Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen und Mechanismus zweier hybrider übungs-kognitiver Trainings bei leichtem ischämischem Schlaganfall mit kognitivem Rückgang

22. Oktober 2020 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Auswirkungen und Mechanismus zweier hybrider übungs-kognitiver Trainings bei leichtem ischämischem Schlaganfall mit kognitivem Rückgang: fMRT für Gehirnplastizität sowie Biomarker- und Verhaltensanalyse

Die Ziele sind: (1) Untersuchung und Vergleich der Auswirkungen zweier Hybridinterventionen auf die Plastizität des Gehirns, physiologische Biomarker und Verhaltensergebnisse, einschließlich kognitiver und körperlicher Funktionen, von vor bis nach dem Training; (2) die neuronalen Mechanismen der kognitiven Erholung nach zwei Hybridinterventionen mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) verstehen; (3) die langfristigen Vorteile der beiden Hybridtherapien untersuchen; (4) um die Korrelationen zwischen Gehirnaktivität, Biomarkern und Verhaltensmaßen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein kognitiver Rückgang nach einem Schlaganfall ist in hohem Maße mit einer funktionellen Behinderung verbunden. Empirische Erkenntnisse zeigen, dass körperliches, kombiniertes kognitives Training neuroplastische Veränderungen hervorrufen kann, die die kognitive Funktion modulieren. Es ist jedoch unklar, ob hybridisierte körperliche Betätigung und kognitives Training die Messung der kortikalen Aktivität und des physiologischen Ergebnisses erleichtern und einen weiteren Einfluss auf die kognitive Funktion nach einem Schlaganfall haben können. Unser Ziel ist es, die Auswirkungen zweier hybridisierter körperlicher und kognitiver Trainings auf die Plastizität des Gehirns, physiologische Biomarker und Verhaltensergebnisse bei Schlaganfallüberlebenden mit kognitivem Rückgang zu untersuchen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie. Es wird eine Zielstichprobengröße von 75 Teilnehmern rekrutiert. Schlaganfallüberlebende mit leichtem kognitiven Rückgang werden anhand der Ergebnisse der Mini-Mental-State-Prüfung geschichtet und dann 1:1:1 randomisiert in sequentielles Übung-kognitives Training, Dual-Task-Übung-kognitives Training oder Kontrollgruppen eingeteilt. Alle Gruppen absolvieren 60 Minuten/Tag, 3 Tage/Woche, insgesamt 12 Wochen lang Schulungen. Das primäre Ergebnis ist die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand und die neuronale Aktivierung im Frontal-, Parietal- und Okzipitallappen in der funktionellen Magnetresonanztomographie. Zu den sekundären Ergebnissen gehören physiologische Biomarker, kognitive Funktionen, körperliche Funktion, tägliche Funktionen und Lebensqualität.

Diese Studie kann die Auswirkungen zweier hybridisierter Trainings auf kognitive Funktionen und gesundheitsbezogene Zustände differenzieren und geeignete neurologische und physiologische Indizes ermitteln, um Trainingseffekte vorherzusagen. Diese Studie nutzt die Grundlagen für nicht-pharmakologische Interventionen bei kognitivem Verfall nach Schlaganfall.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schlaganfall trat mindestens 6 Monate vor der Einschreibung auf
  2. Altersspanne zwischen 20 und 80 Jahren
  3. MMSE-Score < 28 oder MoCA <25
  4. Kann den Studienanweisungen folgen
  5. Ausreichende kardiopulmonale Funktion zur Durchführung von Aerobic-Übungen
  6. Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen

Ausschlusskriterien:

  1. Instabile Krankengeschichte (z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt), die die Teilnahme einschränken könnte
  2. Begleitend zu anderen neurologischen Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit, Amyotrophe Lateralsklerose, Multiple Sklerose)
  3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
  4. Jegliche Kontraindikation für die MRT (Metallimplantate, Klaustrophobie, Krampfanfälle, Herzschrittmacher usw.)
  5. Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequentielle Trainingsgruppe
30-minütiges Bewegungstraining, gefolgt von 30 Minuten kognitiver Intervention
Verhalten: Sequentielles Training
Der Teilnehmer radelt 30 Minuten lang auf einem stationären Fahrrad. Dazu gehört eine 3-minütige Aufwärmphase, gefolgt von den Aerobic-Trainingskomponenten (25 Minuten) und anschließend einer 2-minütigen Abkühlphase. Die Zielherzfrequenz während der Aerobic-Trainingsphase beträgt 40 bis 70 % der maximalen Herzfrequenz (HFmax). Nach dem Radfahren nimmt der Teilnehmer an einem 30-minütigen computergestützten kognitiven Trainingsprogramm mit BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA) teil. Folgende Bereiche werden trainiert: visuell-räumliche Verarbeitung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und logisches Denken.
Experimental: Duale Ausbildungsgruppe
Das körperliche Training kombinierte gleichzeitig eine kognitiv-basierte Intervention für 60 Minuten
Verhalten: Duale Ausbildung
Die Dual-Task-Trainingsgruppe radelt gleichzeitig mit dem computergestützten kognitiven Training. Das Trainingsprinzip des Radfahrens und des kognitiven Trainings ähnelt der SEQ-Gruppe; Die Trainingsintensität wird jedoch an die Fähigkeiten jedes Teilnehmers angepasst.
Aktiver Komparator: Kontrolltrainingsgruppe
nicht-aerobes Training (z. B. Dehnübungen, Bewegungsübungen ...) und unstrukturierte kognitive Rehabilitationsprogramme (z. B. Zeitung lesen, Brettspiele spielen ...) für 60 Minuten
Verhalten: Kontrolltraining
Die Kontrollteilnehmer erhalten 60 Minuten gesundheitsbezogene Rehabilitationsprogramme, die nicht-aerobe körperliche Übungen (z. B. Muskeldehnung, Bewegungsübungen, Entspannungstechniken) und unstrukturierte kognitiv bezogene Rehabilitationsprogramme (z. B. gesundheitsbezogene Videos ansehen oder lesen) umfassen Zeitungen oder Zeitschriften lesen und anschließend die inhaltlichen Fragen des Therapeuten beantworten).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT (Änderung wird geprüft)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate).
Funktionelle Konnektivität und neuronale Aktivierung im Ruhezustand im Frontal-, Parietal- und Okzipitallappen
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-BDNF-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Hochregulierung neurotropher und vaskulärer Wachstumsfaktoren
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Antioxidativer Marker
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)]
Antioxidative Marker werden verwendet, um die Veränderungen des oxidativen Stresses widerzuspiegeln. Insbesondere werden wir die Gesamtantioxidationskapazität (TAC) analysieren.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)]
Glukoseindikator
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Der HbA1C-Wert wird getestet, um die Zusammenhänge zwischen Blutzuckerspiegel und Aerobic-Übungen zu untersuchen
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Plasma-Lipidspiegel
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Das Cholesterinverhältnis (Gesamtcholesterin geteilt durch hochdichtes Lipid) wird ausgewertet, um den Lipidspiegel im Blut widerzuspiegeln
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das MoCA wird zur Beurteilung allgemeiner kognitiver Funktionen verwendet. Es untersucht mehrere kognitive Bereiche mit einer Gesamtpunktzahl von 30
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Wechsler-Gedächtnisskala – Dritte Ausgabe (WMS-III)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das WMS-III ist ein standardisiertes und zuverlässiges neuropsychologisches Untersuchungsinstrument zur Beurteilung visuell-räumlicher und Gedächtnisfunktionen
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Wechsler-Intelligenzskala für Erwachsene – Dritte Ausgabe (WAIS-III)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der WAIS-III wurde entwickelt, um das Intelligenzniveau einer Person zu messen. Es umfasst Tests, die kognitive Funktionen im verbalen Verständnis, im Arbeitsgedächtnis, in der Wahrnehmungsorganisation und in der Verarbeitungsgeschwindigkeit bewerten
