Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní železo Isomaltoside 1000 (Monofer®) ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie po gastrektomii: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

17. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University

Anémie z nedostatku železa je častou komplikací u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii a vede ke zhoršení kvality života pacienta. Proto je suplementace železa jednou z důležitých léčebných postupů u pacientů po gastrektomii.

Užívání perorálního železa je možností pro doplnění železa, ale pacienti po gastrektomii mají špatnou absorpci železa kvůli jejich anatomickým změnám. V souladu s tím se jako další možnost léčby objevila intravenózní suplementace železem, ale existuje pouze několik studií, které hodnotí účinnost intravenózní suplementace železa ve srovnání s perorálním železem u pacientů, kteří podstoupili gastrektomii.

Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit metodu suplementace železa jako intravenózní injekci isomaltosidu železa ve srovnání s perorálním železem při léčbě anémie po gastrektomii.

Do této studie budou zahrnuti pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupili kurativní gastrektomii před více než 1 rokem a hladina hemoglobinu byla nižší než 11 g/dl. Po registraci budou pacienti náhodně rozděleni do skupin s nitrožilním podáváním železa (n = 179) nebo perorálním železem (n = 179).

Vypočtená dávka isomaltosidu železa pomocí Ganzoniho vzorce bude intravenózně injikována skupině s intravenózním železem a 160 mg/den síranu železnatého po dobu 12 týdnů ve skupině obsahující železo. Budou vyhodnoceny profily hemoglobinu a železa na začátku a ve 2., 4., 8. a 12. týdnu a skóre kvality života na začátku a v období 12. týdne.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

358

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 20 let
  • Podstoupil gastrektomii pro stadium I nebo II primárního adenokarcinomu žaludku
  • Hb ≤ 11,0 g/dl alespoň jeden rok po operaci
  • Ochota zúčastnit se po podpisu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dávka vypočtená pomocí Ganzoniho vzorce >1 500 mg
  • Jakýkoli zdravotní stav mohl způsobit, že pacient nebyl vhodný pro dokončení studie, nebo vystavil pacienta potenciálnímu riziku účasti ve studii
  • Podstoupil chemoterapii nebo na chemoterapii
  • Léková přecitlivělost na isomaltosid železa
  • Aktivní akutní nebo chronické infekce
  • Známá nesnášenlivost perorální léčby železem
  • Anémie v důsledku rozsáhlého krvácení nebo jiných příčin než nedostatku železa
  • Neléčený nedostatek vitamínu B12 nebo folátu
  • Krevní transfuze, látky stimulující erytropoézu (ESA), perorální léčba železem nebo intravenózní léčba železem během 4 týdnů před screeningem
  • Anamnéza léčby suprese kostní dřeně, aktivní hepatitida B nebo C, HIV nebo hematologická porucha jiná než nedostatek železa
  • Přetížení železem, hematochromatóza nebo hemosideróza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Míra clearance kreatininu pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce
  • Účast v jakékoli jiné klinické studii do jednoho měsíce před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV skupina železa (Monofer).
Izomaltosid železa (Monofer) bude injikován intravenózně a injekční dávka bude vypočtena pomocí Ganzoniho vzorce.
Lék: isomaltosid železa (Monofer) intravenózní infuze

Zkoumaný lék je nejnovější formulace intravenózního železa. Lék, isomaltosid železa (Monofer), bude podán infuzí jednou vysokou dávkou s dobou infuze delší než 30 minut (< 1 000 mg) nebo 60 minut (≥ 1 000 mg). Dávka se stanoví pomocí Ganzoniho vzorce a rozdělí se, když vypočtená dávka přesáhne 20 mg/kg.

Pokud vypočtená dávka překročí 1 500 mg, bude pacient z důvodu bezpečnosti pacienta ze studie vyloučen.
Aktivní komparátor: Orální skupina železa
Perorálně se bude užívat síran železnatý (Feroba-YOU) 160 mg/den po dobu 12 týdnů.
Lék: Síran železnatý (Feroba-YOU) na perorální podání
160 mg/den síranu železnatého (Feroba-YOU) bude užíváno perorálně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozího hemoglobinu po 2, 4, 8 a 12 týdnech
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
sérové ​​železo
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
sérový feritin
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
sérový transferin
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
saturace transferinu
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
QOL (kvalita života) pacientů
Časové okno: ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12
ve výchozím stavu a týdnech 2, 4, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0149

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie po gastrektomii

Klinické studie na isomaltosid železa (Monofer) intravenózní infuze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit