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Efectos y mecanismo de dos entrenamientos híbridos de ejercicio cognitivo en el accidente cerebrovascular isquémico leve con deterioro cognitivo

22 de octubre de 2020 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efectos y mecanismo de dos entrenamientos híbridos de ejercicios cognitivos en accidentes cerebrovasculares isquémicos leves con deterioro cognitivo: resonancia magnética funcional para la plasticidad cerebral y análisis de biomarcadores y comportamiento

Los propósitos son: (1) examinar y comparar los efectos de dos intervenciones híbridas sobre la plasticidad cerebral, los biomarcadores fisiológicos y los resultados conductuales, incluidas las funciones cognitivas y físicas, antes y después del entrenamiento; (2) comprender los mecanismos neurales de la recuperación cognitiva después de dos intervenciones híbridas utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI); (3) examinar los beneficios a largo plazo de las dos terapias híbridas; (4) identificar las correlaciones entre la actividad cerebral, los biomarcadores y las medidas conductuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular está altamente asociado con la discapacidad funcional. La evidencia empírica muestra que el entrenamiento cognitivo combinado con ejercicio puede inducir cambios neuroplásticos que modulan la función cognitiva. Sin embargo, no está claro si los entrenamientos híbridos de ejercicio cognitivo pueden facilitar la actividad cortical y las medidas de resultados fisiológicos y una mayor influencia en la función cognitiva después del accidente cerebrovascular. Nuestro objetivo es investigar los efectos de dos entrenamientos híbridos de ejercicio cognitivo sobre la plasticidad cerebral, biomarcadores fisiológicos y resultados conductuales en sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deterioro cognitivo. Este estudio es un ensayo controlado aleatorio simple ciego. Se reclutará un tamaño de muestra objetivo de 75 participantes. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares con deterioro cognitivo leve se estratificarán según las puntuaciones del Mini-Mental State Examination y luego se asignarán aleatoriamente 1:1:1 a grupos de entrenamiento cognitivo-ejercicio secuencial, entrenamiento cognitivo-ejercicio de doble tarea o grupos de control. Todos los grupos realizarán entrenamientos de 60 min/día, 3 días/semana, por un total de 12 semanas. El resultado primario es la conectividad funcional en estado de reposo y la activación neural en los lóbulos frontal, parietal y occipital en la resonancia magnética funcional. Los resultados secundarios incluyen biomarcadores fisiológicos, funciones cognitivas, función física, funciones diarias y calidad de vida.

Este estudio puede diferenciar los efectos de dos entrenamientos híbridos sobre la función cognitiva y las condiciones relacionadas con la salud y detectar índices neurológicos y fisiológicos apropiados para predecir los efectos del entrenamiento. Este estudio aprovecha las bases para la intervención no farmacológica del deterioro cognitivo después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular ocurrido al menos 6 meses antes de la inscripción
  2. Rango de edad de 20 a 80 años
  3. Puntuación MMSE < 28 o MoCA < 25
  4. Capaz de seguir las instrucciones de estudio.
  5. Función cardiopulmonar adecuada para realizar ejercicio aeróbico
  6. Capaz de caminar con o sin dispositivos de asistencia

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes médicos inestables (p. ej., infarto de miocardio reciente) que podrían limitar la participación
  2. Concomitante con otros trastornos neurológicos (p. ej., enfermedad de Parkinson, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple)
  3. Participación actual en otro ensayo de intervención
  4. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética (implantes metálicos, claustrofobia, convulsiones, marcapasos, etc.)
  5. Mujer embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento secuencial
Ejercicio de entrenamiento durante 30 minutos seguido de 30 minutos de intervención cognitiva
Conductual: Entrenamiento secuencial
El participante pedaleará en una bicicleta estacionaria durante 30 minutos, que incluye una fase de calentamiento de 3 minutos seguida de los componentes de entrenamiento aeróbico (25 minutos), luego una fase de enfriamiento de 2 minutos. La frecuencia cardíaca objetivo durante la fase de entrenamiento aeróbico será del 40 al 70 % de la frecuencia cardíaca máxima (FCmáx). Después de andar en bicicleta, el participante participará en un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora de 30 minutos utilizando BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, EE. UU.). Las siguientes son las áreas de entrenamiento: procesamiento visuoespacial, atención, memoria, lenguaje y pensamiento lógico.
Experimental: Grupo de entrenamiento dual
Entrenamiento con ejercicios combinados simultáneamente con intervención cognitiva durante 60 minutos
Conductual: Formación dual
El grupo de entrenamiento de doble tarea pedaleará simultáneamente con el entrenamiento cognitivo basado en computadora. El principio de entrenamiento del ciclismo y el entrenamiento cognitivo es similar al del grupo SEQ; sin embargo, la intensidad del entrenamiento se ajustará de acuerdo a la capacidad de cada participante.
Comparador activo: Grupo de entrenamiento de control
ejercicio no aeróbico (p. ej., estiramiento, ejercicio de rango de movimiento...) y programas de rehabilitación cognitiva no estructurados (p. ej., leer periódicos, jugar juegos de mesa...) durante 60 minutos
Conductual: Entrenamiento de control
Los participantes de control recibirán 60 minutos de programas de rehabilitación relacionados con la salud que involucran ejercicio físico no aeróbico (p. ej., estiramiento muscular, ejercicios de rango de movimiento, técnicas de relajación) y programas de rehabilitación relacionados con la cognición no estructurados (p. ej., mirar videos relacionados con la salud o leer periódicos o revistas y luego responder las preguntas relacionadas con el contenido planteadas por el terapeuta).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
IRMf (se está evaluando el cambio)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses).
Conectividad funcional en estado de reposo y activación neural en los lóbulos frontal, parietal y occipital
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel sérico de BDNF
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Regulación ascendente de factores de crecimiento neurotróficos y vasculares
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Marcador antioxidante
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)]
Se utilizarán marcadores antioxidantes para reflejar los cambios en el estrés oxidativo. En particular, estaremos analizando la capacidad antioxidante total (TAC).
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)]
Indicador de glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Se analizará el nivel de HbA1C para investigar las relaciones entre el nivel de glucosa en sangre y el ejercicio aeróbico.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Nivel de lípidos en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Se evaluará la proporción de colesterol (colesterol total dividido por lípidos de alta densidad) para reflejar el nivel de lípidos en la sangre.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses)
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El MoCA se utilizará para evaluar las funciones cognitivas generales. Examina varios dominios cognitivos con una puntuación total de 30
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Escala de memoria Wechsler - Tercera edición (WMS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El WMS-III es una herramienta de examen neuropsicológico estandarizada y confiable diseñada para evaluar las funciones visuoespaciales y de memoria.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Escala Wechsler de Inteligencia para Adultos - Tercera Edición (WAIS-III)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El WAIS-III está desarrollado para medir el nivel de inteligencia de un individuo. Incluye pruebas que evalúan funciones cognitivas en comprensión verbal, memoria de trabajo, organización perceptiva y velocidad de procesamiento
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La evaluación UFOV es una prueba visual basada en computadora que contiene tres subpruebas: velocidad de procesamiento visomotor, atención dividida y atención selectiva.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Prueba de palabras y colores de Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El Stroop Color-Word evalúa las habilidades de atención selectiva, inhibición y función ejecutiva. Los participantes serán evaluados en condiciones congruentes e incongruentes.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Prueba de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La prueba de doble tarea evalúa la capacidad de cambiar la atención entre una tarea y otra. Los participantes realizarán la prueba de caja y bloque (BBT) mientras realizan tareas cognitivas secundarias mientras están sentados. Los participantes realizarán BBT por mano afectada y menos afectada.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El TUG evalúa la capacidad de equilibrio dinámico y la movilidad. Los participantes deberán levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El 6MWT mide la distancia máxima recorrida en 6 minutos, que evalúan el nivel de resistencia y movilidad de los participantes. Los participantes pudieron descansar lo necesario durante el transcurso de la prueba.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cuestionarios Internacionales de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El IPAQ es una medida internacional de actividad física relacionada con la salud.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Evaluación Fugl-Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La subescala de miembro superior de 33 elementos de la FMA se utilizará para evaluar las deficiencias motoras.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Índice de movilidad de Rivermead (RMI)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El RMI evalúa la movilidad de la cama del participante, las transferencias posturales y la capacidad para caminar. Contiene una escala de 15 ítems que incluye 14 preguntas y una observación directa, con una puntuación total de 15.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Se utilizarán acelerómetros para proporcionar una medida objetiva de la cantidad de movimientos del brazo en situaciones de la vida real. Se pedirá a los participantes que lleven un monitor de actividad de Actigrafía.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Nivel de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Se utilizarán acelerómetros para proporcionar una medida objetiva de la cantidad de movimientos del brazo en situaciones de la vida real. Se pedirá a los participantes que lleven un monitor de actividad de Actigrafía.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La FIM evalúa el nivel de dependencia de las personas con ictus para realizar 18 actividades (13 tareas motoras y cinco cognitivas) en la vida diaria. El puntaje varía de 18 a 126 y los puntajes más altos demuestran una mayor participación independiente en las actividades diarias.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (Lawton LADL)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La escala Lawton IADL evalúa las habilidades para la vida independiente, como comprar o administrar las finanzas.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
El SIS 3.0 se utilizará para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes con accidente cerebrovascular. El SIS evalúa ocho dominios (fuerza, función de la mano, ADL/IADL, movilidad, comunicación, emoción, memoria y pensamiento, y función de participación/rol) con 59 ítems de prueba.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Escala de sobrecarga del cuidador (escala CB)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La escala B evalúa la sobrecarga del cuidador principal de los participantes. Reducir la carga de los cuidadores después de la intervención puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes con accidente cerebrovascular y sus familias.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
Cuestionario EuroQol-5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)
La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EQ-5D que comprende las siguientes cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Línea de base, prueba posterior (un promedio esperado de 3 meses), seguimiento (hasta 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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