Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten en mechanisme van twee hybride inspannings-cognitieve trainingen bij milde ischemische beroerte met cognitieve achteruitgang

22 oktober 2020 bijgewerkt door: Chang Gung Memorial Hospital

Effecten en mechanisme van twee hybride inspannings-cognitieve trainingen bij milde ischemische beroerte met cognitieve achteruitgang: fMRI voor hersenplasticiteit en biomarker en gedragsanalyse

De doelen zijn om: (1) de effecten van twee hybride interventies op hersenplasticiteit, fysiologische biomarkers en gedragsresultaten, inclusief cognitieve en fysieke functies, van pre- tot post-training te onderzoeken en te vergelijken; (2) de neurale mechanismen begrijpen van cognitief herstel na twee hybride interventies met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI); (3) de langetermijnvoordelen van de twee hybride therapieën onderzoeken; (4) om de correlaties tussen hersenactiviteit, biomarkers en gedragsmetingen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cognitieve achteruitgang na een beroerte is sterk geassocieerd met functionele beperkingen. Empirisch bewijs toont aan dat oefening gecombineerde cognitieve training neuroplastische veranderingen kan veroorzaken die de cognitieve functie moduleren. Het is echter onduidelijk of gehybridiseerde inspannings-cognitieve trainingen corticale activiteit en fysiologische uitkomstmaten kunnen vergemakkelijken en de cognitieve functie na een beroerte verder kunnen beïnvloeden. We willen de effecten onderzoeken van twee gehybridiseerde trainings-cognitieve trainingen op hersenplasticiteit, fysiologische biomarkers en gedragsuitkomsten bij overlevenden van een beroerte met cognitieve achteruitgang. Deze studie is een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Er wordt een beoogde steekproefomvang van 75 deelnemers gerekruteerd. Overlevenden van een beroerte met milde cognitieve achteruitgang worden gestratificeerd op basis van Mini-Mental State Examination-scores en vervolgens 1:1:1 gerandomiseerd naar sequentiële oefening-cognitieve training, dual-task oefening-cognitieve training of controlegroepen. Alle groepen volgen trainingen van 60 min/dag, 3 dagen/week, in totaal 12 weken. Het primaire resultaat is de functionele connectiviteit in rusttoestand en neurale activatie in de frontale, pariëtale en occipitale kwabben in functionele magnetische resonantie beeldvorming. Secundaire uitkomsten omvatten fysiologische biomarkers, cognitieve functies, fysiek functioneren, dagelijkse functies en kwaliteit van leven.

Deze studie kan de effecten van twee gehybridiseerde trainingen op de cognitieve functie en gezondheidsgerelateerde aandoeningen differentiëren en geschikte neurologische en fysiologische indicatoren detecteren om trainingseffecten te voorspellen. Deze studie speelt in op de basis voor niet-medicamenteuze interventie van cognitieve achteruitgang na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Beroerte minstens 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  2. Leeftijd variërend van 20 tot 80 jaar
  3. MMSE-score < 28 of MoCA<25
  4. In staat zijn om de studie instructie te volgen
  5. Adequate cardiopulmonale functie om aerobe oefeningen uit te voeren
  6. In staat om te lopen met of zonder hulpmiddelen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onstabiele medische geschiedenis (bijv. recent myocardinfarct) die deelname kan beperken
  2. Gelijktijdig met andere neurologische aandoeningen (bijv. de ziekte van Parkinson, amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose)
  3. Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
  4. Elke contra-indicatie voor MRI (metalen implantaten, claustrofobie, toevallen, pacemakers, et al)
  5. Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sequentiële trainingsgroep
Oefentraining gedurende 30 minuten gevolgd door 30 minuten cognitieve interventie
Gedragsmatig: Sequentiële training
De deelnemer fietst 30 minuten op een hometrainer, inclusief een opwarmfase van 3 minuten, gevolgd door de aerobe trainingscomponenten (25 minuten) en vervolgens een afkoelfase van 2 minuten. De doelhartslag tijdens de aërobe trainingsfase zal 40 tot 70% van de maximale hartslag (HRmax) zijn. Na het fietsen volgt de deelnemer een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma van 30 minuten met behulp van BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, VS). De volgende zijn de trainingsgebieden: visueel-ruimtelijke verwerking, aandacht, geheugen, taal en logisch denken.
Experimenteel: Dubbele trainingsgroep
Oefentraining combineerde gelijktijdig cognitieve interventie gedurende 60 minuten
Gedragsmatig: Dubbel trainen
De dubbeltaaktrainingsgroep fietst gelijktijdig met de computerondersteunde cognitieve training. Het trainingsprincipe van fietsen en cognitieve training is vergelijkbaar met de SEQ-groep; de trainingsintensiteit wordt echter aangepast aan het vermogen van elke deelnemer.
Actieve vergelijker: Controle trainingsgroep
niet-aerobe oefeningen (bijv. stretchoefeningen, bewegingsoefeningen...) en ongestructureerde cognitieve revalidatieprogramma's (bijv. kranten lezen, bordspellen spelen...) gedurende 60 minuten
Gedragsmatig: Controle opleiding
De controledeelnemers krijgen 60 minuten aan gezondheidsgerelateerde revalidatieprogramma's met niet-aerobe fysieke oefeningen (bijv. spierstrekking, bewegingsoefeningen, ontspanningstechnieken) en ongestructureerde cognitief gerelateerde revalidatieprogramma's (bijv. gezondheidsgerelateerde video's bekijken of lezen). kranten of tijdschriften en beantwoord vervolgens de inhoudelijke vragen van de therapeut).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
fMRI (verandering wordt beoordeeld)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden).
Functionele connectiviteit in rusttoestand en neurale activering in de frontale, pariëtale en occipitale kwabben
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum BDNF-niveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
Up-regulatie van neurotrofe en vasculaire groeifactoren
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
Antioxidatieve marker
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)]
Antioxidatieve markers zullen worden gebruikt om de veranderingen in oxidatieve stress weer te geven. We gaan met name de totale antioxidantcapaciteit (TAC) analyseren.
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)]
Glucose-indicator
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
Het HbA1C-niveau zal worden getest om de relaties tussen de bloedglucosespiegel en aerobe inspanning te onderzoeken
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
Plasma-lipidenniveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
De cholesterolverhouding (totaal cholesterol gedeeld door lipide met hoge dichtheid) zal worden geëvalueerd om het lipideniveau in het bloed weer te geven
Baseline, posttest (een verwacht gemiddelde van 3 maanden)
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De MoCA zal worden gebruikt om algemene cognitieve functies te beoordelen. Het onderzoekt verschillende cognitieve domeinen met een totale score van 30
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Wechsler Memory Scale - Derde editie (WMS-III)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De WMS-III is een gestandaardiseerd en betrouwbaar instrument voor neuropsychologisch onderzoek dat is ontworpen om visueel-ruimtelijke en geheugenfuncties te evalueren
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Wechsler Intelligentieschaal voor volwassenen - derde editie (WAIS-III)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De WAIS-III is ontwikkeld om het intelligentieniveau van een individu te meten. Het omvat tests die cognitieve functies in verbaal begrip, werkgeheugen, perceptuele organisatie en verwerkingssnelheid evalueren
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Het UFOV-assessment is een computergebaseerde visuele test met drie subtests: visuomotorische verwerkingssnelheid, verdeelde aandacht en selectieve aandacht.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Stroop Kleur-Woord-test
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Het Stroop-kleurenwoord beoordeelt de mogelijkheden van selectieve aandacht, remming en executieve functie. De deelnemers worden getest onder congruente en incongruente omstandigheden.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Test met dubbele taak
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De dual-task-test evalueert het vermogen om de aandacht tussen de ene taak en de andere te verplaatsen. Deelnemers voeren de box- en bloktest (BBT) uit terwijl ze zittende secundaire cognitieve taken uitvoeren. Deelnemers zullen BBT uitvoeren met aangedane en minder aangedane hand.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Time-up-and-go-test (TUG)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De TUG beoordeelt het dynamisch evenwichtsvermogen en de mobiliteit. De deelnemers moeten opstaan ​​uit een stoel, 3 meter lopen, zich omdraaien, teruglopen naar de stoel en gaan zitten.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De 6MWT meet de maximaal gelopen afstand over 6 minuten, waarmee het uithoudingsvermogen en het mobiliteitsniveau van de deelnemers wordt beoordeeld. Tijdens de test konden de deelnemers naar behoefte rusten.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Internationale vragenlijsten over lichaamsbeweging (IPAQ)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De IPAQ is een internationale maatstaf voor gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Fugl-Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De 33-item subschaal van de bovenste ledematen van de FMA zal worden gebruikt om motorische stoornissen te beoordelen.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Rivermead Mobiliteitsindex (RMI)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De RMI evalueert de bedmobiliteit, houdingsoverdrachten en loopvaardigheid van de deelnemer. Het bevat een schaal van 15 items met 14 vragen en één directe observatie, met een totaalscore van 15.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Spierkracht
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Versnellingsmeters zullen worden gebruikt om een ​​objectieve meting te geven van de hoeveelheid armbewegingen in praktijksituaties. De deelnemers wordt gevraagd een Actigraphy-activiteitsmonitor te dragen.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Mobiliteitsniveau
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Versnellingsmeters zullen worden gebruikt om een ​​objectieve meting te geven van de hoeveelheid armbewegingen in praktijksituaties. De deelnemers wordt gevraagd een Actigraphy-activiteitsmonitor te dragen.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De FIM beoordeelt het afhankelijkheidsniveau van personen met een beroerte om 18 activiteiten (13 motorische en vijf cognitieve taken) in het dagelijks leven uit te voeren. De score varieert van 18 tot 126 en hogere scores tonen een grotere onafhankelijke deelname aan dagelijkse activiteiten aan.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Lawton instrumentele activiteiten van dagelijks leven schaal (Lawton LADL)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De Lawton IADL-schaal beoordeelt vaardigheden voor zelfstandig wonen, zoals winkelen of het beheren van financiën.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Beroerte-impactschaal (SIS)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De SIS 3.0 zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte te evalueren. De SIS beoordeelt acht domeinen (kracht, handfunctie, ADL/IADL, mobiliteit, communicatie, emotie, geheugen en denken, en participatie/rolfunctie) met 59 testitems.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
Schaal zorgbelasting (CB-schaal)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
B-schaal evalueert de belasting van de primaire verzorger van de deelnemers. Het verlichten van de last van zorgverleners na de interventie kan de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte en hun familie aanzienlijk verbeteren.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
EuroQol-5D vragenlijst (EQ-5D)
Tijdsspanne: Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van de EQ-5D-vragenlijst die de volgende vijf dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Baseline, posttest (naar verwachting gemiddeld 3 maanden), follow-up (tot 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sequentiële training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren