两种混合运动-认知训练对轻度缺血性脑卒中伴认知功能下降的影响及机制
2020年10月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
两种混合运动认知训练对轻度缺血性中风伴认知衰退的影响和机制：脑可塑性的 fMRI，以及生物标志物和行为分析
目的是：(1) 检查和比较两种混合干预对大脑可塑性、生理生物标志物和行为结果的影响，包括从训练前到训练后的认知和身体功能； (2) 使用功能磁共振成像 (fMRI) 了解两种混合干预后认知恢复的神经机制； (3) 检查两种混合疗法的长期益处； (4) 确定大脑活动、生物标志物和行为测量之间的相关性。
研究概览
详细说明
中风后认知能力下降与功能障碍高度相关。 经验证据表明，运动结合认知训练可能会引起调节认知功能的神经可塑性变化。 然而，尚不清楚混合运动认知训练是否可以促进皮质活动和生理结果测量，并进一步影响中风后的认知功能。 我们旨在研究两种混合运动认知训练对认知能力下降的中风幸存者的大脑可塑性、生理生物标志物和行为结果的影响。 本研究为单盲随机对照试验。 将招募 75 名参与者的目标样本量。 轻度认知能力下降的中风幸存者将根据简易精神状态检查分数进行分层，然后以 1:1:1 的比例随机分配到顺序运动认知训练组、双任务运动认知训练组或对照组。 所有小组将接受 60 分钟/天、3 天/周的培训，共计 12 周。 主要结果是功能磁共振成像中额叶、顶叶和枕叶的静息态功能连接和神经激活。 次要结果包括生理生物标志物、认知功能、身体功能、日常功能和生活质量。
这项研究可以区分两种混合训练对认知功能和健康相关条件的影响，并检测适当的神经和生理指标来预测训练效果。 本研究利用了中风后认知衰退的非药物干预的基础。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kaohsiung、台湾、812
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前至少 6 个月发生中风
- 年龄范围从20到80岁
- MMSE 分数 < 28 或 MoCA <25
- 能够遵循学习指导
- 有足够的心肺功能进行有氧运动
- 能够在有或没有辅助设备的情况下行走
排除标准：
- 可能会限制参与的不稳定病史（例如，近期心肌梗塞）
- 伴有其他神经系统疾病（例如，帕金森病、肌萎缩性侧索硬化症、多发性硬化症）
- 目前参加另一项介入试验
- MRI 的任何禁忌症（金属植入物、幽闭恐惧症、癫痫发作、起搏器等）
- 怀孕的女人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序贯训练组
30 分钟的运动训练，然后是 30 分钟的基于认知的干预
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参与者将骑固定自行车骑行 30 分钟，其中包括 3 分钟的热身阶段，然后是有氧训练部分（25 分钟），然后是 2 分钟的放松阶段。
有氧训练阶段的目标心率将是最大心率 (HRmax) 的 40% 至 70%。
骑自行车后，参与者将使用 BrainHQ（Posit Science Inc.，旧金山，加利福尼亚州，美国）参与 30 分钟的基于计算机的认知训练计划。
以下是训练的领域：视觉空间处理、注意力、记忆力、语言和逻辑思维。
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实验性的：双训练组
运动训练同时结合基于认知的干预 60 分钟
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双任务训练组将骑自行车与基于计算机的认知训练同时进行。
骑行和认知训练的训练原理与SEQ组相似；但是，训练强度会根据每个参与者的能力进行调整。
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有源比较器：对照训练组
60 分钟的非有氧运动（例如，伸展运动、运动范围运动……）和非结构化认知康复计划（例如，阅读报纸、玩棋盘游戏……）
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对照参与者将接受 60 分钟的健康相关康复计划，其中包括非有氧体育锻炼（例如，肌肉伸展、运动范围锻炼、放松技巧）和非结构化认知相关康复计划（例如，观看与健康相关的视频或阅读报纸或杂志，然后回答治疗师提出的与内容相关的问题）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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fMRI（正在评估变化）
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）。
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额叶、顶叶和枕叶的静息态功能连接和神经激活
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 BDNF 水平
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
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神经营养因子和血管生长因子的上调
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基线、后测（预期平均 3 个月）
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抗氧化标记
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）]
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抗氧化标记物将用于反映氧化应激的变化。
特别是，我们将分析总抗氧化能力 (TAC)。
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基线、后测（预期平均 3 个月）]
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血糖指示剂
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
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将测试 HbA1C 水平以研究血糖水平与有氧运动之间的关系
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基线、后测（预期平均 3 个月）
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血脂水平
大体时间：基线、后测（预期平均 3 个月）
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将评估胆固醇比率（总胆固醇除以高密度脂质）以反映血液中的脂质水平
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基线、后测（预期平均 3 个月）
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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MoCA 将用于评估一般认知功能。
它检查了几个总分 30 分的认知领域
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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韦氏记忆量表 - 第三版 (WMS-III)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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WMS-III 是一种标准化且可靠的神经心理学检查工具，旨在评估视觉空间和记忆功能
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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韦氏成人智力量表 - 第三版 (WAIS-III)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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WAIS-III 开发用于测量个人的智力水平。
它包括评估语言理解、工作记忆、感知组织和处理速度等认知功能的测试
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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有用视野 (UFOV)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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UFOV 评估是一项基于计算机的视觉测试，包含三个子测试：视觉运动处理速度、注意力分散和选择性注意力。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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Stroop 颜色词测试
