Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen rauta-isomaltosidi 1000 (Monofer®) verrattuna suun kautta otettavaan raudaan mahalaukun poiston jälkeisen anemian hoidossa: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University

Raudanpuuteanemia on yleinen komplikaatio potilailla, joille on tehty mahalaukun poisto, ja se johtaa potilaan elämänlaadun heikkenemiseen. Siksi rautalisä on yksi tärkeimmistä hoidoista mahalaukun poiston jälkeen.

Suun kautta otettava raudan ottaminen on vaihtoehto raudan lisäravinnoksi, mutta mahalaukun poistopotilailla on huono raudan imeytyminen anatomisten muutosten vuoksi. Näin ollen suonensisäinen raudatlisä on noussut esiin toisena hoitovaihtoehtona, mutta suonensisäisen raudan lisäravinteen tehokkuuden arvioimiseksi suun kautta otettavaan raudaan verrattuna potilailla, joille on tehty mahalaukun poisto, on olemassa vain muutamia tutkimuksia.

Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida raudan lisäysmenetelmää rauta-isomaltosidin suonensisäisenä injektiona verrattuna suun kautta otettavaan raudaan mahalaukun poiston jälkeisen anemian hoidossa.

Mahasyöpäpotilaat, joille tehtiin parantava mahalaukun poisto yli vuosi sitten ja joiden hemoglobiinitaso on alle 11 g/dl, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Rekisteröinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suonensisäisen raudan (n = 179) tai suun kautta otettavan raudan ryhmiin (n = 179).

Laskettu rauta-isomaltosidiannos Ganzoni-kaavaa käyttäen ruiskutetaan suonensisäisesti suonensisäiseen rautaryhmään ja 160 mg/vrk rautasulfaattia 12 viikon ajan suun kautta otettavalle rautaryhmälle. Hemoglobiini- ja rautaprofiilit lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12 sekä elämänlaatupisteet lähtötilanteessa ja viikon 12 aikana arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

358

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ≥ 20-vuotiaat
  • Tehtiin gastrektomia primaarisen mahalaukun adenokarsinooman vaiheen I tai II vuoksi
  • Hb ≤11,0 g/dl vähintään vuoden kuluttua leikkauksesta
  • Halukkuus osallistua tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Laskettu annos Ganzonin kaavalla >1500 mg
  • Mikä tahansa lääketieteellinen tila on saattanut aiheuttaa sen, että potilas ei sovellu tutkimuksen loppuun saattamiseen tai saattaa potilaan mahdollisen riskin olla mukana tutkimuksessa
  • Kävi kemoterapiassa tai kemoterapiassa
  • Lääkkeiden yliherkkyys rauta-isomaltosidille
  • Aktiiviset akuutit tai krooniset infektiot
  • Tunnettu intoleranssi suun kautta otettavalle rautahoidolle
  • Aiempi anemia, joka johtuu laajasta verenvuodosta tai muista syistä kuin raudanpuutteesta
  • Hoitamaton B12-vitamiinin tai folaatin puutos
  • Verensiirto, erytropoieesia stimuloivat aineet (ESA), oraalinen rauta tai suonensisäinen rautahoito 4 viikon sisällä ennen seulontaa
  • Aiempi luuydinsuppressiohoito, aktiivinen B- tai C-hepatiitti, HIV tai muu hematologinen sairaus kuin raudanpuute
  • Raudan ylikuormitus, hematokromatoosi tai hemosideroosi
  • Raskaus tai imetys
  • Kreatiniinin poistumisnopeus Cockcroft-Gault-kaavalla
  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IV rauta (Monofer) ryhmä
Rauta-isomaltosidi (Monofer) injektoidaan suonensisäisesti ja injektioannos lasketaan Ganzonin kaavalla.
Lääke: rauta-isomaltosidin (Monofer) suonensisäinen infuusio

Tutkimuslääke on uusin suonensisäisen raudan formulaatio. Lääke, rauta-isomaltosidi (Monofer), infusoidaan yhtenä kerta-annoksena yli 30 minuutin (< 1 000 mg) tai 60 minuutin (≥ 1 000 mg) infuusioaikana. Annos määritetään Ganzonin kaavalla ja jaetaan, kun laskettu annos ylittää 20 mg/kg.

Jos laskettu annos ylittää 1500 mg, potilas suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle potilasturvallisuuden vuoksi.
Active Comparator: Suun kautta otettava rautaryhmä
Rautasulfaattia (Feroba-YOU) 160 mg/vrk 12 viikon ajan otetaan suun kautta.
Lääke: Rautasulfaatti (Feroba-YOU) suun kautta
Rautasulfaattia (Feroba-YOU) otetaan 160 mg/päivä suun kautta 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hemoglobiinista 2, 4, 8 ja 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
seerumi rautaa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
seerumin ferritiini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
seerumin transferriini
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
transferriinikyllästys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
Potilaiden elämänlaatu (QOL).
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12
lähtötilanteessa ja viikoilla 2, 4, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0149

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastrektomian jälkeinen anemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa