Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs jern Isomaltoside 1000 (Monofer®) sammenlignet med oralt jern ved behandling av postgastrektomianemi: en åpen randomisert kontrollert prøveversjon

17. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Jernmangelanemi er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi og fører til en forverring av pasientens livskvalitet. Derfor er jerntilskudd en av de viktige behandlingene hos postgastrektomipasienter.

Å ta et oralt jern er et alternativ for jerntilskudd, men postgastrektomipasientene har dårlig absorpsjon av jern på grunn av deres anatomiske forandring. Følgelig har intravenøst ​​jerntilskudd dukket opp som et annet behandlingsalternativ, men det er bare noen få studier for å evaluere effekten av intravenøst ​​jerntilskudd sammenlignet med oralt jern hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi.

Derfor har denne studien som mål å evaluere jerntilskuddsmetoden som intravenøs injeksjon av jernisomaltosid sammenlignet med oralt jern i behandlingen av postgatrektomianemi.

Magekreftpasienter som gjennomgikk kurativ gastrektomi for mer enn 1 år siden og hemoglobinnivå lavere enn 11 g/dL vil bli inkludert i denne studien. Etter registreringen vil pasientene bli randomisert til intravenøs jern (n = 179) eller orale jerngrupper (n = 179).

Beregnet dose jernisomaltosid ved bruk av Ganzoni-formel vil bli injisert intravenøst ​​i intravenøs jerngruppe og 160 mg/dag jernsulfat i 12 uker vil bli tatt i oral jerngruppe. Hemoglobin- og jernprofiler ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12 og livskvalitetsscore ved baseline og uke 12 periode vil bli evaluert.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

358

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥20 år
  • Gjennomgikk gastrektomi for stadium I eller II av primært gastrisk adenokarsinom
  • Hb ≤11,0 g/dL minst ett år etter operasjonen
  • Vilje til å delta etter å ha signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Beregnet dosering ved bruk av Ganzoni-formelen >1500 mg
  • Enhver medisinsk tilstand kan ha ført til at pasienten ikke var egnet for å fullføre studien eller satt pasienten i fare for å være med i studien
  • Gjennomgikk cellegift eller på cellegift
  • Legemiddeloverfølsomhet overfor jernisomaltosid
  • Aktive akutte eller kroniske infeksjoner
  • Kjent intoleranse mot oral jernbehandling
  • Anamnese med anemi på grunn av omfattende blødninger eller andre årsaker enn jernmangel
  • Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel
  • Blodoverføring, erytropoiesestimulerende midler (ESA), oral jern- eller intravenøs jernbehandling innen 4 uker før screening
  • Anamnese med behandling av benmargsundertrykkelse, aktiv hepatitt B eller C, HIV eller andre hematologiske lidelser enn jernmangel
  • Jernoverbelastning, hematokromatose eller hemosiderose
  • Graviditet eller amming
  • Kreatininclearance rate ved bruk av Cockcroft-Gault formel
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen en måned før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IV jern (Monofer) gruppe
Jernisomaltosid (Monofer) vil bli injisert intravenøst ​​og injeksjonsdosen vil bli beregnet ved hjelp av Ganzoni-formelen.

Undersøkelsesmedisinen er en nyeste formulering av intravenøst ​​jern. Legemidlet, jernisomaltosid (Monofer), vil bli infundert med én enkelt høy dose med infusjonstid på mer enn 30 minutter (< 1 000 mg) eller 60 minutter (≥ 1 000 mg). Doseringen bestemmes ved hjelp av Ganzoni-formelen og deles når den beregnede dosen overstiger 20 mg/kg.

Dersom den beregnede dosen overstiger 1500 mg, vil pasienten bli ekskludert fra utprøving av pasientsikkerhet.

Aktiv komparator: Oral jerngruppe
Jernholdig sulfat(Feroba-YOU) 160mg/dag i 12 uker vil bli tatt per oral.
160 mg/dag jernsulfat (Feroba-YOU) vil bli tatt per oral i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline hemoglobin ved 2,4,8 og 12 uker
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
serumjern
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
serum ferritin
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
serum transferrin
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
transferrinmetning
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
QOL (livskvalitet) til pasientene
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0149

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Post Gastrectomy Anemi

3
Abonnere