Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs jern isomaltosid 1000 (Monofer®) sammenlignet med oralt jern ved behandling af postgastrektomianæmi: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

17. januar 2019 opdateret af: Yonsei University

Jernmangelanæmi er en almindelig komplikation hos patienter, der har gennemgået gastrectomy og fører til en forringelse af patientens livskvalitet. Derfor er jerntilskud en af ​​de vigtige behandlinger hos postgastrektomipatienter.

At tage et oralt jern er en mulighed for jerntilskud, men de postgastrektomipatienter har dårlig absorption af jern på grund af deres anatomiske forandring. I overensstemmelse hermed er intravenøst ​​jerntilskud dukket op som en anden behandlingsmulighed, men der er kun få undersøgelser til at evaluere effektiviteten af ​​intravenøs jerntilskud sammenlignet med oralt jern hos patienter, der blev foretaget gastrectomy.

Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere jerntilskudsmetoden som intravenøs injektion af jernisomaltosid sammenlignet med oralt jern i behandlingen af ​​postgastrektomianæmi.

Mavekræftpatienter, som har gennemgået kurativ gastrectomy for mere end 1 år siden og hæmoglobinniveau lavere end 11 g/dL, vil blive inkluderet i dette forsøg. Efter registreringen vil patienterne blive randomiseret til intravenøs jern (n = 179) eller orale jerngrupper (n = 179).

Den beregnede dosis jernisomaltosid ved brug af Ganzoni-formel vil blive injiceret intravenøst ​​i en intravenøs jerngruppe, og 160 mg/dag jernsulfat i 12 uger vil blive indtaget i oral jerngruppe. Hæmoglobin- og jernprofiler ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12 og livskvalitetsscore ved baseline og uge 12 periode vil blive evalueret.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥20 år
  • Gennemgik gastrectomi for fase I eller II af primær gastrisk adenokarcinom
  • Hb ≤11,0 g/dL mindst et år efter operationen
  • Lyst til at deltage efter at have underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beregnet dosis ved brug af Ganzoni-formlen >1.500 mg
  • Enhver medicinsk tilstand kan have forårsaget, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsat patienten for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen
  • Fik kemoterapi eller i kemoterapi
  • Lægemiddeloverfølsomhed over for jernisomaltosid
  • Aktive akutte eller kroniske infektioner
  • Kendt intolerance over for oral jernbehandling
  • Anamnese med anæmi på grund af omfattende blødninger eller andre årsager end jernmangel
  • Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel
  • Blodtransfusion, erytropoiesestimulerende midler (ESA), oral jern- eller intravenøs jernbehandling inden for 4 uger før screening
  • Anamnese med knoglemarvssuppressionsbehandling, aktiv hepatitis B eller C, HIV eller hæmatologisk lidelse bortset fra jernmangel
  • Jernoverbelastning, hæmatochromatose eller hæmosiderose
  • Graviditet eller amning
  • Kreatininclearance rate ved hjælp af Cockcroft-Gault formel
  • Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for en måned før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV jern (Monofer) gruppe
Jern isomaltosid (Monofer) vil blive injiceret intravenøst, og injektionsdosis vil blive beregnet ved hjælp af Ganzoni formel.

Undersøgelseslægemidlet er en nyeste formulering af intravenøst ​​jern. Lægemidlet, jernisomaltosid (Monofer), vil blive infunderet med én enkelt høj dosis med infusionstid på mere end 30 minutter (< 1.000 mg) eller 60 minutter (≥ 1.000 mg). Doseringen bestemmes ved hjælp af Ganzoni-formlen og divideres, når den beregnede dosis overstiger 20 mg/kg.

Hvis den beregnede dosis overstiger 1.500 mg, vil patienten blive udelukket fra forsøget af hensyn til patientsikkerheden.

Aktiv komparator: Oral jerngruppe
Jernsulfat(Feroba-YOU) 160mg/dag i 12 uger vil blive indtaget per oral.
160 mg/dag jernsulfat (Feroba-YOU) vil blive indtaget per oral i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 2,4,8 og 12 uger
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serum jern
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
serum ferritin
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
serum transferrin
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
transferrinmætning
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
QOL (livskvalitet) for patienterne
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0149

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post Gastrectomy Anæmi

3
Abonner