静脉注射异麦芽糖苷铁 1000 (Monofer®) 与口服铁剂治疗胃切除术后贫血的比较：一项开放标签随机对照试验
2019年1月17日 更新者：Yonsei University
缺铁性贫血是胃切除术后患者的常见并发症，会导致患者生活质量下降。 因此补铁是胃切除术后患者的重要治疗措施之一。
口服铁剂是补铁的一种选择，但胃切除术后患者由于解剖结构改变，铁吸收较差。 因此，静脉补铁已成为另一种治疗选择，但只有少数研究评估静脉补铁与口服铁剂在接受胃切除术的患者中的疗效。
因此，本研究旨在评估静脉注射异麦芽糖苷铁与口服铁剂治疗胃切除术后贫血的补铁方法。
本试验将纳入 1 年多前接受根治性胃切除术且血红蛋白水平低于 11 g/dL 的胃癌患者。 登记后，患者将被随机分配到静脉补铁组 (n = 179) 或口服补铁组 (n = 179)。
静脉铁剂组按Ganzoni公式计算剂量的异麦芽糖苷铁静脉注射，口服铁剂组给予硫酸亚铁160mg/d，连续12周。 将评估基线和第 2、4、8 和 12 周的血红蛋白和铁概况以及基线和第 12 周期间的生活质量评分。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
358
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥20岁的患者
- 原发性胃腺癌 I 期或 II 期胃切除术
- 术后至少一年 Hb ≤11.0 g/dL
- 签署知情同意书后愿意参加
排除标准：
- 使用 Ganzoni 公式计算的剂量 >1,500 mg
- 任何医疗状况都可能导致患者不适合完成研究或将患者置于参与研究的潜在风险中
- 接受过化疗或正在接受化疗
- 对异麦芽糖苷铁过敏
- 活动性急性或慢性感染
- 已知对口服铁剂治疗不耐受
- 由于大量出血或缺铁以外的原因引起的贫血史
- 未经治疗的维生素 B12 或叶酸缺乏症
- 筛选前 4 周内输血、促红细胞生成剂 (ESA)、口服铁剂或静脉内铁剂治疗
- 骨髓抑制治疗史、活动性乙型或丙型肝炎、HIV 或除缺铁以外的血液系统疾病
- 铁过载、血色素沉着症或含铁血黄素沉着症
- 怀孕或哺乳
- 使用 Cockcroft-Gault 公式的肌酐清除率
- 筛选前一个月内参加任何其他临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IV 铁 (Monofer) 组
异麦芽糖苷铁（Monofer）将静脉注射，注射剂量将使用 Ganzoni 公式计算。
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该研究药物是一种最新的静脉注射铁制剂。 药物异麦芽糖苷铁 (Monofer) 将输注一次高剂量，输注时间超过 30 分钟（< 1,000 mg）或 60 分钟（≥ 1,000 mg）。 使用 Ganzoni 公式确定剂量，当计算的剂量超过 20 mg/kg 时进行划分。 如果计算出的剂量超过 1,500 毫克，为了患者安全，患者将被排除在试验之外。 |
|
有源比较器：口服铁剂组
硫酸亚铁 (Feroba-YOU) 160 毫克/天，连续 12 周，每次口服。
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每次口服 160 毫克/天的硫酸亚铁 (Feroba-YOU)，持续 12 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 2、4、8 和 12 周时基线血红蛋白的变化
大体时间：在基线和第 2、4、8 和 12 周
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在基线和第 2、4、8 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血清铁
大体时间：在基线和第 2、4、8 和 12 周
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在基线和第 2、4、8 和 12 周
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血清铁蛋白
大体时间：在基线和第 2、4、8 和 12 周
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在基线和第 2、4、8 和 12 周
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血清转铁蛋白
大体时间：在基线和第 2、4、8 和 12 周
|
在基线和第 2、4、8 和 12 周
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转铁蛋白饱和度
大体时间：在基线和第 2、4、8 和 12 周
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在基线和第 2、4、8 和 12 周
|
|
患者的QOL（生活质量）
大体时间：在基线和第 2、4、8 和 12 周
|
在基线和第 2、4、8 和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (预期的)
2019年4月1日
研究完成 (预期的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年7月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月24日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月17日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2017-0149
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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胃切除术后贫血的临床试验
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