenn die berechnete Dosis 20 mg/kg übersteigt.

Wenn die berechnete Dosis 1.500 mg übersteigt, wird der Patient aus Gründen der Patientensicherheit von der Studie ausgeschlossen.
Aktiver Komparator: Orale Eisengruppe
Eisensulfat (Feroba-YOU) 160 mg/Tag für 12 Wochen wird oral eingenommen.
Arzneimittel: Eisensulfat (Feroba-YOU) zum Einnehmen
160 mg/Tag Eisensulfat (Feroba-YOU) werden 12 Wochen lang oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung vom Hämoglobin-Ausgangswert nach 2, 4, 8 und 12 Wochen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-Eisen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Serum-Ferritin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Serumtransferrin
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
QOL (Lebensqualität) der Patienten
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12
zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0149

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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