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die UFOV-Bewertung ist ein computergestützter Sehtest, der drei Untertests umfasst: visuomotorische Verarbeitungsgeschwindigkeit, geteilte Aufmerksamkeit und selektive Aufmerksamkeit.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Stroop-Farbworttest
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das Stroop-Farbwort bewertet die Fähigkeiten der selektiven Aufmerksamkeit, der Hemmung und der exekutiven Funktion. Die Teilnehmer werden unter kongruenten und inkongruenten Bedingungen getestet.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Dual-Task-Test
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der Dual-Task-Test bewertet die Fähigkeit, die Aufmerksamkeit zwischen einer Aufgabe und einer anderen zu verlagern. Die Teilnehmer führen den Box- und Blocktest (BBT) durch, während sie im Sitzen sekundäre kognitive Aufgaben erledigen. Die Teilnehmer führen eine BBT an der betroffenen und weniger betroffenen Hand durch.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Time-Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der TUG beurteilt die dynamische Gleichgewichtsfähigkeit und Beweglichkeit. Die Teilnehmer müssen von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter gehen, sich umdrehen, zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der 6MWT misst die maximal über 6 Minuten zurückgelegte Distanz und bewertet die Ausdauer und Mobilität der Teilnehmer. Die Teilnehmer konnten sich während des Tests nach Bedarf ausruhen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Internationale Fragebögen zur körperlichen Aktivität (IPAQ)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der IPAQ ist ein internationales Maß für gesundheitsbezogene körperliche Aktivität.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Fugl-Meyer-Bewertung (FMA)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Zur Beurteilung motorischer Beeinträchtigungen wird die 33-Punkte-Subskala der FMA für die oberen Gliedmaßen verwendet.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Rivermead-Mobilitätsindex (RMI)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Der RMI bewertet die Bettmobilität, Haltungstransfers und Gehfähigkeit des Teilnehmers. Es enthält eine 15-Punkte-Skala, die 14 Fragen und eine direkte Beobachtung umfasst, mit einer Gesamtpunktzahl von 15.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Beschleunigungsmesser werden verwendet, um eine objektive Messung der Armbewegungen in realen Situationen zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Aktigraphie-Aktivitätsmonitor zu tragen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Mobilitätsniveau
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Beschleunigungsmesser werden verwendet, um eine objektive Messung der Armbewegungen in realen Situationen zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden gebeten, einen Aktigraphie-Aktivitätsmonitor zu tragen.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Funktionales Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das FIM ermittelt den Grad der Abhängigkeit von Schlaganfallpatienten von der Ausführung von 18 Aktivitäten (13 motorische und fünf kognitive Aufgaben) im täglichen Leben. Der Wert liegt zwischen 18 und 126 und höhere Werte deuten auf eine stärkere selbstständige Teilnahme an täglichen Aktivitäten hin.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton LADL)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Lawton IADL-Skala bewertet unabhängige Lebenskompetenzen wie Einkaufen oder Finanzen verwalten.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Schlaganfall-Auswirkungsskala (SIS)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Das SIS 3.0 wird zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Patienten mit Schlaganfall verwendet. Das SIS bewertet acht Bereiche (Kraft, Handfunktion, ADL/IADL, Mobilität, Kommunikation, Emotion, Gedächtnis und Denken sowie Partizipation/Rollenfunktion) mit 59 Testaufgaben.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Belastungsskala für Pflegekräfte (CB-Skala)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die B-Skala bewertet die Belastung der primären Betreuungsperson der Teilnehmer. Eine Verringerung der Belastung des Pflegepersonals nach dem Eingriff kann die Lebensqualität von Schlaganfallpatienten und ihren Familien erheblich verbessern.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
EuroQol-5D-Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)
Die Lebensqualität wird anhand des EQ-5D-Fragebogens bewertet, der die folgenden fünf Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Baseline, Posttest (ein erwarteter Durchschnitt von 3 Monaten), Follow-up (bis zu 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sequentielles Training

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren