Két hibrid gyakorlat-kognitív tréning hatásai és mechanizmusa enyhe ischaemiás stroke és kognitív hanyatlás esetén
2020. október 22. frissítette: Chang Gung Memorial Hospital
Két hibrid gyakorlat-kognitív tréning hatásai és mechanizmusa enyhe ischaemiás stroke és kognitív hanyatlás esetén: fMRI az agy plaszticitására, valamint a biomarker és a viselkedéselemzés
A célok a következők: (1) két hibrid beavatkozás hatásának vizsgálata és összehasonlítása az agy plaszticitására, a fiziológiai biomarkerekre és a viselkedési eredményekre, beleértve a kognitív és fizikai funkciókat is, az edzés előtti és utáni időszakban; (2) megértse a funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével két hibrid beavatkozást követő kognitív helyreállítás idegi mechanizmusait; (3) vizsgálja meg a két hibrid terápia hosszú távú előnyeit; (4) az agyi aktivitás, a biomarkerek és a viselkedési mutatók közötti összefüggések azonosítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stroke utáni kognitív hanyatlás erősen összefügg a funkcionális fogyatékossággal. Az empirikus bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyakorlatok kombinált kognitív tréningje olyan neuroplasztikus változásokat indukálhat, amelyek modulálják a kognitív funkciót. Nem világos azonban, hogy a hibridizált gyakorlat-kognitív tréningek elősegíthetik-e az agykérgi aktivitást és a fiziológiai kimenetel mérését, és további befolyásolhatják-e a stroke utáni kognitív funkciókat. Célunk, hogy megvizsgáljuk két hibridizált gyakorlat-kognitív tréning hatását az agy plaszticitására, a fiziológiai biomarkerekre és a kognitív hanyatlásban szenvedő stroke-túlélők viselkedési kimenetelére. Ez a vizsgálat egy vak randomizált, kontrollált vizsgálat. A célminta 75 fős résztvevőt vesz fel. Az enyhe kognitív hanyatlású stroke-túlélőket mini mentális állapotvizsgálati pontszámok alapján rétegzik, majd 1:1:1 arányban randomizálják a szekvenciális gyakorlat-kognitív tréning, a kétfeladatos gyakorlat-kognitív tréning vagy a kontrollcsoportokba. Minden csoport 60 perc/nap edzésen vesz részt, heti 3 napon keresztül, összesen 12 héten keresztül. Az elsődleges eredmény a funkcionális mágneses rezonancia képalkotásban a nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat és idegi aktiváció a frontális, parietális és occipitalis lebenyben. A másodlagos eredmények közé tartoznak a fiziológiai biomarkerek, a kognitív funkciók, a fizikai funkciók, a napi funkciók és az életminőség.
Ez a tanulmány megkülönböztetheti két hibridizált tréning hatásait a kognitív funkciókra és az egészséggel kapcsolatos állapotokra, és kimutathatja a megfelelő neurológiai és fiziológiai mutatókat az edzési hatások előrejelzéséhez. Ez a tanulmány a stroke utáni kognitív hanyatlás nem farmakológiai beavatkozásának alapjait használja ki.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 812
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beiratkozás előtt legalább 6 hónappal fellépő stroke
- Életkor 20 és 80 év között van
- MMSE pontszám < 28 vagy MoCA<25
- Képes követni a tanulmányi utasítást
- Megfelelő kardiopulmonális funkció az aerob gyakorlatok elvégzéséhez
- Képes járni segédeszközökkel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- Instabil kórtörténet (pl. közelmúltbeli szívinfarktus), amely korlátozhatja a részvételt
- Egyéb neurológiai rendellenességekkel (pl. Parkinson-kór, amiotrófiás laterális szklerózis, sclerosis multiplex) egyidejűleg
- Jelenlegi részvétel egy másik intervenciós vizsgálatban
- Bármilyen ellenjavallat az MRI-hez (fémes implantátumok, klausztrofóbia, rohamok, pacemakerek stb.)
- Terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szekvenciális képzési csoport
30 perces gyakorlati edzés, majd 30 perces kognitív alapú beavatkozás
|
A résztvevő álló kerékpáron 30 percig kerékpározik, amely egy 3 perces bemelegítő szakaszt, majd az aerob edzés összetevőit (25 perc), majd egy 2 perces lehűlési szakaszt tartalmaz.
A célpulzusszám az aerob edzés fázisában a maximális pulzusszám (HRmax) 40-70%-a.
A kerékpározás után a résztvevő egy 30 perces számítógépes kognitív tréning programon vesz részt a BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA) segítségével.
A képzési területek a következők: térbeli vizuális feldolgozás, figyelem, memória, nyelv és logikus gondolkodás.
|
|
Kísérleti: Duális képzési csoport
A gyakorlatok egyidejűleg kombinálták a kognitív alapú beavatkozást 60 percig
|
A kétfeladatos tréningcsoport a számítógépes kognitív tréninggel párhuzamosan kerékpároz.
A kerékpározás és a kognitív tréning edzési elve hasonló a SEQ csoportéhoz; azonban az edzés intenzitása az egyes résztvevők képességeihez igazodik.
|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll képzési csoport
nem aerob gyakorlatok (pl. nyújtás, mozgásterjedelem...) és strukturálatlan kognitív rehabilitációs programok (pl. újságolvasás, társasjátékok...) 60 percig
|
A kontroll résztvevők 60 perces egészséggel kapcsolatos rehabilitációs programokat kapnak, amelyek nem aerob testmozgást (pl. izomnyújtás, mozgási gyakorlatok, relaxációs technikák) és strukturálatlan kognitív rehabilitációs programokat (pl. egészséggel kapcsolatos videók megtekintése vagy olvasmány) tartalmaznak. újságokban vagy magazinokban, majd válaszoljon a terapeuta által feltett tartalommal kapcsolatos kérdésekre).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
fMRI (a változás értékelése folyamatban van)
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 9 hónap).
|
Nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat és idegi aktiváció a frontális, parietális és occipitális lebenyben
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (legfeljebb 9 hónap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szérum BDNF szint
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
A neurotróf és vaszkuláris növekedési faktorok felszabályozása
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
Antioxidáns marker
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)]
|
Az oxidatív stressz változásainak tükrözésére antioxidatív markereket használnak.
Különösen a teljes antioxidáns kapacitást (TAC) fogjuk elemezni.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)]
|
|
Glükóz indikátor
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
A HbA1C szintet tesztelik, hogy megvizsgálják a vércukorszint és az aerob edzés közötti összefüggést
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
A plazma lipidszintje
Időkeret: Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
A koleszterinarányt (az összkoleszterin osztva a nagy sűrűségű lipiddel) a vér lipidszintjét tükrözi.
|
Kiindulási, utóteszt (várható átlag 3 hónap)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A MoCA-t az általános kognitív funkciók értékelésére fogják használni.
Számos kognitív tartományt vizsgál 30-as összpontszámmal
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Wechsler Memory Scale – harmadik kiadás (WMS-III)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A WMS-III egy szabványos és megbízható neuropszichológiai vizsgálóeszköz, amelyet a térlátás és a memória funkciók értékelésére terveztek.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála – Harmadik kiadás (WAIS-III)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A WAIS-III-at az egyén intelligenciaszintjének mérésére fejlesztették ki.
Olyan teszteket tartalmaz, amelyek értékelik a kognitív funkciókat a verbális megértésben, a munkamemóriában, az észlelési szerveződésben és a feldolgozási sebességben.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Hasznos látómező (UFOV)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az UFOV-értékelés egy számítógépes vizuális teszt, amely három résztesztet tartalmaz: vizuomotoros feldolgozási sebesség, megosztott figyelem és szelektív figyelem.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Stroop Color-Word teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Stroop Color-Word a szelektív figyelem, a gátlás és a végrehajtó funkciók képességeit méri fel.
A résztvevőket kongruens és inkongruens feltételek mellett tesztelik.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Kétfeladatos teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A kétfeladatos teszt azt értékeli, hogy az egyik feladat és a másik között milyen a figyelem.
A résztvevők végrehajtják a doboz és blokk tesztet (BBT), miközben másodlagos kognitív feladatokat végeznek ülve.
A résztvevők érintett és kevésbé érintett kézzel hajtják végre a BBT-t.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Töltsd le az időt és indulj teszt (TUG)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A TUG felméri a dinamikus egyensúlyi képességet és a mobilitást.
A résztvevőknek fel kell állniuk a székből, 3 métert kell sétálniuk, meg kell fordulniuk, vissza kell menniük a székhez, és le kell ülniük.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Hat perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A 6MWT a 6 perc alatt megtett maximális távolságot méri, amely a résztvevők állóképességét és mobilitási szintjét méri fel.
A résztvevők szükség szerint pihenhettek a teszt során.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Nemzetközi fizikai aktivitási kérdőívek (IPAQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az IPAQ az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitás nemzetközi mérőszáma.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Fugl-Meyer-értékelés (FMA)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az FMA 33 tételből álló felső végtag alskáláját fogják használni a motoros károsodások értékelésére.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Rivermead mobilitási index (RMI)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az RMI értékeli a résztvevő ágybeli mobilitását, testtartását és járási képességét.
15 tételes skálát tartalmaz, amely 14 kérdést és egy közvetlen megfigyelést tartalmaz, összesen 15 ponttal.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Izomerő
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A gyorsulásmérőket a karmozgások mennyiségének objektív mérésére fogják használni valós helyzetekben.
A résztvevőknek Actigraphy aktivitásmérőt kell viselniük.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Mobilitás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A gyorsulásmérőket a karmozgások mennyiségének objektív mérésére fogják használni valós helyzetekben.
A résztvevőknek Actigraphy aktivitásmérőt kell viselniük.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A FIM felméri a stroke-ban szenvedő egyének függőségi szintjét 18 tevékenység (13 motoros és öt kognitív feladat) elvégzésére a mindennapi életben.
A pontszám 18 és 126 között mozog, és a magasabb pontszámok nagyobb függetlenséget mutatnak a napi tevékenységekben.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton LADL)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A Lawton IADL skála az önálló életvitel készségeit méri fel, mint például a vásárlás vagy a pénzügyek kezelése.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A SIS 3.0-t a stroke-ban szenvedő betegek egészséggel összefüggő életminőségének értékelésére fogják használni.
A SIS nyolc tartományt (erő, kézműködés, ADL/IADL, mobilitás, kommunikáció, érzelem, memória és gondolkodás, valamint részvétel/szerepfunkció) értékel 59 teszttel.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
Gondozói teher skála (CB skála)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
A B skála a résztvevők elsődleges gondozójának terheit értékeli.
A beavatkozás utáni gondozói terhek csökkentése jelentősen javíthatja a stroke-os betegek és családjaik életminőségét.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
|
EuroQol-5D kérdőív (EQ-5D)
Időkeret: Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Az életminőséget az EQ-5D kérdőív fogja értékelni, amely a következő öt dimenziót tartalmazza: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió.
|
Kiindulási állapot, utóteszt (várható átlag 3 hónap), utánkövetés (maximum 9 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. július 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KMUHIRB-F(II)-20170040
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .