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Effetti e meccanismo di due allenamenti ibridi esercizio-cognitivo nell'ictus ischemico lieve con declino cognitivo

22 ottobre 2020 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Effetti e meccanismo di due allenamenti ibridi esercizio-cognitivo nell'ictus ischemico lieve con declino cognitivo: fMRI per la plasticità cerebrale e biomarcatori e analisi comportamentale

Gli scopi sono: (1) esaminare e confrontare gli effetti di due interventi ibridi sulla plasticità cerebrale, sui biomarcatori fisiologici e sugli esiti comportamentali, comprese le funzioni cognitive e fisiche, dal pre al post-allenamento; (2) comprendere i meccanismi neurali del recupero cognitivo a seguito di due interventi ibridi utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI); (3) esaminare i benefici a lungo termine delle due terapie ibride; (4) identificare le correlazioni tra attività cerebrale, biomarcatori e misure comportamentali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino cognitivo dopo l'ictus è altamente associato alla disabilità funzionale. L'evidenza empirica mostra che l'allenamento cognitivo combinato con l'esercizio può indurre cambiamenti neuroplastici che modulano la funzione cognitiva. Tuttavia, non è chiaro se gli allenamenti ibridi esercizio-cognitivo possano facilitare l'attività corticale e le misure di esito fisiologico e un'ulteriore influenza sulla funzione cognitiva dopo l'ictus. Miriamo a studiare gli effetti di due allenamenti cognitivi esercizio ibridi sulla plasticità cerebrale, sui biomarcatori fisiologici e sugli esiti comportamentali nei sopravvissuti all'ictus con declino cognitivo. Questo studio è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco. Verrà reclutato un campione di 75 partecipanti. I sopravvissuti all'ictus con lieve declino cognitivo saranno stratificati in base ai punteggi del Mini-Mental State Examination e quindi randomizzati 1:1:1 a esercizi sequenziali-allenamento cognitivo, esercizio dual-task-allenamento cognitivo o gruppi di controllo. Tutti i gruppi seguiranno corsi di formazione di 60 minuti al giorno, 3 giorni a settimana, per un totale di 12 settimane. L'esito primario è la connettività funzionale allo stato di riposo e l'attivazione neurale nei lobi frontali, parietali e occipitali nella risonanza magnetica funzionale. Gli esiti secondari includono biomarcatori fisiologici, funzioni cognitive, funzione fisica, funzioni quotidiane e qualità della vita.

Questo studio può differenziare gli effetti di due allenamenti ibridi sulla funzione cognitiva e sulle condizioni relative alla salute e rilevare indici neurologici e fisiologici appropriati per prevedere gli effetti dell'allenamento. Questo studio sfrutta le basi per l'intervento non farmacologico del declino cognitivo dopo l'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus verificatosi almeno 6 mesi prima dell'arruolamento
  2. Fascia d'età dai 20 agli 80 anni
  3. Punteggio MMSE <28 o MoCA<25
  4. In grado di seguire le istruzioni di studio
  5. Adeguata funzione cardiopolmonare per eseguire esercizi aerobici
  6. In grado di camminare con o senza dispositivi di assistenza

Criteri di esclusione:

  1. Storia medica instabile (ad es. Infarto miocardico recente) che potrebbe limitare la partecipazione
  2. In concomitanza con altri disturbi neurologici (ad es. morbo di Parkinson, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla)
  3. Attuale partecipazione a un altro studio interventistico
  4. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica (impianti metallici, claustrofobia, convulsioni, pacemaker, ecc.)
  5. Gestante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formazione sequenziale
Esercizio fisico per 30 minuti seguito da 30 minuti di intervento cognitivo
Comportamentale: Allenamento sequenziale
Il partecipante pedalerà su una cyclette per 30 minuti, che include una fase di riscaldamento di 3 minuti seguita dai componenti dell'allenamento aerobico (25 minuti), quindi una fase di defaticamento di 2 minuti. La frequenza cardiaca target durante la fase di allenamento aerobico sarà compresa tra il 40 e il 70% della frequenza cardiaca massima (FCmax). Dopo il ciclismo, il partecipante si impegnerà in un programma di allenamento cognitivo di 30 minuti basato su computer utilizzando BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA). Le seguenti sono le aree di formazione: elaborazione visuospaziale, attenzione, memoria, linguaggio e pensiero logico.
Sperimentale: Doppio gruppo di allenamento
L'esercizio fisico ha combinato contemporaneamente un intervento cognitivo per 60 minuti
Comportamentale: Doppio allenamento
Il gruppo di formazione dual-task andrà in bicicletta in concomitanza con la formazione cognitiva basata su computer. Il principio di allenamento del ciclismo e dell'allenamento cognitivo è simile al gruppo SEQ; tuttavia, l'intensità dell'allenamento verrà adattata in base alle capacità di ciascun partecipante.
Comparatore attivo: Gruppo di formazione di controllo
esercizio non aerobico (ad es. stretching, esercizi di mobilità...) e programmi di riabilitazione cognitiva non strutturata (ad es. leggere giornali, giocare a giochi da tavolo...) per 60 minuti
Comportamentale: Allenamento di controllo
I partecipanti al controllo riceveranno 60 minuti di programmi di riabilitazione correlata alla salute che prevedono esercizi fisici non aerobici (ad esempio, stretching muscolare, esercizi di movimento, tecniche di rilassamento) e programmi di riabilitazione cognitiva non strutturati (ad esempio, guardare video relativi alla salute o leggere giornali o riviste e poi rispondere alle domande relative ai contenuti poste dal terapeuta).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fMRI (il cambiamento è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi).
Connettività funzionale allo stato di riposo e attivazione neurale nei lobi frontali, parietali e occipitali
Baseline, posttest (una media prevista di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di BDNF
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Up-regolazione dei fattori di crescita neurotrofici e vascolari
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Marcatore antiossidante
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)]
I marcatori antiossidanti saranno utilizzati per riflettere i cambiamenti sullo stress ossidativo. In particolare, analizzeremo la capacità antiossidante totale (TAC).
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)]
Indicatore di glucosio
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Il livello di HbA1C sarà testato per studiare le relazioni tra il livello di glucosio nel sangue e l'esercizio aerobico
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Livello di lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Il rapporto del colesterolo (colesterolo totale diviso per lipidi ad alta densità) sarà valutato per riflettere il livello di lipidi nel sangue
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi)
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il MoCA sarà utilizzato per valutare le funzioni cognitive generali. Esamina diversi domini cognitivi con un punteggio totale di 30
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Wechsler Memory Scale - Terza Edizione (WMS-III)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il WMS-III è uno strumento di esame neuropsicologico standardizzato e affidabile progettato per valutare le funzioni visuospaziali e della memoria
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Terza edizione (WAIS-III)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il WAIS-III è stato sviluppato per misurare il livello di intelligenza di un individuo. Include test che valutano le funzioni cognitive nella comprensione verbale, nella memoria di lavoro, nell'organizzazione percettiva e nella velocità di elaborazione
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La valutazione UFOV è un test visivo basato su computer contenente tre subtest: velocità di elaborazione visuomotoria, attenzione divisa e attenzione selettiva.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Stroop Color-Word test
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Lo Stroop Color-Word valuta le capacità di attenzione selettiva, inibizione e funzione esecutiva. I partecipanti saranno testati in condizioni congruenti e incongruenti.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Test a doppia attività
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il test dual-task valuta la capacità di spostare l'attenzione tra un compito e l'altro. I partecipanti eseguiranno il box and block test (BBT) mentre svolgono compiti cognitivi secondari mentre sono seduti. I partecipanti eseguiranno BBT con la mano colpita e meno colpita.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il TUG valuta la capacità di equilibrio dinamico e la mobilità. Ai partecipanti sarà richiesto di alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il 6MWT misura la distanza massima percorsa in 6 minuti, che valuta il livello di resistenza e mobilità dei partecipanti. I partecipanti hanno potuto riposare secondo necessità durante il corso del test.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Questionari internazionali sull'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
L'IPAQ è una misura internazionale dell'attività fisica correlata alla salute.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Valutazione Fugl-Meyer (FMA)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La sottoscala di 33 item dell'arto superiore della FMA verrà utilizzata per valutare le menomazioni motorie.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Indice di mobilità di Rivermead (RMI)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
L'RMI valuta la mobilità del letto del partecipante, i trasferimenti posturali e la capacità di camminare. Contiene una scala di 15 item che include 14 domande e un'osservazione diretta, con un punteggio totale di 15.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Gli accelerometri verranno utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità di movimenti del braccio in situazioni di vita reale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività Actigraphy.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Livello di mobilità
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Gli accelerometri verranno utilizzati per fornire una misura obiettiva della quantità di movimenti del braccio in situazioni di vita reale. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un monitor di attività Actigraphy.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il FIM valuta il livello di dipendenza degli individui con ictus per svolgere 18 attività (13 attività motorie e cinque attività cognitive) nella vita quotidiana. Il punteggio varia da 18 a 126 e punteggi più alti dimostrano una maggiore partecipazione indipendente alle attività quotidiane.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Attività strumentali di Lawton della scala della vita quotidiana (Lawton LADL)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La scala Lawton IADL valuta le capacità di vita indipendente, come lo shopping o la gestione delle finanze.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Scala dell'impatto dell'ictus (SIS)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Il SIS 3.0 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti con ictus. Il SIS valuta otto domini (forza, funzione della mano, ADL/IADL, mobilità, comunicazione, emozione, memoria e pensiero e partecipazione/funzione di ruolo) con 59 elementi di prova.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Scala del carico del caregiver (scala CB)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La scala B valuta l'onere del caregiver primario dei partecipanti. Ridurre l'onere degli operatori sanitari dopo l'intervento può migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti con ictus e della loro famiglia.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
Questionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Lasso di tempo: Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)
La qualità della vita sarà valutata dal questionario EQ-5D che comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Baseline, posttest (una media attesa di 3 mesi), follow-up (fino a 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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