Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter og mekanismer af to hybride trænings-kognitive træninger i mild iskæmisk slagtilfælde med kognitiv tilbagegang

22. oktober 2020 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

Effekter og mekanismer af to hybride trænings-kognitive træninger i mildt iskæmisk slagtilfælde med kognitiv tilbagegang: fMRI for hjerneplasticitet og biomarkør og adfærdsanalyse

Formålet er at: (1) undersøge og sammenligne virkningerne af to hybride interventioner på hjernens plasticitet, fysiologiske biomarkører og adfærdsmæssige resultater, herunder kognitive og fysiske funktioner, fra før til efter træning; (2) forstå de neurale mekanismer for kognitiv genopretning efter to hybride indgreb ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI); (3) undersøge de langsigtede fordele ved de to hybridterapier; (4) at identificere sammenhængene mellem hjerneaktivitet, biomarkører og adfærdsmæssige foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde er stærkt forbundet med funktionsnedsættelse. Empiriske beviser viser, at træning kombineret kognitiv træning kan inducere neuroplastiske ændringer, der modulerer kognitiv funktion. Det er dog uklart, om hybridiseret trænings-kognitiv træning kan lette kortikal aktivitet og fysiologiske udfaldsmål og yderligere indflydelse på den kognitive funktion efter slagtilfælde. Vi sigter mod at undersøge virkningerne af to hybridiserede trænings-kognitive træninger på hjernens plasticitet, fysiologiske biomarkører og adfærdsmæssige resultater hos slagtilfældeoverlevere med kognitiv tilbagegang. Denne undersøgelse er et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg. En målstikprøvestørrelse på 75 deltagere vil blive rekrutteret. Overlevere af slagtilfælde med mild kognitiv tilbagegang vil blive stratificeret af Mini-Mental State Examination scores og derefter randomiseret 1:1:1 til sekventiel trænings-kognitiv træning, dual-task træning-kognitiv træning eller kontrolgrupper. Alle grupper vil gennemgå træning 60 min/dag, 3 dage/uge, i alt 12 uger. Det primære resultat er den funktionelle forbindelse i hviletilstand og neural aktivering i frontal-, parietal- og occipitallapperne ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Sekundære resultater omfatter fysiologiske biomarkører, kognitive funktioner, fysisk funktion, daglige funktioner og livskvalitet.

Denne undersøgelse kan differentiere virkningerne af to hybridiserede træninger på kognitiv funktion og sundhedsrelaterede tilstande og detektere passende neurologiske og fysiologiske indekser til at forudsige træningseffekter. Denne undersøgelse udnytter grundlaget for ikke-farmakologisk intervention af kognitiv tilbagegang efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Slagtilfælde opstået mindst 6 måneder før tilmelding
  2. Aldersspænd fra 20 til 80 år
  3. MMSE-score < 28 eller MoCA<25
  4. Kan følge studievejledningen
  5. Tilstrækkelig kardiopulmonal funktion til at udføre aerob træning
  6. Kan gå med eller uden hjælpemidler

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil sygehistorie (f.eks. nyligt myokardieinfarkt), der kan begrænse deltagelse
  2. Samtidig med andre neurologiske lidelser (f.eks. Parkinsons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, multipel sklerose)
  3. Aktuel deltagelse i et andet interventionsforsøg
  4. Enhver kontraindikation til MR (metalliske implantater, klaustrofobi, krampeanfald, pacemakere, et al.)
  5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekventiel træningsgruppe
Træning i 30 minutter efterfulgt af 30 minutters kognitiv-baseret intervention
Adfærdsmæssigt: Sekventiel træning
Deltageren vil cykle på en stationær cykel i 30 minutter, som inkluderer en 3-minutters opvarmningsfase efterfulgt af de aerobe træningskomponenter (25 minutter), derefter en 2-minutters nedkølingsfase. Målpulsen under den aerobe træningsfase vil være 40 til 70 % af maksimal puls (HRmax). Efter cykling vil deltageren deltage i et 30-minutters computerbaseret kognitivt træningsprogram ved hjælp af BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA). Følgende er træningsområderne: visuospatial bearbejdning, opmærksomhed, hukommelse, sprog og logisk tænkning.
Eksperimentel: Dobbelt træningsgruppe
Træning kombineret samtidig kognitiv-baseret intervention i 60 minutter
Adfærdsmæssigt: Dobbelt træning
Dual-task træningsgruppen vil cykle sideløbende med den computerbaserede kognitive træning. Træningsprincippet for cykling og kognitiv træning ligner SEQ-gruppen; dog vil træningsintensiteten blive tilpasset efter hver enkelt deltagers formåen.
Aktiv komparator: Kontroltræningsgruppe
ikke-aerob træning (f.eks. stræk, bevægelsesfri motion...) og ustrukturerede kognitive genoptræningsprogrammer (f.eks. at læse aviser, spille brætspil...) i 60 minutter
Adfærdsmæssigt: Kontroltræning
Kontroldeltagerne vil modtage 60 minutters sundhedsrelaterede genoptræningsprogrammer, som involverer ikke-aerob fysisk træning (f.eks. muskelstrækning, bevægelsesøvelser, afspændingsteknikker) og ustrukturerede kognitive relaterede genoptræningsprogrammer (f.eks. se sundhedsrelaterede videoer eller læs aviser eller magasiner og derefter besvare de indholdsrelaterede spørgsmål stillet af terapeuten).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fMRI (ændring er ved at blive vurderet)
Tidsramme: Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder).
Funktionel forbindelse i hviletilstand og neural aktivering i frontal-, parietal- og occipitallapperne
Baseline, posttest (forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum BDNF niveau
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Opregulering af neurotrofiske og vaskulære vækstfaktorer
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Antioxidativ markør
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)]
Antioxidative markører vil blive brugt til at afspejle ændringerne på oxidativt stress. Vi vil især analysere den samlede antioxidantkapacitet (TAC).
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)]
Glukose indikator
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
HbA1C-niveauet vil blive testet for at undersøge sammenhængen mellem blodsukkerniveau og aerob træning
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Plasma lipid niveau
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Kolesterolforholdet (totalt kolesterol divideret med højdensitetslipid) vil blive evalueret for at afspejle lipidniveauet i blodet
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
MoCA vil blive brugt til at vurdere generelle kognitive funktioner. Den undersøger flere kognitive domæner med en samlet score på 30
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Wechsler Memory Scale - Third Edition (WMS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
WMS-III er et standardiseret og pålideligt neuropsykologisk undersøgelsesværktøj designet til at evaluere visuospatiale og hukommelsesfunktioner
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Wechsler Adult Intelligence Scale - Tredje udgave (WAIS-III)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
WAIS-III er udviklet til at måle et individs intelligensniveau. Det inkluderer test, der evaluerer kognitive funktioner i verbal forståelse, arbejdshukommelse, perceptuel organisering og behandlingshastighed
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Nyttigt synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
UFOV-vurderingen er en computerbaseret visuel test, der indeholder tre deltests: visuomotorisk behandlingshastighed, opdelt opmærksomhed og selektiv opmærksomhed.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Stroop Color-Word test
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Stroop Color-Word vurderer evnerne til selektiv opmærksomhed, hæmning og eksekutiv funktion. Deltagerne vil blive testet under kongruente og inkongruente forhold.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Dobbelt-opgave test
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Dual-task testen evaluerer evnen til at flytte opmærksomhed mellem en opgave og en anden. Deltagerne vil udføre boks- og bloktesten (BBT), mens de udfører sekundære kognitive opgaver, mens de sidder. Deltagerne vil udføre BBT med påvirket og mindre påvirket hånd.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Tid op og gå test (TUG)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
TUG vurderer den dynamiske balanceevne og mobilitet. Deltagerne bliver bedt om at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
6MWT måler den maksimale distance gået over 6 minutter, som vurderer deltagernes udholdenhed og mobilitetsniveau. Deltagerne kunne hvile efter behov i løbet af testen.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Internationale spørgeskemaer til fysisk aktivitet (IPAQ)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
IPAQ er en international målestok for sundhedsrelateret fysisk aktivitet.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Fugl-Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Underskalaen for øvre lemmer med 33 punkter i FMA vil blive brugt til at vurdere motoriske svækkelser.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Rivermead Mobility Index (RMI)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
RMI evaluerer deltagerens sengemobilitet, posturale forflytninger og gangevne. Den indeholder en skala på 15 punkter, som omfatter 14 spørgsmål og en direkte observation, med en samlet score på 15.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Accelerometre vil blive brugt til at give et objektivt mål for mængden af ​​armbevægelser i virkelige situationer. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Actigraphy aktivitetsmonitor.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Mobilitetsniveau
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Accelerometre vil blive brugt til at give et objektivt mål for mængden af ​​armbevægelser i virkelige situationer. Deltagerne vil blive bedt om at bære en Actigraphy aktivitetsmonitor.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
FIM vurderer afhængighedsniveauet for personer med slagtilfælde til at udføre 18 aktiviteter (13 motoriske og fem kognitive opgaver) i dagligdagen. Scoren spænder fra 18 til 126, og højere score viser større selvstændig deltagelse i daglige aktiviteter.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (Lawton LADL)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Lawton IADL-skalaen vurderer uafhængige livsfærdigheder, såsom shopping eller økonomistyring.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Slagpåvirkningsskala (SIS)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
SIS 3.0 vil blive brugt til at evaluere sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med slagtilfælde. SIS vurderer otte domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelse/rollefunktion) med 59 testpunkter.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Caregiver Burden Scale (CB-skala)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
B-skalaen evaluerer byrden af ​​deltagernes primære omsorgsperson. At mindske byrden for omsorgspersoner efter interventionen kan forbedre livskvaliteten væsentligt for patienter med slagtilfælde og deres familie.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
EuroQol-5D spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)
Livskvaliteten vil blive vurderet af EQ-5D spørgeskemaet, som omfatter følgende fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline, posttest (et forventet gennemsnit på 3 måneder), opfølgning (op til 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sekventiel træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner