このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

胃切除後貧血の治療における経口鉄と比較した静脈内鉄イソマルトシド1000（Monofer®）：非盲検無作為対照試験

2019年1月17日 更新者：Yonsei University

鉄欠乏性貧血は、胃切除術を受けた患者によくみられる合併症であり、患者の生活の質の低下につながります。 したがって、鉄の補給は、胃切除後の患者の重要な治療の 1 つです。

経口鉄剤の摂取は鉄補給の選択肢ですが、胃切除後の患者は解剖学的変化のために鉄の吸収が不十分です. したがって、静脈内鉄補給は別の治療オプションとして浮上していますが、胃切除を受けた患者の経口鉄と比較して静脈内鉄補給の有効性を評価する研究はほとんどありません.

したがって、この研究は、胃切除後貧血の治療における経口鉄と比較して、鉄イソマルトシドの静脈内注射としての鉄補給方法を評価することを目的としています。

1年以上前に根治的胃切除術を受け、ヘモグロビン値が11 g/dL未満の胃がん患者がこの試験に含まれます。 登録後、患者は無作為に静脈内鉄群 (n = 179) または経口鉄群 (n = 179) に割り当てられます。

ガンゾーニ式を使用して計算された鉄イソマルトシドの用量は、静脈内鉄群では静脈内に注射され、経口鉄群では160 mg /日の硫酸第一鉄が12週間摂取されます。 ベースラインおよび2、4、8、および12週目のヘモグロビンおよび鉄のプロファイル、ならびにベースラインおよび12週目の期間における生活の質スコアが評価されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

358

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上の患者
  • -ステージIまたはIIの原発性胃腺癌に対して胃切除術を受けた
  • -手術後少なくとも1年以上のHb≤11.0 g / dL
  • -インフォームドコンセントに署名した後の参加意欲

除外基準:

  • ガンゾーニ式を使用して計算された投与量 > 1,500 mg
  • -何らかの病状により、患者が研究の完了に不適切になった可能性があるか、患者が研究に参加することによる潜在的なリスクにさらされた可能性があります
  • 化学療法を受けた、または化学療法を受けている
  • 鉄イソマルトシドに対する薬物過敏症
  • 活動性の急性または慢性感染症
  • -経口鉄治療に対する既知の不耐性
  • 大量出血または鉄欠乏以外の原因による貧血の病歴
  • 未治療のビタミン B12 または葉酸欠乏症
  • -輸血、赤血球生成刺激剤（ESA）、経口鉄または静脈内鉄治療 スクリーニング前の4週間以内
  • -骨髄抑制治療の歴史、アクティブなB型またはC型肝炎、HIVまたは鉄欠乏以外の血液疾患
  • 鉄過剰症、ヘマトクロマトーシスまたはヘモジデリン症
  • 妊娠または授乳
  • Cockcroft-Gault式を使用したクレアチニンクリアランス率
  • -スクリーニング前の1か月以内の他の臨床研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IV鉄（モノファー）グループ
鉄イソマルトシド（Monofer）を静脈内に注射し、ガンゾーニ式を使用して注射用量を計算します。
薬：鉄イソマルトシド (Monofer) 点滴静注

治験薬は静脈内鉄の最新の製剤です。 薬、鉄イソマルトシド (Monofer) は、注入時間が 30 分 (< 1,000 mg) または 60 分 (≥ 1,000 mg) を超える 1 回の高用量で注入されます。 投与量は、ガンゾーニ式を使用して決定され、計算された投与量が 20 mg/kg を超える場合に分割されます。

計算された用量が 1,500 mg を超える場合、患者は患者の安全のために試験から除外されます。
アクティブコンパレータ：経口鉄剤グループ
硫酸第一鉄(Feroba-YOU) 1日160mgを12週間服用します。
薬：経口あたりの硫酸第一鉄（Feroba-YOU）
硫酸第一鉄（Feroba-YOU）1日160mgを12週間経口摂取します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2、4、8 および 12 週でのベースライン ヘモグロビンからの変化
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清鉄
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
血清フェリチン
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
血清トランスフェリン
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
トランスフェリン飽和
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目
患者さんのQOL（生活の質）
時間枠：ベースライン時および2、4、8、および12週目
ベースライン時および2、4、8、および12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月28日

一次修了 (予想される)

2019年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月24日

最初の投稿 (実際)

2017年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胃切除後貧血の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Cameroon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する