Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus ijzer Isomaltoside 1000 (Monofer®) vergeleken met oraal ijzer bij de behandeling van bloedarmoede na gastrectomie: een open-label gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

17 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Bloedarmoede door ijzertekort is een veel voorkomende complicatie bij patiënten die een gastrectomie hebben ondergaan en leidt tot een verslechtering van de kwaliteit van leven van de patiënt. Daarom is ijzersuppletie een van de belangrijke behandelingen bij postgastrectomiepatiënten.

Het nemen van een oraal ijzer is een optie voor ijzersuppletie, maar de postgastrectomiepatiënten hebben een slechte opname van ijzer vanwege hun anatomische verandering. Dienovereenkomstig is intraveneuze ijzersuppletie naar voren gekomen als een andere behandelingsoptie, maar er zijn slechts enkele onderzoeken om de werkzaamheid van intraveneuze ijzersuppletie te evalueren in vergelijking met oraal ijzer bij patiënten die gastrectomie ondergingen.

Daarom heeft deze studie tot doel de ijzersuppletiemethode als intraveneuze injectie van ijzerisomaltoside te evalueren in vergelijking met oraal ijzer bij de behandeling van anemie na gastrectomie.

Maagkankerpatiënten die meer dan 1 jaar geleden een curatieve gastrectomie hebben ondergaan en een hemoglobinegehalte lager dan 11 g/dL zullen in deze studie worden opgenomen. Na de registratie worden de patiënten willekeurig toegewezen aan intraveneuze ijzergroepen (n = 179) of orale ijzergroepen (n = 179).

De berekende dosis ijzerisomaltoside met behulp van de Ganzoni-formule zal intraveneus worden geïnjecteerd in de intraveneuze ijzergroep en 160 mg / dag ijzersulfaat gedurende 12 weken zal worden ingenomen in de orale ijzergroep. Hemoglobine- en ijzerprofielen bij baseline en in week 2, 4, 8 en 12 en de levenskwaliteitscore bij baseline en in week 12 zullen worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

358

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥20 jaar
  • Gastrectomie ondergaan voor stadium I of II van primair adenocarcinoom van de maag
  • Hb ≤11,0 g/dL minimaal één jaar na de operatie
  • Bereidheid tot deelname na ondertekening geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Berekende dosering volgens de Ganzoni-formule >1.500 mg
  • Elke medische aandoening kan ertoe hebben geleid dat de patiënt niet geschikt was voor de voltooiing van het onderzoek of dat de patiënt een potentieel risico heeft gelopen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Chemotherapie heeft ondergaan of chemotherapie heeft gehad
  • Geneesmiddelovergevoeligheid voor ijzerisomaltoside
  • Actieve acute of chronische infecties
  • Bekende intolerantie voor orale ijzerbehandeling
  • Geschiedenis van bloedarmoede als gevolg van uitgebreide bloedingen of andere oorzaken dan ijzertekort
  • Onbehandelde vitamine B12- of folaatdeficiëntie
  • Bloedtransfusie, erytropoëse-stimulerende middelen (ESA), orale ijzerbehandeling of intraveneuze ijzerbehandeling binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van behandeling met beenmergsuppressie, actieve hepatitis B of C, HIV of andere hematologische aandoening dan ijzertekort
  • IJzerstapeling, hematochromatose of hemosiderose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Creatinineklaring met behulp van de Cockcroft-Gault-formule
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IV ijzer (Monofer) groep
IJzerisomaltoside (Monofer) wordt intraveneus geïnjecteerd en de injectiedosis wordt berekend met behulp van de Ganzoni-formule.
Geneesmiddel: ijzerisomaltoside (Monofer) intraveneuze infusie

Het onderzoeksgeneesmiddel is een nieuwste formulering van intraveneus ijzer. Het geneesmiddel, ijzerisomaltoside (Monofer), wordt toegediend in één enkele hoge dosis met een infusietijd van meer dan 30 minuten (< 1.000 mg) of 60 minuten (≥ 1.000 mg). De dosering wordt bepaald met behulp van de Ganzoni-formule en verdeeld wanneer de berekende dosis hoger is dan 20 mg/kg.

Als de berekende dosis hoger is dan 1.500 mg, wordt de patiënt uit het oogpunt van patiëntveiligheid uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Actieve vergelijker: Orale ijzergroep
IJzersulfaat (Feroba-YOU) 160 mg / dag gedurende 12 weken wordt per oraal ingenomen.
Geneesmiddel: IJzersulfaat (Feroba-YOU) per oraal
160 mg / dag ferrosulfaat (Feroba-YOU) wordt oraal ingenomen gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline hemoglobine na 2, 4, 8 en 12 weken
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
serum ijzer
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
serum ferritine
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
serum transferrine
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
transferrine verzadiging
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
QOL (kwaliteit van leven) van de patiënten
Tijdsspanne: bij baseline en week 2, 4, 8 en 12
bij baseline en week 2, 4, 8 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0149

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedarmoede na gastrectomie

Klinische onderzoeken op ijzerisomaltoside (Monofer) intraveneuze infusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren