Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenöst järn Isomaltoside 1000 (Monofer®) jämfört med oralt järn vid behandling av postgatrektomianemi: en öppen randomiserad kontrollerad studie

17 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Järnbristanemi är en vanlig komplikation hos patienter som genomgått gastrectomy och leder till en försämring av patientens livskvalitet. Därför är järntillskott en av de viktiga behandlingarna hos patienter efter gastrectomy.

Att ta ett oralt järn är ett alternativ för järntillskott, men patienterna efter gastrectomy har dålig absorption av järn på grund av deras anatomiska förändring. Följaktligen har intravenöst järntillskott framkommit som ett annat behandlingsalternativ, men det finns bara ett fåtal studier för att utvärdera effektiviteten av intravenöst järntillskott jämfört med oralt järn hos patienter som genomgick gastrectomy.

Därför syftar denna studie till att utvärdera järntillskottsmetoden som intravenös injektion av järnisomaltosid jämfört med oralt järn vid behandling av postgastrektomianemi.

Magcancerpatienter som genomgick kurativ gastrectomy för mer än 1 år sedan och hemoglobinnivåer lägre än 11 ​​g/dL kommer att inkluderas i denna studie. Efter registreringen kommer patienterna att slumpmässigt fördelas till intravenösa järngrupper (n = 179) eller orala järngrupper (n = 179).

Beräknad dos av järnisomaltosid med Ganzoni-formel kommer att injiceras intravenöst i intravenös järngrupp och 160 mg/dag järnsulfat i 12 veckor kommer att tas i oral järngrupp. Hemoglobin- och järnprofiler vid baslinjen och vecka 2, 4, 8 och 12 samt livskvalitetspoäng vid baslinjen och vecka 12 kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

358

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥20 år
  • Genomgick gastrectomy för stadium I eller II av primärt gastriskt adenokarcinom
  • Hb ≤11,0 g/dL minst ett år efter operationen
  • Vilja att delta efter undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Beräknad dos med Ganzoni-formeln >1 500 mg
  • Alla medicinska tillstånd kan ha gjort att patienten inte var lämplig för att slutföra studien eller utsätta patienten för en potentiell risk från att vara med i studien
  • Genomgick cellgiftsbehandling eller på cellgiftsbehandling
  • Läkemedelsöverkänslighet mot järnisomaltosid
  • Aktiva akuta eller kroniska infektioner
  • Känd intolerans mot oral järnbehandling
  • Historik med anemi på grund av omfattande blödningar eller andra orsaker än järnbrist
  • Obehandlad vitamin B12 eller folatbrist
  • Blodtransfusion, erytropoesstimulerande medel (ESA), oral järn- eller intravenös järnbehandling inom 4 veckor före screening
  • Tidigare behandling av benmärgsdämpning, aktiv hepatit B eller C, HIV eller andra hematologiska störningar än järnbrist
  • Järnöverbelastning, hematokromatos eller hemosideros
  • Graviditet eller amning
  • Kreatininclearance-hastighet med Cockcroft-Gault-formeln
  • Deltagande i någon annan klinisk studie inom en månad före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IV järn (Monofer) grupp
Järnisomaltosid (Monofer) kommer att injiceras intravenöst och injektionsdosen kommer att beräknas med Ganzoni-formeln.
Läkemedel: järnisomaltosid (Monofer) intravenös infusion

Undersökningsläkemedlet är en senaste formulering av intravenöst järn. Läkemedlet, järnisomaltosid (Monofer), infunderas med en enstaka hög dos med en infusionstid på mer än 30 minuter (< 1 000 mg) eller 60 minuter (≥ 1 000 mg). Doseringen bestäms med Ganzoni-formeln och divideras när den beräknade dosen överstiger 20 mg/kg.

Om den beräknade dosen överstiger 1 500 mg kommer patienten att uteslutas från prövningen för patientsäkerheten.
Aktiv komparator: Oral järngrupp
Järnsulfat(Feroba-YOU) 160mg/dag i 12 veckor kommer att tas per oralt.
Läkemedel: Järnsulfat(Feroba-YOU) per oral
160 mg/dag av järnsulfat (Feroba-YOU) kommer att tas per oralt i 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Byte från hemoglobin vid 2,4,8 och 12 veckor
Tidsram: vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
serumjärn
Tidsram: vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
serumferritin
Tidsram: vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
serumtransferrin
Tidsram: vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
transferrinmättnad
Tidsram: vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
QOL (livskvalitet) för patienterna
Tidsram: vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12
vid Baseline och vecka 2, 4, 8 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Första postat (Faktisk)

26 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0149

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi efter gastrectomy

Kliniska prövningar på järnisomaltosid (Monofer) intravenös infusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera