- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03229954
Intravenøs jern Isomaltoside 1000 (Monofer®) sammenlignet med oralt jern ved behandling av postgastrektomianemi: en åpen randomisert kontrollert prøveversjon
Jernmangelanemi er en vanlig komplikasjon hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi og fører til en forverring av pasientens livskvalitet. Derfor er jerntilskudd en av de viktige behandlingene hos postgastrektomipasienter.
Å ta et oralt jern er et alternativ for jerntilskudd, men postgastrektomipasientene har dårlig absorpsjon av jern på grunn av deres anatomiske forandring. Følgelig har intravenøst jerntilskudd dukket opp som et annet behandlingsalternativ, men det er bare noen få studier for å evaluere effekten av intravenøst jerntilskudd sammenlignet med oralt jern hos pasienter som gjennomgikk gastrektomi.
Derfor har denne studien som mål å evaluere jerntilskuddsmetoden som intravenøs injeksjon av jernisomaltosid sammenlignet med oralt jern i behandlingen av postgatrektomianemi.
Magekreftpasienter som gjennomgikk kurativ gastrektomi for mer enn 1 år siden og hemoglobinnivå lavere enn 11 g/dL vil bli inkludert i denne studien. Etter registreringen vil pasientene bli randomisert til intravenøs jern (n = 179) eller orale jerngrupper (n = 179).
Beregnet dose jernisomaltosid ved bruk av Ganzoni-formel vil bli injisert intravenøst i intravenøs jerngruppe og 160 mg/dag jernsulfat i 12 uker vil bli tatt i oral jerngruppe. Hemoglobin- og jernprofiler ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12 og livskvalitetsscore ved baseline og uke 12 periode vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥20 år
- Gjennomgikk gastrektomi for stadium I eller II av primært gastrisk adenokarsinom
- Hb ≤11,0 g/dL minst ett år etter operasjonen
- Vilje til å delta etter å ha signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Beregnet dosering ved bruk av Ganzoni-formelen >1500 mg
- Enhver medisinsk tilstand kan ha ført til at pasienten ikke var egnet for å fullføre studien eller satt pasienten i fare for å være med i studien
- Gjennomgikk cellegift eller på cellegift
- Legemiddeloverfølsomhet overfor jernisomaltosid
- Aktive akutte eller kroniske infeksjoner
- Kjent intoleranse mot oral jernbehandling
- Anamnese med anemi på grunn av omfattende blødninger eller andre årsaker enn jernmangel
- Ubehandlet vitamin B12 eller folatmangel
- Blodoverføring, erytropoiesestimulerende midler (ESA), oral jern- eller intravenøs jernbehandling innen 4 uker før screening
- Anamnese med behandling av benmargsundertrykkelse, aktiv hepatitt B eller C, HIV eller andre hematologiske lidelser enn jernmangel
- Jernoverbelastning, hematokromatose eller hemosiderose
- Graviditet eller amming
- Kreatininclearance rate ved bruk av Cockcroft-Gault formel
- Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen en måned før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: IV jern (Monofer) gruppe
Jernisomaltosid (Monofer) vil bli injisert intravenøst og injeksjonsdosen vil bli beregnet ved hjelp av Ganzoni-formelen.
|
Undersøkelsesmedisinen er en nyeste formulering av intravenøst jern. Legemidlet, jernisomaltosid (Monofer), vil bli infundert med én enkelt høy dose med infusjonstid på mer enn 30 minutter (< 1 000 mg) eller 60 minutter (≥ 1 000 mg). Doseringen bestemmes ved hjelp av Ganzoni-formelen og deles når den beregnede dosen overstiger 20 mg/kg. Dersom den beregnede dosen overstiger 1500 mg, vil pasienten bli ekskludert fra utprøving av pasientsikkerhet. |
Aktiv komparator: Oral jerngruppe
Jernholdig sulfat(Feroba-YOU) 160mg/dag i 12 uker vil bli tatt per oral.
|
160 mg/dag jernsulfat (Feroba-YOU) vil bli tatt per oral i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline hemoglobin ved 2,4,8 og 12 uker
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
serumjern
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
serum ferritin
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
serum transferrin
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
transferrinmetning
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
QOL (livskvalitet) til pasientene
Tidsramme: ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
ved baseline og uke 2, 4, 8 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2017-0149
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post Gastrectomy Anemi
-
The Catholic University of KoreaTilbaketrukketPost Gastrectomy State
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Aktiv, ikke rekrutterendeOvervekt | Status Post Sleeve GastrectomyForente stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringGastrisk bypass | Sleeve Gastrectomy | Post bariatrisk kirurgi | Hypoglykemi etter gastrisk bypassForente stater
-
Methodist Health SystemIntuitive SurgicalRekrutteringLaparoskopisk sleeve gastrectomy | Sleeve GastrectomyForente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
University of MiamiPåmelding etter invitasjon
-
Universiti Putra MalaysiaUkjentLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Beijing Friendship HospitalPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tiantan Hospital; Beijing... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalFullførtLaparoskopisk sleeve gastrectomy
-
Johns Hopkins UniversityAMAG Pharmaceuticals, Inc.TilbaketrukketIDA i post-bariatrisk kirurgisk pasient