- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03230253
Effekter och mekanismer av två hybrid tränings-kognitiv träning vid mild ischemisk stroke med kognitiv försämring
Effekter och mekanismer av två hybrid tränings-kognitiv träning i mild ischemisk stroke med kognitiv försämring: fMRI för hjärnplasticitet och biomarkör och beteendeanalys
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kognitiv nedgång efter stroke är starkt förknippad med funktionshinder. Empiriska bevis visar att motion kombinerad kognitiv träning kan inducera neuroplastiska förändringar som modulerar kognitiv funktion. Det är dock oklart om hybridiserad tränings-kognitiv träning kan underlätta kortikal aktivitet och fysiologiska utfallsmått och ytterligare påverka den kognitiva funktionen efter stroke. Vi syftar till att undersöka effekterna av två hybridiserade tränings-kognitiva träningar på hjärnans plasticitet, fysiologiska biomarkörer och beteenderesultat hos strokeöverlevande med kognitiv försämring. Denna studie är en enkelblind randomiserad kontrollerad studie. En målprovstorlek på 75 deltagare kommer att rekryteras. Strokeöverlevande med mild kognitiv försämring kommer att stratifieras av Mini-Mental State Examination-poäng och sedan randomiseras 1:1:1 till sekventiell tränings-kognitiv träning, övnings-kognitiv träning med två uppgifter eller kontrollgrupper. Alla grupper kommer att genomgå träningar 60 min/dag, 3 dagar/vecka, totalt 12 veckor. Det primära resultatet är den funktionella anslutningen i vilotillståndet och neural aktivering i frontal-, parietal- och occipitalloberna vid funktionell magnetisk resonanstomografi. Sekundära resultat inkluderar fysiologiska biomarkörer, kognitiva funktioner, fysisk funktion, dagliga funktioner och livskvalitet.
Denna studie kan skilja effekterna av två hybridiserade träningar på kognitiv funktion och hälsorelaterade tillstånd och upptäcka lämpliga neurologiska och fysiologiska index för att förutsäga träningseffekter. Denna studie drar nytta av grunden för icke-farmakologisk intervention av kognitiv försämring efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 812
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Stroke inträffade minst 6 månader före inskrivningen
- Åldersintervall från 20 till 80 år
- MMSE-poäng < 28 eller MoCA<25
- Kunna följa studieinstruktionen
- Tillräcklig kardiopulmonell funktion för att utföra aerob träning
- Kan gå med eller utan hjälpmedel
Exklusions kriterier:
- Instabil sjukdomshistoria (t.ex. nyligen genomförd hjärtinfarkt) som kan begränsa deltagandet
- Samtidigt med andra neurologiska störningar (t.ex. Parkinsons sjukdom, amyotrofisk lateralskleros, multipel skleros)
- Aktuellt deltagande i en annan interventionell studie
- Alla kontraindikationer för MRT (metallimplantat, klaustrofobi, kramper, pacemakers, et al)
- Gravid kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekventiell träningsgrupp
Träningsträning i 30 minuter följt av 30 minuters kognitivt baserad intervention
|
Deltagaren kommer att cykla på en stillastående cykel i 30 minuter, vilket inkluderar en 3-minuters uppvärmningsfas följt av de aeroba träningskomponenterna (25 minuter), sedan en 2-minuters nedkylningsfas.
Målpulsen under den aerobiska träningsfasen kommer att vara 40 till 70 % av maximal hjärtfrekvens (HRmax).
Efter cykling kommer deltagaren att delta i ett 30-minuters datorbaserat kognitivt träningsprogram med BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA).
Följande är träningsområdena: visuospatial bearbetning, uppmärksamhet, minne, språk och logiskt tänkande.
|
|
Experimentell: Dubbel träningsgrupp
Träningsträning kombinerad samtidigt kognitiv baserad intervention under 60 minuter
|
Träningsgruppen med dubbla uppgifter kommer att cykla samtidigt med den datorbaserade kognitiva träningen.
Träningsprincipen för cykling och kognitiv träning liknar SEQ-gruppen; träningsintensiteten kommer dock att anpassas efter varje deltagares förmåga.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollträningsgrupp
icke-aerob träning (t.ex. stretch, rörelseomfång...) och ostrukturerade kognitiva rehabiliteringsprogram (t.ex. läsa tidningar, spela brädspel...) i 60 minuter
|
Kontrolldeltagarna kommer att få 60 minuters hälsorelaterade rehabiliteringsprogram som involverar icke-aerob fysisk träning (t.ex. muskelsträckning, rörelseomfångsövningar, avslappningstekniker) och ostrukturerade kognitiva rehabiliteringsprogram (t.ex. titta på hälsorelaterade videor eller läs tidningar eller tidskrifter och sedan svara på de innehållsrelaterade frågor som terapeuten ställt).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fMRI (ändring utvärderas)
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader).
|
Funktionell anslutning i vilotillstånd och neural aktivering i frontal-, parietal- och occipitalloberna
|
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum BDNF nivå
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
|
Uppreglering av neurotrofiska och vaskulära tillväxtfaktorer
|
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
|
|
Antioxidativ markör
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)]
|
Antioxidativa markörer kommer att användas för att återspegla förändringarna på oxidativ stress.
I synnerhet kommer vi att analysera den totala antioxidantkapaciteten (TAC).
|
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)]
|
|
Glukosindikator
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
|
HbA1C-nivån kommer att testas för att undersöka sambandet mellan blodsockernivån och aerob träning
|
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
|
|
Plasma lipidnivå
Tidsram: Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
|
Kolesterolkvoten (totalt kolesterol dividerat med högdensitetslipid) kommer att utvärderas för att återspegla lipidnivån i blodet
|
Baslinje, posttest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader)
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
MoCA kommer att användas för att bedöma allmänna kognitiva funktioner.
Den undersöker flera kognitiva domäner med en totalpoäng på 30
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Wechsler Memory Scale - tredje upplagan (WMS-III)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
WMS-III är ett standardiserat och pålitligt neuropsykologiskt undersökningsverktyg utformat för att utvärdera visuospatiala och minnesfunktioner
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje upplagan (WAIS-III)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
WAIS-III är utvecklad för att mäta en individs intelligensnivå.
Den innehåller tester som utvärderar kognitiva funktioner i verbal förståelse, arbetsminne, perceptuell organisation och bearbetningshastighet
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Användbart synfält (UFOV)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
UFOV-bedömningen är ett datorbaserat visuellt test som innehåller tre deltest: visuomotorisk bearbetningshastighet, delad uppmärksamhet och selektiv uppmärksamhet.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Stroop Color-Word-test
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
Stroop Color-Word bedömer förmågan hos selektiv uppmärksamhet, hämning och verkställande funktion.
Deltagarna kommer att testas under kongruenta och inkongruenta förhållanden.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Test med dubbla uppgifter
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
Testet med dubbla uppgifter utvärderar förmågan att flytta uppmärksamhet mellan en uppgift och en annan.
Deltagarna kommer att utföra box- och blocktestet (BBT) medan de gör sekundära kognitiva uppgifter medan de sitter.
Deltagarna kommer att utföra BBT med påverkad och mindre påverkad hand.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Time up and go test (TUG)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
TUG bedömer den dynamiska balansförmågan och rörligheten.
Deltagarna kommer att behöva resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Sex minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
6MWT mäter den maximala sträckan som gått under 6 minuter, vilket bedömer deltagarnas uthållighet och rörlighet.
Deltagarna kunde vila efter behov under provets gång.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
IPAQ är ett internationellt mått på hälsorelaterad fysisk aktivitet.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
FMA:s underskala för övre extremiteter med 33 punkter kommer att användas för att bedöma motoriska funktionsnedsättningar.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
RMI:n utvärderar deltagarens rörlighet i sängen, posturala förflyttningar och gångförmåga.
Den innehåller en 15-punktsskala som inkluderar 14 frågor och en direkt observation, med en total poäng på 15.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
Accelerometrar kommer att användas för att ge ett objektivt mått på mängden armrörelser i verkliga situationer.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actigraphy-aktivitetsmonitor.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Rörlighetsnivå
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
Accelerometrar kommer att användas för att ge ett objektivt mått på mängden armrörelser i verkliga situationer.
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en Actigraphy-aktivitetsmonitor.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
FIM bedömer beroendenivån hos individer med stroke för att utföra 18 aktiviteter (13 motoriska och fem kognitiva uppgifter) i det dagliga livet.
Poängen varierar från 18 till 126 och högre poäng visar ett större självständigt deltagande i dagliga aktiviteter.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton LADL)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
Lawton IADL-skalan bedömer självständigt boende, till exempel shopping eller ekonomihantering.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
SIS 3.0 kommer att användas för att utvärdera hälsorelaterad livskvalitet för patienter med stroke.
SIS bedömer åtta domäner (styrka, handfunktion, ADL/IADL, rörlighet, kommunikation, känslor, minne och tänkande samt deltagande/rollfunktion) med 59 testobjekt.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
Caregiver Burden Scale (CB-skala)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
B-skalan utvärderar bördan för deltagarnas primära vårdgivare.
Att minska bördan för vårdgivare efter interventionen kan avsevärt förbättra livskvaliteten för patienter med stroke och deras familj.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
|
EuroQol-5D frågeformulär (EQ-5D)
Tidsram: Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
Livskvaliteten kommer att bedömas av EQ-5D-enkäten som omfattar följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Baslinje, eftertest (ett förväntat genomsnitt på 3 månader), uppföljning (upp till 9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KMUHIRB-F(II)-20170040
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sekventiell träning
-
University Health Network, TorontoAvslutadTillstånd efter covid-19Kanada
-
LanZhou UniversityOkänd
-
Vietnam National UniversityMỹ Đức HospitalIndragen
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleAvslutadHER2-positiv bröstcancerFrankrike
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderIsrael
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringPsykotiska störningar | Humörstörningar | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeFetma/terapi | Fetma (Body Mass Index >30 kg/m2)Egypten
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
G.Gennimatas General HospitalRekryteringSköldkörtelkirurgi | Virtual Reality SimuleringGrekland