認知機能低下を伴う軽度虚血性脳卒中における2つのハイブリッド運動認知トレーニングの効果とメカニズム
2020年10月22日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital
認知機能低下を伴う軽度虚血性脳卒中における 2 つのハイブリッド運動認知トレーニングの効果とメカニズム: 脳可塑性のための fMRI、およびバイオマーカーと行動分析
目的は次のとおりです。(1) トレーニング前からトレーニング後まで、脳の可塑性、生理学的バイオマーカー、および認知機能や身体機能を含む行動結果に対する 2 つのハイブリッド介入の効果を調べ、比較する。 (2) 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用した 2 つのハイブリッド介入後の認知回復の神経メカニズムを理解する。 (3) 2 つのハイブリッド療法の長期的な利点を検証する。 (4) 脳活動、バイオマーカー、行動測定値の間の相関関係を特定する。
調査の概要
詳細な説明
脳卒中後の認知機能の低下は、機能障害と深く関連しています。 経験的証拠は、認知トレーニングを組み合わせた運動が、認知機能を調節する神経可塑性変化を誘発する可能性があることを示しています。 しかし、ハイブリッド型の運動認知トレーニングが皮質活動と生理学的結果の測定を促進し、脳卒中後の認知機能にさらに影響を与えることができるかどうかは不明です。 私たちは、認知機能が低下した脳卒中生存者の脳可塑性、生理学的バイオマーカー、および行動結果に対する 2 つのハイブリッド型運動認知トレーニングの効果を調査することを目的としています。 この研究は単盲検ランダム化対照試験です。 目標サンプルサイズは 75 名です。 軽度の認知機能低下を伴う脳卒中生存者は、ミニ精神状態検査のスコアによって階層化され、その後、連続運動認知トレーニング、二重課題運動認知トレーニング、または対照群に 1:1:1 で無作為に割り付けられます。 すべてのグループは、1 日あたり 60 分、週に 3 日、合計 12 週間のトレーニングを受けます。 主な結果は、機能的磁気共鳴画像法における前頭葉、頭頂葉、後頭葉における安静状態の機能的接続と神経活性化です。 副次的結果には、生理学的バイオマーカー、認知機能、身体機能、日常機能、生活の質が含まれます。
この研究は、認知機能と健康関連状態に対する 2 つのハイブリッドトレーニングの効果を区別し、適切な神経学的および生理学的指標を検出してトレーニング効果を予測する可能性があります。 この研究は、脳卒中後の認知機能低下に対する非薬理学的介入の基礎を活用しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Kaohsiung、台湾、812
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録の少なくとも6か月前に脳卒中が発生した
- 年齢層は20代から80代まで
- MMSE スコア < 28 または MoCA < 25
- 学習指導に従うことができる
- 有酸素運動を行うのに十分な心肺機能
- 補助器具の有無にかかわらず歩行可能
除外基準:
- 参加を制限する可能性がある不安定な病歴（最近の心筋梗塞など）
- 他の神経疾患の併発（例、パーキンソン病、筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症）
- 別の介入試験に現在参加している
- MRIに対する禁忌（金属インプラント、閉所恐怖症、発作、ペースメーカーなど）
- 妊婦
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：連続トレーニンググループ
30 分間の運動トレーニング、その後 30 分間の認知ベースの介入
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参加者はエアロバイクで 30 分間サイクリングします。これには、3 分間のウォームアップ フェーズ、その後に有酸素トレーニング コンポーネント (25 分間)、その後 2 分間のクールダウン フェーズが含まれます。
有酸素トレーニング段階での目標心拍数は、最大心拍数 (HRmax) の 40 ～ 70% です。
サイクリング後、参加者は BrainHQ (米国カリフォルニア州サンフランシスコの Posit Science Inc.) を使用した 30 分間のコンピューターベースの認知トレーニング プログラムに参加します。
トレーニングの分野は、視空間処理、注意、記憶、言語、論理的思考です。
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実験的：デュアルトレーニンググループ
60分間の認知ベースの介入を同時に組み合わせた運動トレーニング
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デュアルタスク トレーニング グループは、コンピュータ ベースの認知トレーニングと同時にサイクリングを行います。
サイクリングと認知トレーニングのトレーニング原理は SEQ グループと似ています。ただし、トレーニングの強度は各参加者の能力に応じて調整されます。
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アクティブコンパレータ：制御トレーニンググループ
60分間の非有酸素運動（例：ストレッチ、可動域運動など）および非構造化認知リハビリテーションプログラム（例：新聞を読む、ボードゲームなど）
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対照参加者は、非有酸素運動（筋肉のストレッチ、可動域運動、リラクゼーション技術など）と非構造化認知関連リハビリテーション プログラム（健康関連ビデオの視聴や読書など）を含む健康関連リハビリテーション プログラムを 60 分間受けます。新聞や雑誌を読んでから、セラピストが提起した内容に関連した質問に答えます)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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fMRI (変化を評価中)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、追跡調査 (最大 9 か月)。
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前頭葉、頭頂葉、後頭葉における安静時の機能的接続と神経活性化
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、追跡調査 (最大 9 か月)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清BDNFレベル
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
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神経栄養因子および血管成長因子の上方制御
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
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抗酸化マーカー
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)]
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抗酸化マーカーは、酸化ストレスの変化を反映するために使用されます。
特に、総抗酸化能力 (TAC) を分析します。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)]
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グルコースインジケーター
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
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血糖値と有酸素運動の関係を調べるためにHbA1C値を検査します。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
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血漿脂質レベル
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
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血中の脂質レベルを反映するために、コレステロール比（総コレステロールを高密度脂質で割った値）が評価されます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)
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モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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MoCA は一般的な認知機能を評価するために使用されます。
いくつかの認知領域を合計 30 点で検査します。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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ウェクスラー記憶スケール - 第 3 版 (WMS-III)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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WMS-III は、視空間機能と記憶機能を評価するために設計された、標準化された信頼性の高い神経心理検査ツールです。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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ウェクスラー成人知能指数 - 第 3 版 (WAIS-III)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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WAIS-III は個人の知能レベルを測定するために開発されました。
言語理解、作業記憶、知覚の組織化、処理速度などの認知機能を評価するテストが含まれます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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有効視野 (UFOV)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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UFOV 評価は、視覚運動処理速度、分割注意、選択的注意の 3 つのサブテストを含むコンピューター ベースの視覚テストです。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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ストループカラーワードテスト
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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ストループ カラーワードは、選択的注意、抑制、実行機能の能力を評価します。
参加者は一致する条件と一致しない条件下でテストされます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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デュアルタスクテスト
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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デュアルタスク テストでは、あるタスクと別のタスクの間で注意を移す能力を評価します。
参加者は、座ったまま二次認知タスクを実行しながら、ボックス アンド ブロック テスト (BBT) を実行します。
参加者は影響を受けた手とそうでない手で BBT を実行します。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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TUGは動的バランス能力と可動性を評価します。
参加者は椅子から立ち上がり、3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座る必要があります。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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6分間の歩行テスト（6MWT）
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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6MWT は 6 分間に歩いた最大距離を測定し、参加者の持久力と可動性のレベルを評価します。
参加者はテスト中、必要に応じて休憩することができました。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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IPAQ は、健康関連の身体活動の国際的な尺度です。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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フグルマイヤー評価 (FMA)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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FMA の 33 項目の上肢サブスケールは、運動障害を評価するために使用されます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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リバーミード モビリティ インデックス (RMI)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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RMI は、参加者のベッドでの可動性、体位変換、歩行能力を評価します。
これには、14 の質問と 1 つの直接観察を含む 15 項目のスケールが含まれており、合計スコアは 15 です。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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筋力
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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加速度計は、現実の状況における腕の動きの量を客観的に測定するために使用されます。
参加者はアクティグラフィー活動モニターを着用するよう求められます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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可動性レベル
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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加速度計は、現実の状況における腕の動きの量を客観的に測定するために使用されます。
参加者はアクティグラフィー活動モニターを着用するよう求められます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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FIM は、脳卒中患者の日常生活における 18 の活動 (13 の運動課題と 5 つの認知課題) の依存レベルを評価します。
スコアの範囲は 18 から 126 で、スコアが高いほど、日常活動へのより自立した参加が示されます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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日常生活スケールのロートン器具活動 (ロートン LADL)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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Lawton IADL スケールは、買い物や家計の管理など、自立した生活スキルを評価します。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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脳卒中衝撃スケール (SIS)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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SIS 3.0 は、脳卒中患者の健康関連の生活の質を評価するために使用されます。
SISは8つの領域（筋力、手の機能、ADL/IADL、運動性、コミュニケーション、感情、記憶と思考、参加/役割機能）を59の検査項目で評価する。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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介護者負担尺度（CBスケール）
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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B スケールは、参加者の主な介護者の負担を評価します。
介入後の介護者の負担が軽減されれば、脳卒中患者とその家族の生活の質が大幅に改善される可能性があります。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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EuroQol-5D アンケート (EQ-5D)
時間枠：ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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生活の質は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面から構成される EQ-5D アンケートによって評価されます。
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ベースライン、事後テスト (予想平均 3 か月)、フォローアップ (最長 9 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ching-yi Wu, ScD、Chang Gung University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月19日
一次修了 (実際)
2020年7月3日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月25日
最初の投稿 (実際)
2017年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月22日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了