Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter og mekanismer av to hybride trenings-kognitive treninger ved mildt iskemisk slag med kognitiv svikt

22. oktober 2020 oppdatert av: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter og mekanismer av to hybride trenings-kognitive treninger ved mildt iskemisk slag med kognitiv svikt: fMRI for hjerneplastisitet og biomarkør- og atferdsanalyse

Hensiktene er å: (1) undersøke og sammenligne effekten av to hybride intervensjoner på hjerneplastisitet, fysiologiske biomarkører og atferdsmessige utfall, inkludert kognitive og fysiske funksjoner, fra før til etter trening; (2) forstå de nevrale mekanismene for kognitiv utvinning etter to hybridintervensjoner ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI); (3) undersøke de langsiktige fordelene med de to hybridterapiene; (4) for å identifisere sammenhengene mellom hjerneaktivitet, biomarkører og atferdsmål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kognitiv nedgang etter hjerneslag er sterkt assosiert med funksjonshemming. Empiriske bevis viser at trening kombinert kognitiv trening kan indusere nevroplastiske endringer som modulerer kognitiv funksjon. Det er imidlertid uklart om hybridisert treningskognitiv trening kan lette kortikal aktivitet og fysiologiske utfallsmål og ytterligere innflytelse på den kognitive funksjonen etter hjerneslag. Vi tar sikte på å undersøke effekten av to hybridiserte trenings-kognitive treninger på hjernens plastisitet, fysiologiske biomarkører og atferdsmessige utfall hos slagoverlevere med kognitiv nedgang. Denne studien er en enkeltblind randomisert kontrollert studie. En målprøvestørrelse på 75 deltakere vil bli rekruttert. Overlevende av hjerneslag med mild kognitiv nedgang vil bli stratifisert av skårer for Mini-Mental State Examination og deretter randomisert 1:1:1 til sekvensiell trening-kognitiv trening, dual-task trening-kognitiv trening eller kontrollgrupper. Alle gruppene vil gjennomgå treninger 60 min/dag, 3 dager/uke, i totalt 12 uker. Det primære resultatet er hviletilstandens funksjonelle tilkobling og nevrale aktivering i frontal-, parietal- og occipitallappene i funksjonell magnetisk resonansavbildning. Sekundære utfall inkluderer fysiologiske biomarkører, kognitive funksjoner, fysisk funksjon, daglige funksjoner og livskvalitet.

Denne studien kan skille effekten av to hybridiserte treninger på kognitiv funksjon og helserelaterte tilstander og oppdage passende nevrologiske og fysiologiske indekser for å forutsi treningseffekter. Denne studien utnytter grunnlaget for ikke-farmakologisk intervensjon av kognitiv nedgang etter hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hjerneslag som oppstår minst 6 måneder før påmelding
  2. Aldersspenning fra 20 til 80 år
  3. MMSE-score < 28 eller MoCA<25
  4. Kunne følge studieveiledningen
  5. Tilstrekkelig kardiopulmonal funksjon for å utføre aerob trening
  6. Kan gå med eller uten hjelpemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil sykehistorie (f.eks. nylig hjerteinfarkt) som kan begrense deltakelse
  2. Samtidig med andre nevrologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sykdom, amyotrofisk lateral sklerose, multippel sklerose)
  3. Nåværende deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  4. Enhver kontraindikasjon for MR (metalliske implantater, klaustrofobi, anfall, pacemakere, et al.)
  5. Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvensiell treningsgruppe
Trening i 30 minutter etterfulgt av 30 minutter med kognitiv-basert intervensjon
Atferdsmessig: Sekvensiell trening
Deltakeren vil sykle på en stasjonær sykkel i 30 minutter, som inkluderer en 3-minutters oppvarmingsfase etterfulgt av de aerobe treningskomponentene (25 minutter), deretter en 2-minutters nedkjølingsfase. Målpulsen under den aerobe treningsfasen vil være 40 til 70 % av maksimal hjertefrekvens (HRmax). Etter sykling vil deltakeren delta i et 30-minutters databasert kognitivt treningsprogram ved hjelp av BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA). Følgende er treningsområdene: visuospatial prosessering, oppmerksomhet, hukommelse, språk og logisk tenkning.
Eksperimentell: Dobbel treningsgruppe
Trening kombinert samtidig kognitiv-basert intervensjon i 60 minutter
Atferdsmessig: Dobbel trening
Treningsgruppen med to oppgaver skal sykle samtidig med den datamaskinbaserte kognitive treningen. Treningsprinsippet for sykling og kognitiv trening ligner på SEQ-gruppen; treningsintensiteten vil imidlertid bli justert i henhold til hver enkelt deltakers evne.
Aktiv komparator: Kontrolltreningsgruppe
ikke-aerob trening (f.eks. stretching, range of motion trening...) og ustrukturerte kognitive rehabiliteringsprogrammer (f.eks. lesing av aviser, spille brettspill...) i 60 minutter
Atferdsmessig: Kontrolltrening
Kontrolldeltakerne vil motta 60 minutter med helserelaterte rehabiliteringsprogrammer som involverer ikke-aerob fysisk trening (f.eks. muskelstrekk, bevegelsesøvelser, avspenningsteknikker) og ustrukturerte kognitive rehabiliteringsprogrammer (f.eks. se helserelaterte videoer eller les aviser eller magasiner og deretter svare på de innholdsrelaterte spørsmålene som stilles av terapeuten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fMRI (endring vurderes)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder).
Hviletilstand funksjonell tilkobling og nevral aktivering i frontal-, parietal- og occipitallappene
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum BDNF nivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Oppregulering av nevrotrofiske og vaskulære vekstfaktorer
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Antioksidativ markør
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)]
Antioksidative markører vil bli brukt for å reflektere endringene på oksidativt stress. Spesielt vil vi analysere den totale antioksidantkapasiteten (TAC).
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)]
Glukoseindikator
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
HbA1C-nivået vil bli testet for å undersøke sammenhengen mellom blodsukkernivå og aerob trening
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Plasma lipidnivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Kolesterolforholdet (totalt kolesterol delt på lipid med høy tetthet) vil bli evaluert for å reflektere lipidnivået i blodet
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
MoCA vil bli brukt til å vurdere generelle kognitive funksjoner. Den undersøker flere kognitive domener med en total poengsum på 30
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
WMS-III er et standardisert og pålitelig nevropsykologisk undersøkelsesverktøy utviklet for å evaluere visuospatiale og minnefunksjoner
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Wechsler Adult Intelligence Scale – tredje utgave (WAIS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
WAIS-III er utviklet for å måle et individs intelligensnivå. Den inkluderer tester som evaluerer kognitive funksjoner i verbal forståelse, arbeidsminne, perseptuell organisering og prosesseringshastighet
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
UFOV-vurderingen er en datamaskinbasert visuell test som inneholder tre deltester: visuomotorisk prosesseringshastighet, delt oppmerksomhet og selektiv oppmerksomhet.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Stroop Color-Word test
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Stroop Color-Word vurderer evnene til selektiv oppmerksomhet, hemming og eksekutiv funksjon. Deltakerne vil bli testet under kongruente og inkongruente forhold.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Dual-oppgave test
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Dual-task testen evaluerer evnen til å flytte oppmerksomhet mellom en oppgave og en annen. Deltakerne vil utføre boks- og blokktesten (BBT) mens de gjør sekundære kognitive oppgaver mens de sitter. Deltakerne vil utføre BBT med berørte og mindre berørte hånd.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Tid opp og gå test (TUG)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
TUG vurderer den dynamiske balanseevnen og mobiliteten. Deltakerne må reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
6MWT måler den maksimale distanse gått over 6 minutter, som vurderer utholdenhet og mobilitetsnivå til deltakerne. Deltakerne kunne hvile etter behov underveis i testen.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
International Physical Activity Questionnaires (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
IPAQ er et internasjonalt mål på helserelatert fysisk aktivitet.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Underskalaen for øvre lemmer med 33 elementer i FMA vil bli brukt til å vurdere motoriske svekkelser.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
RMI evaluerer deltakerens sengemobilitet, posturale overføringer og gangevne. Den inneholder en 15-elementskala som inkluderer 14 spørsmål og en direkte observasjon, med en total poengsum på 15.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Akselerometre vil bli brukt for å gi et objektivt mål på mengden armbevegelser i virkelige situasjoner. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Actigraphy-aktivitetsmonitor.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Mobilitetsnivå
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Akselerometre vil bli brukt for å gi et objektivt mål på mengden armbevegelser i virkelige situasjoner. Deltakerne vil bli bedt om å bruke en Actigraphy-aktivitetsmonitor.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
FIM vurderer avhengighetsnivået til individer med hjerneslag for å utføre 18 aktiviteter (13 motoriske og fem kognitive oppgaver) i dagliglivet. Poengsummen varierer fra 18 til 126 og høyere poengsum viser større uavhengig deltakelse i daglige aktiviteter.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton LADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Lawton IADL-skalaen vurderer selvstendige livsferdigheter, for eksempel shopping eller økonomistyring.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Stroke Impact Scale (SIS)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
SIS 3.0 vil bli brukt til å evaluere helserelatert livskvalitet for pasienter med hjerneslag. SIS vurderer åtte domener (styrke, håndfunksjon, ADL/IADL, mobilitet, kommunikasjon, følelser, hukommelse og tenkning, og deltakelse/rollefunksjon) med 59 testelementer.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Caregiver Burden Scale (CB-skala)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
B-skalaen evaluerer byrden til deltakernes primære omsorgsperson. Å redusere belastningen for omsorgspersoner etter intervensjonen kan forbedre livskvaliteten betydelig for pasienter med hjerneslag og deres familie.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
EuroQol-5D spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)
Livskvaliteten vil bli vurdert av EQ-5D spørreskjemaet som omfatter følgende fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline, posttest (forventet gjennomsnitt på 3 måneder), oppfølging (opptil 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekvensiell trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere