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Effets et mécanisme de deux entraînements hybrides exercice-cognitif dans l'AVC ischémique léger avec déclin cognitif

22 octobre 2020 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Effets et mécanisme de deux entraînements hybrides exercice-cognitif dans l'AVC ischémique léger avec déclin cognitif : IRMf pour la plasticité cérébrale, biomarqueurs et analyse comportementale

Les objectifs sont les suivants : (1) examiner et comparer les effets de deux interventions hybrides sur la plasticité cérébrale, les biomarqueurs physiologiques et les résultats comportementaux, y compris les fonctions cognitives et physiques, de la pré-formation à la post-formation ; (2) comprendre les mécanismes neuronaux de la récupération cognitive suite à deux interventions hybrides utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) ; (3) examiner les avantages à long terme des deux thérapies hybrides ; (4) identifier les corrélations entre l'activité cérébrale, les biomarqueurs et les mesures comportementales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin cognitif après un AVC est fortement associé à une incapacité fonctionnelle. Des preuves empiriques montrent que l'entraînement cognitif combiné à l'exercice peut induire des changements neuroplastiques qui modulent la fonction cognitive. Cependant, il n'est pas clair si les entraînements hybrides exercice-cognitif peuvent faciliter l'activité corticale et les mesures des résultats physiologiques et influencer davantage la fonction cognitive après un AVC. Nous visons à étudier les effets de deux entraînements hybrides exercice-cognitif sur la plasticité cérébrale, les biomarqueurs physiologiques et les résultats comportementaux chez les survivants d'un AVC présentant un déclin cognitif. Cette étude est un essai contrôlé randomisé en simple aveugle. Un échantillon cible de 75 participants sera recruté. Les survivants d'un AVC présentant un léger déclin cognitif seront stratifiés selon les scores du mini-examen de l'état mental, puis randomisés 1: 1: 1 dans un entraînement séquentiel d'exercice cognitif, un entraînement cognitif d'exercice à double tâche ou des groupes de contrôle. Tous les groupes suivront des entraînements de 60 min/jour, 3 jours/semaine, pour un total de 12 semaines. Le critère de jugement principal est la connectivité fonctionnelle à l'état de repos et l'activation neurale dans les lobes frontal, pariétal et occipital en imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. Les résultats secondaires comprennent les biomarqueurs physiologiques, les fonctions cognitives, la fonction physique, les fonctions quotidiennes et la qualité de vie.

Cette étude peut différencier les effets de deux entraînements hybrides sur la fonction cognitive et les conditions liées à la santé et détecter les indices neurologiques et physiologiques appropriés pour prédire les effets de l'entraînement. Cette étude capitalise sur les bases d'une intervention non pharmacologique du déclin cognitif après un AVC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC survenu au moins 6 mois avant l'inscription
  2. Tranche d'âge de 20 à 80 ans
  3. Score MMSE < 28 ou MoCA < 25
  4. Capable de suivre les instructions d'étude
  5. Fonction cardiopulmonaire adéquate pour effectuer des exercices aérobiques
  6. Capable de marcher avec ou sans aides techniques

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux instables (par exemple, infarctus du myocarde récent) qui pourraient limiter la participation
  2. Concomitant avec d'autres troubles neurologiques (par exemple, la maladie de Parkinson, la sclérose latérale amyotrophique, la sclérose en plaques)
  3. Participation actuelle à un autre essai interventionnel
  4. Toute contre-indication à l'IRM (implants métalliques, claustrophobie, convulsions, stimulateurs cardiaques, etc.)
  5. Femme enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement séquentiel
Entraînement physique pendant 30 minutes suivi de 30 minutes d'intervention cognitive
Comportemental: Formation séquentielle
Le participant pédalera sur un vélo stationnaire pendant 30 minutes, ce qui comprend une phase d'échauffement de 3 minutes suivie des composantes d'entraînement aérobie (25 minutes), puis une phase de récupération de 2 minutes. La fréquence cardiaque cible pendant la phase d'entraînement aérobie sera de 40 à 70 % de la fréquence cardiaque maximale (FCmax). Après le vélo, le participant participera à un programme d'entraînement cognitif informatisé de 30 minutes à l'aide de BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, Californie, États-Unis). Les domaines de formation sont les suivants : traitement visuospatial, attention, mémoire, langage et pensée logique.
Expérimental: Groupe de formation double
Entraînement physique combinant simultanément une intervention cognitive pendant 60 minutes
Comportemental: Double formation
Le groupe d'entraînement à double tâche fera du vélo en même temps que l'entraînement cognitif sur ordinateur. Le principe d'entraînement du cyclisme et de l'entraînement cognitif est similaire au groupe SEQ ; cependant, l'intensité de l'entraînement sera ajustée en fonction de la capacité de chaque participant.
Comparateur actif: Groupe de formation de contrôle
des exercices non aérobies (par exemple, des étirements, des exercices d'amplitude de mouvement...) et des programmes de réadaptation cognitive non structurés (par exemple, lire des journaux, jouer à des jeux de société...) pendant 60 minutes
Comportemental: Contrôle de la formation
Les participants témoins recevront 60 minutes de programmes de réadaptation liés à la santé qui impliquent des exercices physiques non aérobies (par exemple, étirement musculaire, exercices d'amplitude de mouvement, techniques de relaxation) et des programmes de réadaptation cognitive non structurés (par exemple, regarder des vidéos liées à la santé ou lire journaux ou magazines, puis répondre aux questions liées au contenu posées par le thérapeute).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IRMf (le changement est en cours d'évaluation)
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois).
Connectivité fonctionnelle à l'état de repos et activation neurale dans les lobes frontal, pariétal et occipital
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau sérique de BDNF
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Régulation à la hausse des facteurs de croissance neurotrophiques et vasculaires
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Marqueur antioxydant
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)]
Des marqueurs antioxydants seront utilisés pour refléter les changements sur le stress oxydatif. En particulier, nous analyserons la capacité antioxydante totale (TAC).
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)]
Indicateur de glucose
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Le niveau d'HbA1C sera testé pour étudier les relations entre la glycémie et l'exercice aérobique
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Taux de lipides plasmatiques
Délai: Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Le ratio de cholestérol (cholestérol total divisé par les lipides de haute densité) sera évalué pour refléter le taux de lipides dans le sang
Baseline, post-test (moyenne prévue de 3 mois)
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le MoCA sera utilisé pour évaluer les fonctions cognitives générales. Il examine plusieurs domaines cognitifs avec un score total de 30
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Échelle de mémoire de Wechsler - Troisième édition (WMS-III)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le WMS-III est un outil d'examen neuropsychologique standardisé et fiable conçu pour évaluer les fonctions visuospatiales et de mémoire
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes - Troisième édition (WAIS-III)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le WAIS-III est développé pour mesurer le niveau d'intelligence d'un individu. Il comprend des tests qui évaluent les fonctions cognitives dans la compréhension verbale, la mémoire de travail, l'organisation perceptive et la vitesse de traitement
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Champ de vision utile (UFOV)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'évaluation UFOV est un test visuel informatisé contenant trois sous-tests : la vitesse de traitement visuomoteur, l'attention divisée et l'attention sélective.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Test Stroop Color-Word
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le Stroop Color-Word évalue les capacités d'attention sélective, d'inhibition et de fonction exécutive. Les participants seront testés dans des conditions congruentes et incongruentes.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Test à double tâche
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le test de double tâche évalue la capacité à déplacer l'attention d'une tâche à l'autre. Les participants effectueront le test de la boîte et du bloc (BBT) tout en effectuant des tâches cognitives secondaires en position assise. Les participants effectueront le BBT par la main affectée et la main moins affectée.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Time up and go test (TUG)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le TUG évalue la capacité d'équilibre dynamique et la mobilité. Les participants devront se lever d'une chaise, marcher 3 mètres, faire demi-tour, revenir à la chaise et s'asseoir.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le 6MWT mesure la distance maximale parcourue en 6 minutes, qui évalue le niveau d'endurance et de mobilité des participants. Les participants pouvaient se reposer au besoin pendant le déroulement du test.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Questionnaires internationaux sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'IPAQ est une mesure internationale de l'activité physique liée à la santé.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Évaluation de Fugl-Meyer (FMA)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
La sous-échelle de 33 items du membre supérieur de la FMA sera utilisée pour évaluer les déficiences motrices.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Indice de mobilité de Rivermead (IRM)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le RMI évalue la mobilité du lit, les transferts posturaux et la capacité de marche du participant. Il contient une échelle de 15 items qui comprend 14 questions et une observation directe, avec un score total de 15.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Force musculaire
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Des accéléromètres seront utilisés pour fournir une mesure objective de la quantité de mouvements de bras dans des situations réelles. Il sera demandé aux participants de porter un moniteur d'activité Actigraphy.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Niveau de mobilité
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Des accéléromètres seront utilisés pour fournir une mesure objective de la quantité de mouvements de bras dans des situations réelles. Il sera demandé aux participants de porter un moniteur d'activité Actigraphy.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le FIM évalue le niveau de dépendance des personnes ayant subi un AVC à effectuer 18 activités (13 tâches motrices et cinq tâches cognitives) de la vie quotidienne. Le score varie de 18 à 126 et des scores plus élevés démontrent une plus grande participation indépendante dans les activités quotidiennes.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne de Lawton (Lawton LADL)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'échelle Lawton IADL évalue les compétences de vie autonome, telles que le shopping ou la gestion des finances.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Échelle d'impact de l'AVC (SIS)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Le SIS 3.0 sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients ayant subi un AVC. Le SIS évalue huit domaines (force, fonction de la main, ADL/IADL, mobilité, communication, émotion, mémoire et réflexion, et participation/fonction de rôle) avec 59 éléments de test.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Échelle du fardeau des soignants (échelle CB)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
L'échelle B évalue le fardeau du soignant principal des participants. La réduction du fardeau des soignants après l'intervention peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients victimes d'un AVC et de leur famille.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
Questionnaire EuroQol-5D (EQ-5D)
Délai: Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)
La qualité de vie sera évaluée par le questionnaire EQ-5D qui comprend les cinq dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Baseline, post-test (une moyenne prévue de 3 mois), suivi (jusqu'à 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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