Ferro intravenoso isomaltosídeo 1000 (Monofer®) comparado com ferro oral no tratamento da anemia pós-gastrectomia: um estudo controlado randomizado aberto
A anemia por deficiência de ferro é uma complicação comum em pacientes submetidos à gastrectomia e leva a uma deterioração da qualidade de vida do paciente. Portanto, a suplementação de ferro é um dos tratamentos importantes em pacientes pós-gastrectomia.
Tomar um ferro oral é uma opção para a suplementação de ferro, mas os pacientes pós-gastrectomia têm absorção deficiente de ferro devido à sua alteração anatômica. Assim, a suplementação de ferro intravenoso surgiu como outra opção de tratamento, mas existem poucos estudos para avaliar a eficácia da suplementação de ferro intravenoso em comparação com o ferro oral em pacientes submetidos à gastrectomia.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o método de suplementação de ferro como injeção intravenosa de isomaltosídeo de ferro em comparação com ferro oral no tratamento da anemia pós-gastrectomia.
Pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia curativa há mais de 1 ano e com nível de hemoglobina inferior a 11 g/dL serão incluídos neste estudo. Após o registro, os pacientes serão aleatoriamente designados para ferro intravenoso (n = 179) ou ferro oral (n = 179).
A dose calculada de isomaltosídeo de ferro usando a fórmula de Ganzoni será injetada por via intravenosa no grupo ferro intravenoso e 160 mg/dia de sulfato ferroso por 12 semanas serão ingeridos no grupo ferro oral. Os perfis de hemoglobina e ferro no início do estudo e nas semanas 2, 4, 8 e 12 e o escore de qualidade de vida no início e no período de 12 semanas serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥20 anos de idade
- Foi submetido a gastrectomia para estágio I ou II de adenocarcinoma gástrico primário
- Hb ≤11,0 g/dL pelo menos um ano após a cirurgia
- Vontade de participar após a assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- Dosagem calculada usando a fórmula de Ganzoni >1.500 mg
- Qualquer condição médica pode ter tornado o paciente inadequado para a conclusão do estudo ou colocado o paciente em risco potencial de participar do estudo
- Fez quimioterapia ou em quimioterapia
- Hipersensibilidade medicamentosa ao isomaltosídeo de ferro
- Infecções agudas ou crônicas ativas
- Intolerância conhecida ao tratamento oral com ferro
- História de anemia devido a sangramento extenso ou outras causas além da deficiência de ferro
- Deficiência de vitamina B12 ou folato não tratada
- Transfusão de sangue, agentes estimulantes da eritropoiese (ESA), ferro oral ou tratamento com ferro intravenoso dentro de 4 semanas antes da triagem
- História de tratamento de supressão da medula óssea, hepatite B ou C ativa, HIV ou distúrbio hematológico diferente da deficiência de ferro
- Sobrecarga de ferro, hematocromatose ou hemossiderose
- Gravidez ou amamentação
- Taxa de depuração de creatinina usando a fórmula de Cockcroft-Gault
- Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de um mês antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo ferro IV (Monofer)
Isomaltosídeo de ferro (Monofer) será injetado por via intravenosa e a dose de injeção será calculada usando a fórmula de Ganzoni.
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A droga experimental é uma formulação mais recente de ferro intravenoso. A droga, ferro isomaltosídeo (Monofer), será infundida em dose única alta com tempo de infusão superior a 30 minutos (< 1.000 mg) ou 60 minutos (≥ 1.000 mg). A dosagem é determinada pela fórmula de Ganzoni e dividida quando a dose calculada excede 20 mg/kg. Se a dose calculada exceder 1.500 mg, o paciente será excluído do estudo para segurança do paciente. |
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Comparador Ativo: Grupo de ferro oral
Sulfato ferroso (Feroba-YOU) 160mg/dia por 12 semanas será tomado por via oral.
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160 mg/dia de sulfato ferroso (Feroba-YOU) serão administrados por via oral durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da hemoglobina basal em 2,4,8 e 12 semanas
Prazo: na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ferro sérico
Prazo: na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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ferritina sérica
Prazo: na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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transferrina sérica
Prazo: na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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saturação de transferrina
Prazo: na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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QOL (qualidade de vida) dos pacientes
Prazo: na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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na linha de base e nas semanas 2, 4, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2017-0149
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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