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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Stroop Color-Word 评估选择性注意、抑制和执行功能的能力。
参与者将在一致和不一致的条件下接受测试。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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双任务测试
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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双任务测试评估在一项任务和另一项任务之间转移注意力的能力。
参与者将在坐着进行次要认知任务的同时进行盒子和块测试（BBT）。
参与者将用受影响和受影响较小的手进行 BBT。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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计时开始测试 (TUG)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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TUG评估动态平衡能力和机动性。
参与者将被要求从椅子上站起来，步行 3 米，转身，走回椅子，然后坐下。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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6MWT 测量 6 分钟内步行的最大距离，评估参与者的耐力和活动能力水平。
在测试过程中，参与者可以根据需要进行休息。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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国际身体活动问卷 (IPAQ)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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IPAQ 是衡量与健康相关的身体活动的国际指标。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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Fugl-Meyer 评估 (FMA)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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FMA 的 33 项上肢分量表将用于评估运动障碍。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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Rivermead 流动性指数 (RMI)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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RMI 评估参与者的床移动性、姿势转移和步行能力。
它包含一个 15 项量表，其中包括 14 个问题和一个直接观察，总分为 15 分。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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肌肉力量
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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加速度计将用于客观测量现实生活中手臂的运动量。
参与者将被要求佩戴 Actigraphy 活动监测器。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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流动性水平
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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加速度计将用于客观测量现实生活中手臂的运动量。
参与者将被要求佩戴 Actigraphy 活动监测器。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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FIM 评估中风患者在日常生活中执行 18 项活动（13 项运动和 5 项认知任务）的依赖程度。
分数范围从 18 到 126，分数越高表明对日常活动的独立参与度越高。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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劳顿日常生活量表器乐活动 (Lawton LADL)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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Lawton IADL 量表评估独立生活技能，例如购物或理财。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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中风影响量表 (SIS)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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SIS 3.0 将用于评估中风患者与健康相关的生活质量。
SIS 评估八个领域（力量、手部功能、ADL/IADL、移动性、沟通、情感、记忆和思维以及参与/角色功能）和 59 个测试项目。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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照顾者负担量表（CB 量表）
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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B 量表评估参与者的主要照顾者的负担。
减轻干预后照顾者的负担可能会显着改善卒中患者及其家人的生活质量。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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EuroQol-5D 问卷 (EQ-5D)
大体时间：基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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生活质量将通过 EQ-5D 问卷进行评估，该问卷包括以下五个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线、后测（预计平均 3 个月）、随访（最多 9 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ching-yi Wu, ScD、Chang Gung University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月19日
初级完成 (实际的)
2020年7月3日
研究完成 (实际的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月25日
首次发布 (实际的)
2017年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月22日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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顺序训练的临床试验
-
Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
-
Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的