Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izomaltozyd 1000 żelaza podawany dożylnie (Monofer®) w porównaniu z żelazem podawanym doustnie w leczeniu niedokrwistości po gastrektomii: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University

Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest częstym powikłaniem u pacjentów po resekcji żołądka i prowadzi do pogorszenia jakości życia pacjentów. Dlatego suplementacja żelaza jest jednym z ważnych sposobów leczenia pacjentów po gastrektomii.

Przyjmowanie doustnego żelaza jest opcją suplementacji żelaza, ale pacjenci po gastrektomii mają słabą absorpcję żelaza ze względu na zmiany anatomiczne. W związku z tym dożylna suplementacja żelaza pojawiła się jako kolejna opcja leczenia, ale istnieje tylko kilka badań oceniających skuteczność dożylnej suplementacji żelaza w porównaniu z żelazem doustnym u pacjentów poddanych resekcji żołądka.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę metody suplementacji żelaza w postaci dożylnego wstrzyknięcia izomaltozydu żelaza w porównaniu z żelazem doustnym w leczeniu niedokrwistości po gastrektomii.

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem żołądka, którzy przeszli radykalną resekcję żołądka ponad rok temu i poziom hemoglobiny niższy niż 11 g/dl. Po rejestracji pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących żelazo dożylnie (n = 179) lub doustnie (n = 179).

Obliczona dawka izomaltozydu żelaza na podstawie wzoru Ganzoniego zostanie wstrzyknięta dożylnie w grupie żelaza dożylnego, a 160 mg/dzień siarczanu żelazawego przez 12 tygodni zostanie przyjęte w grupie żelaza doustnego. Ocenione zostaną profile hemoglobiny i żelaza na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12 oraz ocena jakości życia na początku badania iw okresie 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

358

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥20 lat
  • Przeszedł gastrektomię z powodu pierwotnego gruczolakoraka żołądka I lub II stopnia
  • Hb ≤11,0 g/dl co najmniej rok po operacji
  • Chęć udziału po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dawka obliczona na podstawie wzoru Ganzoniego >1500 mg
  • Jakikolwiek stan medyczny mógł spowodować, że pacjent nie nadawał się do ukończenia badania lub narazić pacjenta na potencjalne ryzyko udziału w badaniu
  • Przeszedł chemioterapię lub chemioterapię
  • Nadwrażliwość na lek na izomaltozyd żelaza
  • Aktywne ostre lub przewlekłe infekcje
  • Znana nietolerancja doustnego leczenia żelazem
  • Historia niedokrwistości z powodu rozległego krwawienia lub przyczyn innych niż niedobór żelaza
  • Nieleczony niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego
  • Transfuzja krwi, środki stymulujące erytropoezę (ESA), doustne lub dożylne leczenie żelazem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Supresja szpiku kostnego w wywiadzie, czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, HIV lub zaburzenia hematologiczne inne niż niedobór żelaza
  • Przeciążenie żelazem, hematochromatoza lub hemosyderoza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Współczynnik klirensu kreatyniny przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IV grupa żelaza (Monofer).
Izomaltozyd żelaza (Monofer) zostanie wstrzyknięty dożylnie, a dawka iniekcyjna zostanie obliczona za pomocą wzoru Ganzoniego.
Lek: izomaltozyd żelaza (Monofer) we wlewie dożylnym

Badany lek to najnowszy preparat żelaza do podawania dożylnego. Lek, izomaltozyd żelaza (Monofer), zostanie podany we wlewie w jednej dużej dawce z czasem infuzji dłuższym niż 30 minut (< 1000 mg) lub 60 minut (≥ 1000 mg). Dawkę określa się za pomocą wzoru Ganzoniego i dzieli, gdy obliczona dawka przekracza 20 mg/kg.

Jeśli obliczona dawka przekroczy 1500 mg, pacjent zostanie wykluczony z badania ze względu na bezpieczeństwo pacjenta.
Aktywny komparator: Doustna grupa żelaza
Siarczan żelazawy (Feroba-YOU) 160 mg / dzień przez 12 tygodni będzie przyjmowany doustnie.
Lek: Siarczan żelazawy (Feroba-YOU) doustnie
160 mg/dzień siarczanu żelazawego (Feroba-YOU) będzie przyjmowane doustnie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny w 2,4,8 i 12 tygodniu
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
żelazo w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
transferyna surowicy
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
nasycenie transferyną
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
QOL (jakość życia) pacjentów
Ramy czasowe: na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12
na początku badania oraz w tygodniach 2, 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0149

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia po gastrektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj