Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты и механизм двух гибридных физкультурно-когнитивных тренировок при ишемическом инсульте легкой степени со снижением когнитивных функций

22 октября 2020 г. обновлено: Chang Gung Memorial Hospital

Эффекты и механизм двух гибридных упражнений и когнитивных тренировок при легком ишемическом инсульте со снижением когнитивных функций: фМРТ для пластичности мозга и биомаркерный и поведенческий анализ

Цели состоят в том, чтобы: (1) изучить и сравнить влияние двух гибридных вмешательств на пластичность мозга, физиологические биомаркеры и поведенческие результаты, включая когнитивные и физические функции, до и после тренировки; (2) понять нейронные механизмы когнитивного восстановления после двух гибридных вмешательств с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ); (3) изучить долгосрочные преимущества двух гибридных методов лечения; (4) выявить корреляции между активностью мозга, биомаркерами и поведенческими показателями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Снижение когнитивных функций после инсульта тесно связано с функциональной инвалидностью. Эмпирические данные показывают, что упражнения в сочетании с когнитивной тренировкой могут вызывать нейропластические изменения, которые модулируют когнитивную функцию. Тем не менее, неясно, могут ли гибридные упражнения и когнитивные тренировки способствовать активности коры головного мозга и физиологическим результатам, а также дополнительно влиять на когнитивную функцию после инсульта. Мы стремимся исследовать влияние двух гибридных упражнений и когнитивных тренировок на пластичность мозга, физиологические биомаркеры и поведенческие результаты у выживших после инсульта со снижением когнитивных функций. Это исследование представляет собой простое слепое рандомизированное контролируемое исследование. Будет набран целевой размер выборки из 75 участников. Выжившие после инсульта с умеренным снижением когнитивных функций будут стратифицированы по результатам мини-теста психического состояния, а затем рандомизированы в соотношении 1:1:1 на последовательную когнитивную тренировку с упражнениями, двухзадачную когнитивную тренировку с упражнениями или контрольные группы. Все группы будут проходить тренировки по 60 мин/день, 3 дня/неделю, всего 12 недель. Первичным результатом является функциональная связность в состоянии покоя и нейронная активация в лобных, теменных и затылочных долях при функциональной магнитно-резонансной томографии. Вторичные исходы включают физиологические биомаркеры, когнитивные функции, физические функции, повседневные функции и качество жизни.

Это исследование может дифференцировать влияние двух гибридных тренировок на когнитивные функции и состояния, связанные со здоровьем, и определять соответствующие неврологические и физиологические показатели для прогнозирования эффектов тренировок. Это исследование основано на немедикаментозном вмешательстве при снижении когнитивных функций после инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Инсульт, произошедший не менее чем за 6 месяцев до включения в исследование
  2. Возрастной диапазон от 20 до 80 лет
  3. Оценка MMSE < 28 или MoCA < 25
  4. Умеет следовать учебной инструкции
  5. Адекватная сердечно-легочная функция для выполнения аэробных упражнений
  6. Способность ходить со вспомогательными устройствами или без них

Критерий исключения:

  1. Нестабильный анамнез (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда), который может ограничивать участие
  2. Сопутствующие другие неврологические расстройства (например, болезнь Паркинсона, боковой амиотрофический склероз, рассеянный склероз)
  3. Текущее участие в другом интервенционном исследовании
  4. Любые противопоказания к МРТ (металлические имплантаты, клаустрофобия, судороги, кардиостимуляторы и др.)
  5. Беременная женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа последовательных тренировок
30-минутная тренировка с физическими упражнениями, а затем 30-минутная когнитивная интервенция.
Поведенческий: Последовательное обучение
Участник будет кататься на велотренажере в течение 30 минут, включая 3-минутную фазу разминки, за которой следуют аэробные тренировочные компоненты (25 минут), а затем 2-минутную фазу заминки. Целевая частота сердечных сокращений во время фазы аэробной тренировки будет составлять от 40 до 70% от максимальной частоты сердечных сокращений (HRmax). После езды на велосипеде участник примет участие в 30-минутной компьютерной когнитивной программе обучения с использованием BrainHQ (Posit Science Inc., Сан-Франциско, Калифорния, США). Ниже приведены области обучения: зрительно-пространственная обработка, внимание, память, язык и логическое мышление.
Экспериментальный: Двойная тренировочная группа
Физическая тренировка одновременно сочетала когнитивное вмешательство в течение 60 минут.
Поведенческий: Дуальное обучение
Параллельно с компьютерным когнитивным тренингом будет проходить двухзадачная учебная группа. Принцип обучения езде на велосипеде и когнитивной тренировки аналогичен группе SEQ; однако интенсивность тренировок будет регулироваться в зависимости от способностей каждого участника.
Активный компаратор: Контрольно-тренировочная группа
неаэробные упражнения (например, растяжка, упражнения на диапазон движений...) и неструктурированные программы когнитивной реабилитации (например, чтение газет, настольные игры...) в течение 60 минут.
Поведенческий: Контрольная тренировка
Участники контрольной группы получат 60-минутные программы реабилитации, связанные со здоровьем, которые включают неаэробные физические упражнения (например, растяжку мышц, диапазон движений, методы релаксации) и неструктурированные программы реабилитации, связанные с когнитивной деятельностью (например, просмотр видео, связанных со здоровьем, или чтение книг). газеты или журналы, а затем ответить на вопросы по содержанию, заданные терапевтом).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
фМРТ (изменение оценивается)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев).
Функциональная связность в состоянии покоя и нейронная активация в лобных, теменных и затылочных долях
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень BDNF в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
Повышающая регуляция нейротрофических и сосудистых факторов роста
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
Антиоксидантный маркер
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца)]
Антиоксидантные маркеры будут использоваться для отражения изменений окислительного стресса. В частности, мы будем анализировать общую антиоксидантную емкость (ОАК).
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца)]
Индикатор глюкозы
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
Уровень HbA1C будет проверен для изучения взаимосвязи между уровнем глюкозы в крови и аэробными упражнениями.
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
Уровень липидов в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
Соотношение холестерина (общий холестерин, разделенный на липид высокой плотности) будет оцениваться, чтобы отразить уровень липидов в крови.
Исходный уровень, посттест (ожидаемое среднее значение 3 месяца)
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
MoCA будет использоваться для оценки общих когнитивных функций. Он исследует несколько когнитивных областей с общим баллом 30.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Шкала памяти Векслера - третье издание (WMS-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
WMS-III — это стандартизированный и надежный инструмент нейропсихологического обследования, предназначенный для оценки зрительно-пространственных функций и функций памяти.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Шкала интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
WAIS-III разработан для измерения уровня интеллекта человека. Он включает в себя тесты, которые оценивают когнитивные функции при понимании слов, рабочей памяти, организации восприятия и скорости обработки.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Полезное поле зрения (UFOV)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Оценка UFOV представляет собой компьютерный визуальный тест, содержащий три подтеста: скорость зрительно-моторной обработки, разделенное внимание и избирательное внимание.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Тест Stroop Color-Word
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Stroop Color-Word оценивает способности избирательного внимания, торможения и исполнительной функции. Участники будут тестироваться в конгруэнтных и неконгруэнтных условиях.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Двойной тест
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Двойной тест оценивает способность переключать внимание с одной задачи на другую. Участники будут выполнять тест коробки и блока (BBT), выполняя вторичные когнитивные задачи сидя. Участники будут выполнять БТТ пораженной и менее пораженной рукой.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Пришло время и вперед тест (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
TUG оценивает способность к динамическому равновесию и подвижность. Участники должны будут встать со стула, пройти 3 метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
6MWT измеряет максимальное расстояние, пройденное за 6 минут, которое оценивает уровень выносливости и подвижности участников. Участники могли отдыхать по мере необходимости в ходе теста.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Международные опросники физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
IPAQ — это международный показатель физической активности, связанной со здоровьем.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Оценка Фугля-Мейера (FMA)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Подшкала FMA для верхних конечностей из 33 пунктов будет использоваться для оценки двигательных нарушений.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Индекс мобильности Ривермид (RMI)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
RMI оценивает подвижность кровати участника, постуральные переносы и способность ходить. Он содержит шкалу из 15 пунктов, которая включает 14 вопросов и одно прямое наблюдение с общей суммой баллов 15.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Акселерометры будут использоваться для объективного измерения количества движений рук в реальных жизненных ситуациях. Участников попросят надеть монитор активности Actigraphy.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Уровень мобильности
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Акселерометры будут использоваться для объективного измерения количества движений рук в реальных жизненных ситуациях. Участников попросят надеть монитор активности Actigraphy.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
FIM оценивает уровень зависимости людей с инсультом от выполнения 18 действий (13 двигательных и пять когнитивных задач) в повседневной жизни. Баллы колеблются от 18 до 126, а более высокие баллы демонстрируют большее самостоятельное участие в повседневной деятельности.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Инструментальная шкала повседневной жизни Лоутона (Lawton LADL)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Шкала Lawton IADL оценивает навыки самостоятельной жизни, такие как совершение покупок или управление финансами.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Шкала воздействия инсульта (SIS)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
SIS 3.0 будет использоваться для оценки связанного со здоровьем качества жизни пациентов с инсультом. SIS оценивает восемь доменов (сила, функция рук, ADL/IADL, подвижность, коммуникация, эмоции, память и мышление, а также участие/ролевая функция) с 59 тестовыми заданиями.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Шкала бремени попечителя (шкала CB)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Шкала B оценивает нагрузку основного опекуна участников. Уменьшение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, после вмешательства может значительно улучшить качество жизни пациентов с инсультом и их семей.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Опросник EuroQol-5D (EQ-5D)
Временное ограничение: Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EQ-5D, который включает следующие пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Исходный уровень, посттест (ожидаемый средний срок 3 месяца), последующее наблюдение (до 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chang Gung Memorial Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Последовательное обучение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться