- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03230253
Kahden hybridiharjoitus-kognitiivisen harjoituksen vaikutukset ja mekanismi lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa kognitiivisen heikkenemisen kanssa
Kahden hybridiharjoitus-kognitiivisen harjoittelun vaikutukset ja mekanismit lievässä iskeemisessä aivohalvauksessa kognitiivisen rappeutumisen kanssa: fMRI aivojen plastisuudelle sekä biomarkkeri- ja käyttäytymisanalyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvauksen jälkeinen kognitiivinen heikkeneminen liittyy vahvasti toimintavammaisuuteen. Empiiriset todisteet osoittavat, että yhdistetty kognitiivinen harjoittelu voi aiheuttaa neuroplastisia muutoksia, jotka moduloivat kognitiivista toimintaa. On kuitenkin epäselvää, voivatko hybridisoidut harjoittelu-kognitiiviset harjoitukset helpottaa aivokuoren aktiivisuutta ja fysiologisia tulosmittauksia sekä vaikuttaa edelleen kognitiiviseen toimintaan aivohalvauksen jälkeen. Pyrimme tutkimaan kahden hybridisoidun harjoitus-kognitiivisen harjoituksen vaikutuksia aivojen plastisuuteen, fysiologisiin biomarkkereihin ja käyttäytymistuloksiin aivohalvauksesta selviytyneillä, joilla on kognitiivinen heikkeneminen. Tämä tutkimus on yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Tavoitteena oleva otoskoko on 75 osallistujaa. Aivohalvauksesta selviytyneet, joilla on lievä kognitiivinen heikkeneminen, ositetaan Mini-Mental State Examination -pisteiden perusteella ja satunnaistetaan sitten 1:1:1 peräkkäiseen harjoitus-kognitiiviseen harjoitteluun, kaksoistehtävään harjoitukseen ja kognitiiviseen harjoitteluun tai kontrolliryhmiin. Kaikki ryhmät harjoittelevat 60 min/päivä, 3 päivää/viikko, yhteensä 12 viikkoa. Ensisijainen tulos on lepotilan toiminnallinen yhteys ja hermoston aktivaatio etu-, parietaali- ja takaraivolohkoissa toiminnallisessa magneettikuvauksessa. Toissijaisia tuloksia ovat fysiologiset biomarkkerit, kognitiiviset toiminnot, fyysinen toiminta, päivittäiset toiminnot ja elämänlaatu.
Tämä tutkimus voi erottaa kahden hybridisoidun harjoituksen vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin ja terveyteen liittyviin tiloihin ja havaita sopivat neurologiset ja fysiologiset indeksit harjoitusvaikutusten ennustamiseksi. Tämä tutkimus hyödyntää aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen ei-farmakologista interventiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ikähaitari 20-80 vuotta
- MMSE-pisteet <28 tai MoCA<25
- Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita
- Riittävä kardiopulmonaalinen toiminta aerobisen harjoituksen suorittamiseen
- Pystyy kävelemään apuvälineiden kanssa tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa sairaushistoria (esim. äskettäinen sydäninfarkti), joka saattaa rajoittaa osallistumista
- Samanaikainen muiden neurologisten häiriöiden kanssa (esim. Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi, multippeliskleroosi)
- Nykyinen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Kaikki magneettikuvauksen vasta-aiheet (metalliset implantit, klaustrofobia, kohtaukset, sydämentahdistimet jne.)
- Raskaana oleva nainen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaksottainen koulutusryhmä
Harjoitusharjoittelu 30 minuuttia, jota seuraa 30 minuuttia kognitiivista interventiota
|
Osallistuja pyöräilee paikallaan olevalla pyörällä 30 minuuttia, joka sisältää 3 minuutin lämmittelyvaiheen, jonka jälkeen aerobiset harjoituskomponentit (25 minuuttia) ja sitten 2 minuutin jäähdytysvaihe.
Tavoitesyke aerobisen harjoittelun aikana on 40-70 % maksimisykkeestä (HRmax).
Pyöräilyn jälkeen osallistuja osallistuu 30 minuutin tietokonepohjaiseen kognitiiviseen harjoitteluohjelmaan käyttämällä BrainHQ:ta (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA).
Seuraavat ovat koulutusalueita: visuospatiaalinen prosessointi, huomio, muisti, kieli ja looginen ajattelu.
|
|
Kokeellinen: Kaksoiskoulutusryhmä
Harjoitusharjoittelussa yhdistettiin samanaikaisesti kognitiiviset interventiot 60 minuutin ajan
|
Kaksitehtäväharjoitteluryhmä pyöräilee samanaikaisesti tietokonepohjaisen kognitiivisen koulutuksen kanssa.
Pyöräilyn ja kognitiivisen harjoittelun harjoitteluperiaate on samanlainen kuin SEQ-ryhmässä; Harjoittelun intensiteetti kuitenkin sovitetaan kunkin osallistujan kykyjen mukaan.
|
|
Active Comparator: Ohjauskoulutusryhmä
ei-aerobinen liikunta (esim. venytys, liikerataharjoitus...) ja rakenteettomia kognitiivisia kuntoutusohjelmia (esim. sanomalehtien lukeminen, lautapelien pelaaminen...) 60 minuutin ajan
|
Kontrolliosallistujat saavat 60 minuuttia terveyteen liittyviä kuntoutusohjelmia, jotka sisältävät ei-aerobista fyysistä harjoitusta (esim. lihasten venyttelyä, erilaisia liikeharjoituksia, rentoutumistekniikoita) ja rakenteettomia kognitiivisia kuntoutusohjelmia (esim. terveyteen liittyvien videoiden katselu tai lukeminen sanomalehtiä tai aikakauslehtiä ja vastaa sitten terapeutin esittämiin sisältöön liittyviin kysymyksiin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (enintään 9 kuukautta).
|
Lepotilan toiminnallinen yhteys ja hermoaktivaatio etu-, parietaali- ja takaraivolohkoissa
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (enintään 9 kuukautta).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin BDNF-taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (odotettu keskiarvo 3 kuukautta)
|
Neurotrofisten ja vaskulaaristen kasvutekijöiden säätely
|
Lähtötilanne, jälkitesti (odotettu keskiarvo 3 kuukautta)
|
|
Antioksidanttinen merkkiaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, testin jälkeinen (oletettu keskiarvo 3 kuukautta)]
|
Antioksidatiivisia markkereita käytetään heijastamaan muutoksia oksidatiivisessa stressissä.
Erityisesti aiomme analysoida kokonaisantioksidanttikapasiteettia (TAC).
|
Lähtötilanne, testin jälkeinen (oletettu keskiarvo 3 kuukautta)]
|
|
Glukoosin indikaattori
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (odotettu keskiarvo 3 kuukautta)
|
HbA1C-tasoa testataan verensokeritason ja aerobisen harjoittelun välisen suhteen selvittämiseksi
|
Lähtötilanne, jälkitesti (odotettu keskiarvo 3 kuukautta)
|
|
Plasman lipiditaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (odotettu keskiarvo 3 kuukautta)
|
Kolesterolisuhde (kokonaiskolesteroli jaettuna korkeatiheyksisellä lipidillä) arvioidaan heijastamaan veren lipiditasoa
|
Lähtötilanne, jälkitesti (odotettu keskiarvo 3 kuukautta)
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
MoCA:ta käytetään yleisten kognitiivisten toimintojen arvioimiseen.
Se tutkii useita kognitiivisia alueita kokonaispistemäärällä 30
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
WMS-III on standardoitu ja luotettava neuropsykologinen tutkimustyökalu, joka on suunniteltu arvioimaan visuospatiaalisia ja muistitoimintoja.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - Kolmas painos (WAIS-III)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
WAIS-III on kehitetty mittaamaan yksilön älykkyystasoa.
Se sisältää testejä, jotka arvioivat kognitiivisia toimintoja sanallisessa ymmärtämisessä, työmuistissa, havaintoorganisaatiossa ja käsittelynopeudessa
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Hyödyllinen näkökenttä (UFOV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
UFOV-arviointi on tietokonepohjainen visuaalinen testi, joka sisältää kolme osatestiä: visuomotorinen käsittelynopeus, jakautunut huomio ja valikoiva huomio.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Stroop Color-Word -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
Stroop Color-Word arvioi valikoivan huomion, eston ja toimeenpanotoiminnan kykyjä.
Osallistujat testataan yhteensopimattomissa ja epäyhtenäisissä olosuhteissa.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Kahden tehtävän testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
Kaksoistehtävätesti arvioi kykyä siirtää huomion tehtävästä toiseen.
Osallistujat suorittavat laatikko- ja lohkotestin (BBT) tehdessään toissijaisia kognitiivisia tehtäviä istuessaan.
Osallistujat suorittavat BBT:n vaikuttavilla ja vähemmän vaikuttaneilla käsillä.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Aika kuluu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
TUG arvioi dynaamisen tasapainokyvyn ja liikkuvuuden.
Osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
6MWT mittaa 6 minuutin maksimimatkan, joka arvioi osallistujien kestävyyttä ja liikkuvuutta.
Osallistujat saivat levätä tarpeen mukaan testin aikana.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Kansainväliset liikuntakyselyt (IPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
IPAQ on kansainvälinen terveyteen liittyvän fyysisen aktiivisuuden mitta.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Fugl-Meyerin arviointi (FMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
FMA:n 33-kohdan yläraajojen alaasteikkoa käytetään motoristen vammojen arvioinnissa.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
RMI arvioi osallistujan sängyn liikkuvuutta, asennon siirtymistä ja kävelykykyä.
Se sisältää 15 pisteen asteikon, joka sisältää 14 kysymystä ja yhden suoran havainnon, jonka kokonaispistemäärä on 15.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
Kiihtyvyysantureiden avulla saadaan objektiivinen mittaus käsien liikkeiden määrästä tosielämän tilanteissa.
Osallistujia pyydetään käyttämään Actigraphy-aktiivisuusmittaria.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Liikkuvuuden taso
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
Kiihtyvyysantureiden avulla saadaan objektiivinen mittaus käsien liikkeiden määrästä tosielämän tilanteissa.
Osallistujia pyydetään käyttämään Actigraphy-aktiivisuusmittaria.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
FIM arvioi aivohalvauksen saaneiden henkilöiden riippuvuustason 18 toiminnon suorittamisesta (13 motorista ja 5 kognitiivista tehtävää) päivittäisessä elämässä.
Pisteet vaihtelevat 18–126, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsenäistä osallistumista päivittäiseen toimintaan.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton LADL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
Lawton IADL -asteikko arvioi itsenäisen elämän taitoja, kuten ostoksia tai taloudenhoitoa.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
SIS 3.0:aa käytetään aivohalvauspotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen.
SIS arvioi kahdeksan osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu sekä osallistuminen/roolitoiminto) 59 testikohdalla.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
Cariver Burden Scale (CB-asteikko)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
B-asteikko arvioi osallistujien ensisijaisen hoitajan taakkaa.
Hoitajien taakan keventäminen toimenpiteen jälkeen voi parantaa merkittävästi aivohalvauspotilaiden ja heidän perheidensä elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
|
EuroQol-5D kyselylomake (EQ-5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
Elämänlaatua arvioidaan EQ-5D-kyselyllä, joka sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Lähtötilanne, jälkitesti (oletettu keskiarvo 3 kuukautta), seuranta (jopa 9 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMUHIRB-F(II)-20170040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jaksottainen koulutus
-
Walter Reed Army Medical CenterAirCast LLCValmisLevottomien jalkojen syndroomaYhdysvallat
-
University Health Network, TorontoValmisCOVID-19 jälkeinen tilaKanada
-
Karolinska InstitutetValmisSydämenpysähdys | Äkillinen sydänkuolema | Äkillinen sydänpysähdys | Fibrillaatio, kammioRuotsi
-
Swanson CenterValmisVeren hyytymishäiriöYhdysvallat
-
LanZhou UniversityTuntematon
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalPeruutettuHedelmättömyysVietnam
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada