Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky a mechanismus dvou hybridních cvičebně-kognitivních tréninků u mírné ischemické cévní mozkové příhody s poklesem kognitivních funkcí

22. října 2020 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Účinky a mechanismus dvou hybridních cvičebně-kognitivních tréninků u mírné ischemické mrtvice s kognitivním úpadkem: fMRI pro plasticitu mozku a analýza biomarkerů a chování

Účely jsou: (1) prozkoumat a porovnat účinky dvou hybridních intervencí na plasticitu mozku, fyziologické biomarkery a behaviorální výsledky, včetně kognitivních a fyzických funkcí, od období před tréninkem po trénink; (2) porozumět neurálním mechanismům kognitivní obnovy po dvou hybridních intervencích pomocí funkční magnetické rezonance (fMRI); (3) zkoumat dlouhodobé přínosy dvou hybridních terapií; (4) identifikovat korelace mezi mozkovou aktivitou, biomarkery a behaviorálními měřítky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokles kognitivních funkcí po cévní mozkové příhodě je vysoce spojen s funkčním postižením. Empirické důkazy ukazují, že cvičení kombinovaný kognitivní trénink může vyvolat neuroplastické změny, které modulují kognitivní funkce. Není však jasné, zda hybridní cvičení a kognitivní tréninky mohou usnadnit kortikální aktivitu a měření fyziologických výsledků a dále ovlivnit kognitivní funkce po mrtvici. Naším cílem je prozkoumat účinky dvou hybridních cvičení-kognitivních tréninků na plasticitu mozku, fyziologické biomarkery a behaviorální výsledky u pacientů po cévní mozkové příhodě s poklesem kognitivních funkcí. Tato studie je jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie. Bude přijat cílový vzorek 75 účastníků. Osoby, které přežily mrtvici s mírným poklesem kognitivních funkcí, budou stratifikovány podle skóre Mini-Mental State Examination a poté randomizovány v poměru 1:1:1 do sekvenčního cvičení-kognitivního tréninku, dvouúkolového cvičení-kognitivního tréninku nebo kontrolních skupin. Všechny skupiny absolvují tréninky 60 min/den, 3 dny/týden, celkem 12 týdnů. Primárním výsledkem je funkční konektivita v klidovém stavu a neurální aktivace ve frontálním, parietálním a okcipitálním laloku ve funkčním zobrazování magnetickou rezonancí. Sekundární výsledky zahrnují fyziologické biomarkery, kognitivní funkce, fyzické funkce, denní funkce a kvalitu života.

Tato studie může odlišit účinky dvou hybridních tréninků na kognitivní funkce a zdravotní stavy a detekovat vhodné neurologické a fyziologické ukazatele pro předpovídání efektů tréninku. Tato studie těží ze základů pro nefarmakologickou intervenci poklesu kognitivních funkcí po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cévní mozková příhoda, ke které dojde nejméně 6 měsíců před zápisem
  2. Věkové rozmezí od 20 do 80 let
  3. MMSE skóre < 28 nebo MoCA < 25
  4. Umět dodržovat studijní pokyny
  5. Přiměřená kardiopulmonální funkce k provádění aerobního cvičení
  6. Schopnost chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní anamnéza (např. nedávný infarkt myokardu), která může omezit účast
  2. Souběžně s jinými neurologickými poruchami (např. Parkinsonova choroba, amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza)
  3. Aktuální účast v jiné intervenční studii
  4. Jakékoli kontraindikace k MRI (kovové implantáty, klaustrofobie, záchvaty, kardiostimulátory atd.)
  5. Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvenční tréninková skupina
Cvičební trénink po dobu 30 minut, po kterém následuje 30 minut kognitivní intervence
Behaviorální: Sekvenční trénink
Účastník bude jezdit na stacionárním kole po dobu 30 minut, což zahrnuje 3minutovou zahřívací fázi následovanou aerobními tréninkovými složkami (25 minut), poté 2minutovou fázi ochlazování. Cílová tepová frekvence během aerobní tréninkové fáze bude 40 až 70 % maximální tepové frekvence (HRmax). Po jízdě na kole se účastník zapojí do 30minutového počítačového kognitivního tréninkového programu pomocí BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA). Následují oblasti tréninku: vizuoprostorové zpracování, pozornost, paměť, jazyk a logické myšlení.
Experimentální: Duální tréninková skupina
Cvičení simultánně kombinované kognitivní intervence po dobu 60 minut
Behaviorální: Duální trénink
Dvouúkolová tréninková skupina bude jezdit na kole souběžně s počítačovým kognitivním tréninkem. Tréninkový princip cyklistického a kognitivního tréninku je podobný skupině SEQ; intenzita tréninku však bude upravena podle schopností každého účastníka.
Aktivní komparátor: Kontrolní tréninková skupina
neaerobní cvičení (např. strečink, cvičení s rozsahem pohybu...) a nestrukturované kognitivní rehabilitační programy (např. čtení novin, hraní deskových her...) po dobu 60 minut
Behaviorální: Kontrolní trénink
Účastníci kontroly obdrží 60 minut rehabilitačních programů souvisejících se zdravím, které zahrnují neaerobní fyzické cvičení (např. protahování svalů, cvičení s rozsahem pohybu, relaxační techniky) a nestrukturované kognitivní rehabilitační programy (např. sledování zdravotních videí nebo čtení noviny nebo časopisy a poté odpovězte na otázky související s obsahem, které terapeut vznese).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fMRI (změna se posuzuje)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců).
Funkční konektivita v klidovém stavu a nervová aktivace ve frontálních, parietálních a okcipitálních lalocích
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina BDNF v séru
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Up-regulace neurotrofních a vaskulárních růstových faktorů
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Antioxidační marker
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)]
K reflektování změn oxidačního stresu budou použity antioxidační markery. Konkrétně budeme analyzovat celkovou antioxidační kapacitu (TAC).
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)]
Indikátor glukózy
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Hladina HbA1C bude testována, aby se prozkoumal vztah mezi hladinou glukózy v krvi a aerobním cvičením
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Hladina lipidů v plazmě
Časové okno: Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Poměr cholesterolu (celkový cholesterol dělený lipidy s vysokou hustotou) bude vyhodnocen tak, aby odrážel hladinu lipidů v krvi
Základní, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
MoCA bude sloužit k hodnocení obecných kognitivních funkcí. Zkoumá několik kognitivních domén s celkovým skóre 30
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Wechsler Memory Scale – třetí vydání (WMS-III)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
WMS-III je standardizovaný a spolehlivý neuropsychologický vyšetřovací nástroj určený k hodnocení vizuoprostorových a paměťových funkcí
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Wechslerova škála inteligence dospělých – třetí vydání (WAIS-III)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
WAIS-III je vyvinut pro měření úrovně inteligence jednotlivce. Zahrnuje testy, které hodnotí kognitivní funkce ve verbálním porozumění, pracovní paměti, organizaci vnímání a rychlosti zpracování
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Hodnocení UFOV je počítačový vizuální test obsahující tři dílčí testy: rychlost vizuomotorického zpracování, rozdělenou pozornost a selektivní pozornost.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Test Stroop Color-Word
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Stroop Color-Word hodnotí schopnosti selektivní pozornosti, inhibice a výkonné funkce. Účastníci budou testováni za shodných a nekongruentních podmínek.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Dvouúlohový test
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Dvouúkolový test hodnotí schopnost přesouvat pozornost mezi jedním úkolem a druhým. Účastníci provedou box a blokový test (BBT), zatímco budou vsedě vykonávat sekundární kognitivní úkoly. Účastníci provedou BBT postiženou a méně postiženou rukou.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
TUG hodnotí schopnost dynamické rovnováhy a pohyblivost. Účastníci budou muset vstát ze židle, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět na židli a posadit se.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Šestiminutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
6MWT měří maximální vzdálenost ušlou za 6 minut, což hodnotí vytrvalost a úroveň mobility účastníků. Účastníci si mohli v průběhu testu dle potřeby odpočinout.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Mezinárodní dotazníky fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
IPAQ je mezinárodní měřítko fyzické aktivity související se zdravím.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Fugl-Meyerovo hodnocení (FMA)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
K hodnocení motorických poruch bude použita 33položková subškála horní končetiny FMA.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Index mobility Rivermead (RMI)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
RMI hodnotí mobilitu účastníka na lůžku, posturální přesuny a schopnost chůze. Obsahuje 15bodovou stupnici, která obsahuje 14 otázek a jedno přímé pozorování, s celkovým skóre 15.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Svalová síla
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Akcelerometry budou použity k poskytnutí objektivního měření množství pohybů paží v reálných situacích. Účastníci budou požádáni, aby nosili Actigraphy monitor aktivity.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Úroveň mobility
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Akcelerometry budou použity k poskytnutí objektivního měření množství pohybů paží v reálných situacích. Účastníci budou požádáni, aby nosili Actigraphy monitor aktivity.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
FIM hodnotí míru závislosti jedinců s cévní mozkovou příhodou na provádění 18 činností (13 motorických a pět kognitivních úkolů) v každodenním životě. Skóre se pohybuje od 18 do 126 a vyšší skóre ukazuje větší nezávislou účast na každodenních aktivitách.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton LADL)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Lawtonova stupnice IADL hodnotí dovednosti samostatného života, jako je nakupování nebo správa financí.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Stupnice dopadu mrtvice (SIS)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
SIS 3.0 bude použit k hodnocení kvality života související se zdravím pacientů s cévní mozkovou příhodou. SIS hodnotí osm domén (síla, funkce ruky, ADL/IADL, mobilita, komunikace, emoce, paměť a myšlení a participace/funkce role) s 59 testovými položkami.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Stupnice zátěže pečovatele (CB stupnice)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
B škála hodnotí zátěž primárního pečovatele účastníků. Snížení zátěže pečovatelů po intervenci může významně zlepšit kvalitu života pacientů s cévní mozkovou příhodou a jejich rodiny.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
EuroQol-5D dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EQ-5D, který zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Výchozí stav, posttest (očekávaný průměr 3 měsíce), sledování (až 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sekvenční trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit