Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty i mechanizm dwóch hybrydowych treningów poznawczo-ćwiczeniowych w łagodnym udarze niedokrwiennym mózgu ze spadkiem funkcji poznawczych

22 października 2020 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Efekty i mechanizm dwóch hybrydowych treningów poznawczo-ćwiczeniowych w łagodnym udarze niedokrwiennym ze spadkiem funkcji poznawczych: fMRI plastyczności mózgu oraz analiza biomarkerów i behawioralna

Celem jest: (1) zbadanie i porównanie wpływu dwóch interwencji hybrydowych na plastyczność mózgu, fizjologiczne biomarkery i wyniki behawioralne, w tym funkcje poznawcze i fizyczne, od okresu przed i po treningu; (2) zrozumieć neuronalne mechanizmy odzyskiwania funkcji poznawczych po dwóch interwencjach hybrydowych z wykorzystaniem funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI); (3) zbadać długoterminowe korzyści z dwóch terapii hybrydowych; (4) zidentyfikować korelacje między aktywnością mózgu, biomarkerami i pomiarami behawioralnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pogorszenie funkcji poznawczych po udarze jest silnie związane z niepełnosprawnością funkcjonalną. Dowody empiryczne wskazują, że ćwiczenia połączone z treningiem poznawczym mogą wywoływać zmiany neuroplastyczne, które modulują funkcje poznawcze. Nie jest jednak jasne, czy hybrydowe treningi poznawcze z ćwiczeniami mogą ułatwić pomiary aktywności korowej i wyników fizjologicznych oraz dalszy wpływ na funkcje poznawcze po udarze. Naszym celem jest zbadanie wpływu dwóch hybrydowych ćwiczeń poznawczych na plastyczność mózgu, biomarkery fizjologiczne i wyniki behawioralne u osób po udarze mózgu z pogorszeniem funkcji poznawczych. To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą. Zrekrutowana zostanie docelowa wielkość próby 75 uczestników. Osoby, które przeżyły udar mózgu z łagodnym pogorszeniem funkcji poznawczych, zostaną podzielone na straty na podstawie wyników Mini-Mental State Examination, a następnie przydzielone losowo w stosunku 1:1:1 do sekwencyjnego treningu poznawczego z ćwiczeniami, dwuzadaniowego treningu poznawczego lub do grup kontrolnych. Wszystkie grupy będą odbywać treningi po 60 min dziennie, 3 dni w tygodniu, łącznie przez 12 tygodni. Głównym rezultatem jest funkcjonalna łączność w stanie spoczynku i aktywacja neuronów w płatach czołowych, ciemieniowych i potylicznych w funkcjonalnym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Wyniki drugorzędne obejmują biomarkery fizjologiczne, funkcje poznawcze, funkcje fizyczne, codzienne funkcje i jakość życia.

To badanie może różnicować wpływ dwóch zhybrydyzowanych treningów na funkcje poznawcze i warunki zdrowotne oraz wykryć odpowiednie wskaźniki neurologiczne i fizjologiczne, aby przewidzieć efekty treningu. Badanie to opiera się na pracach przygotowawczych do niefarmakologicznej interwencji w przypadku pogorszenia funkcji poznawczych po udarze mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar występujący co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
  2. Przedział wiekowy od 20 do 80 lat
  3. Wynik MMSE < 28 lub MoCA < 25
  4. Potrafi postępować zgodnie z instrukcją studiowania
  5. Odpowiednia funkcja krążeniowo-oddechowa do wykonywania ćwiczeń aerobowych
  6. Możliwość chodzenia z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  1. Niestabilna historia medyczna (np. niedawny zawał mięśnia sercowego), która może ograniczać uczestnictwo
  2. współistniejące z innymi zaburzeniami neurologicznymi (np. chorobą Parkinsona, stwardnieniem zanikowym bocznym, stwardnieniem rozsianym)
  3. Aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym
  4. Wszelkie przeciwwskazania do MRI (metalowe implanty, klaustrofobia, drgawki, rozruszniki serca itp.)
  5. Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencyjna grupa szkoleniowa
Trening fizyczny przez 30 minut, a następnie 30 minut interwencji poznawczej
Behawioralne: Trening sekwencyjny
Uczestnik będzie jeździł na rowerze stacjonarnym przez 30 minut, co obejmuje 3-minutową rozgrzewkę, po której następują elementy treningu aerobowego (25 minut), a następnie 2-minutową fazę schładzania. Docelowe tętno podczas fazy treningu aerobowego będzie wynosić od 40 do 70% tętna maksymalnego (HRmax). Po jeździe na rowerze uczestnik weźmie udział w 30-minutowym komputerowym programie treningu poznawczego z wykorzystaniem BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA). Następujące obszary treningu to: przetwarzanie wzrokowo-przestrzenne, uwaga, pamięć, język i logiczne myślenie.
Eksperymentalny: Dwuosobowa grupa szkoleniowa
Trening fizyczny jednocześnie łączył interwencję poznawczą przez 60 minut
Behawioralne: Szkolenie dualne
Dwuzadaniowa grupa treningowa będzie jeździć na rowerze równolegle z komputerowym treningiem poznawczym. Zasada treningu jazdy na rowerze i treningu poznawczego jest podobna do grupy SEQ; jednak intensywność treningu zostanie dostosowana do umiejętności każdego uczestnika.
Aktywny komparator: Kontrolna grupa szkoleniowa
ćwiczenia nieaerobowe (np. rozciąganie, zakres ćwiczeń...) i nieustrukturyzowane programy rehabilitacji poznawczej (np. czytanie gazet, granie w gry planszowe...) przez 60 minut
Behawioralne: Szkolenie kontrolne
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają 60 minut programów rehabilitacyjnych związanych ze zdrowiem, które obejmują nietlenowe ćwiczenia fizyczne (np. gazet lub czasopism, a następnie odpowiedzieć na pytania merytoryczne zadane przez terapeutę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fMRI (zmiana jest oceniana)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy).
Funkcjonalna łączność w stanie spoczynku i aktywacja neuronów w płatach czołowych, ciemieniowych i potylicznych
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom BDNF w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Regulacja w górę neurotroficznych i naczyniowych czynników wzrostu
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Marker antyoksydacyjny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, test post (przewidywana średnia z 3 miesięcy)]
Do odzwierciedlenia zmian w stresie oksydacyjnym zostaną użyte markery antyoksydacyjne. W szczególności będziemy analizować całkowitą pojemność antyoksydacyjną (TAC).
Wartość wyjściowa, test post (przewidywana średnia z 3 miesięcy)]
Wskaźnik glukozy
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Poziom HbA1C zostanie zbadany w celu zbadania zależności między poziomem glukozy we krwi a wysiłkiem aerobowym
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Poziom lipidów w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Stosunek cholesterolu (cholesterol całkowity podzielony przez lipidy o dużej gęstości) zostanie oceniony w celu odzwierciedlenia poziomu lipidów we krwi
Linia bazowa, posttest (oczekiwana średnia z 3 miesięcy)
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
MoCA posłuży do oceny ogólnych funkcji poznawczych. Bada kilka domen poznawczych z łącznym wynikiem 30
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala pamięci Wechslera - wydanie trzecie (WMS-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
WMS-III jest wystandaryzowanym i wiarygodnym narzędziem do badań neuropsychologicznych przeznaczonym do oceny funkcji wzrokowo-przestrzennych i pamięciowych
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera - wydanie trzecie (WAIS-III)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
WAIS-III został opracowany w celu pomiaru poziomu inteligencji danej osoby. Obejmuje testy oceniające funkcje poznawcze w zakresie rozumienia werbalnego, pamięci roboczej, organizacji percepcyjnej i szybkości przetwarzania
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Przydatne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Ocena UFOV to komputerowy test wzrokowy zawierający trzy podtesty: szybkość przetwarzania wzrokowo-ruchowego, podzielność uwagi i selektywność uwagi.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Stroop Color-Word ocenia zdolności selektywnej uwagi, hamowania i funkcji wykonawczych. Uczestnicy będą testowani w warunkach kongruentnych i niespójnych.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Test dwuzadaniowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Test dwuzadaniowy ocenia zdolność do przenoszenia uwagi między jednym zadaniem a drugim. Uczestnicy wykonają test pudełkowo-blokowy (BBT) podczas wykonywania drugorzędnych zadań poznawczych w pozycji siedzącej. Uczestnicy wykonają BBT ręką dotkniętą i mniej dotkniętą.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
TUG ocenia zdolność dynamicznej równowagi i mobilności. Uczestnicy będą musieli wstać z krzesła, przejść 3 metry, odwrócić się, wrócić do krzesła i usiąść.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
6MWT mierzy maksymalny dystans pokonany w ciągu 6 minut, który ocenia poziom wytrzymałości i mobilności uczestników. W trakcie trwania testu uczestnicy mogli odpoczywać w miarę potrzeb.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Międzynarodowe Kwestionariusze Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
IPAQ to międzynarodowa miara aktywności fizycznej związanej ze zdrowiem.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Ocena Fugla-Meyera (FMA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Do oceny zaburzeń ruchowych wykorzystana zostanie 33-itemowa podskala FMA kończyny górnej.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Indeks mobilności Rivermead (RMI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
RMI ocenia mobilność łóżka uczestnika, zmiany postawy i zdolność chodzenia. Zawiera 15-itemową skalę, która obejmuje 14 pytań i jedną bezpośrednią obserwację, co daje w sumie 15 punktów.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Siła mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Akcelerometry będą wykorzystywane do zapewnienia obiektywnej miary ilości ruchów ramion w rzeczywistych sytuacjach. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie monitora aktywności Actigraphy.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Poziom mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Akcelerometry będą wykorzystywane do zapewnienia obiektywnej miary ilości ruchów ramion w rzeczywistych sytuacjach. Uczestnicy zostaną poproszeni o założenie monitora aktywności Actigraphy.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
FIM ocenia stopień uzależnienia osób po udarze mózgu od wykonywania 18 czynności (13 zadań motorycznych i 5 poznawczych) w życiu codziennym. Wynik waha się od 18 do 126, a wyższe wyniki świadczą o większym samodzielnym uczestnictwie w codziennych czynnościach.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala instrumentalnych czynności życia codziennego Lawtona (Lawton LADL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala Lawton IADL ocenia umiejętności niezależnego życia, takie jak robienie zakupów czy zarządzanie finansami.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala wpływu udaru mózgu (SIS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
SIS 3.0 będzie używany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem pacjentów po udarze mózgu. SIS ocenia osiem domen (siła, funkcja ręki, ADL/IADL, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć i myślenie oraz uczestnictwo/funkcja roli) za pomocą 59 pozycji testowych.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala Obciążenia Opiekuna (skala CB)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Skala B ocenia obciążenie głównego opiekuna uczestników. Zmniejszenie obciążenia opiekunów po interwencji może znacząco poprawić jakość życia pacjentów po udarze mózgu i ich rodzin.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Kwestionariusz EuroQol-5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)
Jakość życia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, który obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.
Linia bazowa, posttest (przewidywana średnia 3 miesiące), obserwacja (do 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening sekwencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj