- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03229954
Intravenøs jern isomaltosid 1000 (Monofer®) sammenlignet med oralt jern ved behandling af postgastrektomianæmi: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg
Jernmangelanæmi er en almindelig komplikation hos patienter, der har gennemgået gastrectomy og fører til en forringelse af patientens livskvalitet. Derfor er jerntilskud en af de vigtige behandlinger hos postgastrektomipatienter.
At tage et oralt jern er en mulighed for jerntilskud, men de postgastrektomipatienter har dårlig absorption af jern på grund af deres anatomiske forandring. I overensstemmelse hermed er intravenøst jerntilskud dukket op som en anden behandlingsmulighed, men der er kun få undersøgelser til at evaluere effektiviteten af intravenøs jerntilskud sammenlignet med oralt jern hos patienter, der blev foretaget gastrectomy.
Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere jerntilskudsmetoden som intravenøs injektion af jernisomaltosid sammenlignet med oralt jern i behandlingen af postgastrektomianæmi.
Mavekræftpatienter, som har gennemgået kurativ gastrectomy for mere end 1 år siden og hæmoglobinniveau lavere end 11 g/dL, vil blive inkluderet i dette forsøg. Efter registreringen vil patienterne blive randomiseret til intravenøs jern (n = 179) eller orale jerngrupper (n = 179).
Den beregnede dosis jernisomaltosid ved brug af Ganzoni-formel vil blive injiceret intravenøst i en intravenøs jerngruppe, og 160 mg/dag jernsulfat i 12 uger vil blive indtaget i oral jerngruppe. Hæmoglobin- og jernprofiler ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12 og livskvalitetsscore ved baseline og uge 12 periode vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥20 år
- Gennemgik gastrectomi for fase I eller II af primær gastrisk adenokarcinom
- Hb ≤11,0 g/dL mindst et år efter operationen
- Lyst til at deltage efter at have underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beregnet dosis ved brug af Ganzoni-formlen >1.500 mg
- Enhver medicinsk tilstand kan have forårsaget, at patienten er uegnet til at gennemføre undersøgelsen eller udsat patienten for en potentiel risiko for at være i undersøgelsen
- Fik kemoterapi eller i kemoterapi
- Lægemiddeloverfølsomhed over for jernisomaltosid
- Aktive akutte eller kroniske infektioner
- Kendt intolerance over for oral jernbehandling
- Anamnese med anæmi på grund af omfattende blødninger eller andre årsager end jernmangel
- Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel
- Blodtransfusion, erytropoiesestimulerende midler (ESA), oral jern- eller intravenøs jernbehandling inden for 4 uger før screening
- Anamnese med knoglemarvssuppressionsbehandling, aktiv hepatitis B eller C, HIV eller hæmatologisk lidelse bortset fra jernmangel
- Jernoverbelastning, hæmatochromatose eller hæmosiderose
- Graviditet eller amning
- Kreatininclearance rate ved hjælp af Cockcroft-Gault formel
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for en måned før screening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IV jern (Monofer) gruppe
Jern isomaltosid (Monofer) vil blive injiceret intravenøst, og injektionsdosis vil blive beregnet ved hjælp af Ganzoni formel.
|
Undersøgelseslægemidlet er en nyeste formulering af intravenøst jern. Lægemidlet, jernisomaltosid (Monofer), vil blive infunderet med én enkelt høj dosis med infusionstid på mere end 30 minutter (< 1.000 mg) eller 60 minutter (≥ 1.000 mg). Doseringen bestemmes ved hjælp af Ganzoni-formlen og divideres, når den beregnede dosis overstiger 20 mg/kg. Hvis den beregnede dosis overstiger 1.500 mg, vil patienten blive udelukket fra forsøget af hensyn til patientsikkerheden. |
Aktiv komparator: Oral jerngruppe
Jernsulfat(Feroba-YOU) 160mg/dag i 12 uger vil blive indtaget per oral.
|
160 mg/dag jernsulfat (Feroba-YOU) vil blive indtaget per oral i 12 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring fra baseline hæmoglobin efter 2,4,8 og 12 uger
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serum jern
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
serum ferritin
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
serum transferrin
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
transferrinmætning
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
QOL (livskvalitet) for patienterne
Tidsramme: ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uge 2, 4, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4-2017-0149
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post Gastrectomy Anæmi
-
The Catholic University of KoreaTrukket tilbagePost Gastrectomy State
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Aktiv, ikke rekrutterendeFedme | Status Post Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
University of MiamiTilmelding efter invitation
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAfsluttet
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringEn retrospektiv multicenter-sammenligning af laparoskopisk og robot-assisteret Roux-en-Y gastrectomyLaparoskopisk ærmegatrektomi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Tang-Du HospitalTilmelding efter invitationGastroøsofageal-junction Kræft | Proksimal Gastrectomy | GastroesophagostomiKina
-
Chinese Medical AssociationUkendtPostoperativ Sedation, Gastrectomy, Enhanced Recovery efter operationKina
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignCarle Foundation HospitalRekruttering
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPræoperativ ernæringsstatus og risikofaktorer forbundet med ældre patienter, der gennemgår gastrectomy