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Efeitos e Mecanismo de Dois Treinamentos Híbridos Exercício-cognitivo em AVC Isquêmico Leve com Declínio Cognitivo

22 de outubro de 2020 atualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Efeitos e Mecanismo de Dois Treinamentos Cognitivos-Exercícios Híbridos em AVC Isquêmico Leve com Declínio Cognitivo: fMRI para Plasticidade Cerebral e Biomarcador e Análise Comportamental

Os objetivos são: (1) examinar e comparar os efeitos de duas intervenções híbridas na plasticidade cerebral, biomarcadores fisiológicos e resultados comportamentais, incluindo funções cognitivas e físicas, do pré ao pós-treinamento; (2) compreender os mecanismos neurais de recuperação cognitiva após duas intervenções híbridas usando a ressonância magnética funcional (fMRI); (3) examinar os benefícios a longo prazo das duas terapias híbridas; (4) identificar as correlações entre atividade cerebral, biomarcadores e medidas comportamentais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O declínio cognitivo após o AVC está altamente associado à incapacidade funcional. Evidências empíricas mostram que o treinamento cognitivo combinado com exercícios pode induzir alterações neuroplásticas que modulam a função cognitiva. No entanto, não está claro se o treinamento cognitivo-exercício hibridizado pode facilitar a atividade cortical e as medidas de resultados fisiológicos e influenciar ainda mais a função cognitiva após o AVC. Nosso objetivo é investigar os efeitos de dois treinamentos cognitivo-exercício hibridizados na plasticidade cerebral, biomarcadores fisiológicos e resultados comportamentais em sobreviventes de AVC com declínio cognitivo. Este estudo é um ensaio controlado randomizado simples-cego. Será recrutado um tamanho de amostra alvo de 75 participantes. Sobreviventes de AVC com declínio cognitivo leve serão estratificados por pontuações do Mini-Exame do Estado Mental e, em seguida, randomizados 1:1:1 para treinamento cognitivo-exercício sequencial, treinamento cognitivo-exercício de tarefa dupla ou grupos de controle. Todos os grupos serão submetidos a treinamentos de 60 min/dia, 3 dias/semana, totalizando 12 semanas. O resultado primário é a conectividade funcional em estado de repouso e ativação neural nos lobos frontal, parietal e occipital na ressonância magnética funcional. Os resultados secundários incluem biomarcadores fisiológicos, funções cognitivas, função física, funções diárias e qualidade de vida.

Este estudo pode diferenciar os efeitos de dois treinamentos hibridizados na função cognitiva e nas condições relacionadas à saúde e detectar índices neurológicos e fisiológicos apropriados para prever os efeitos do treinamento. Este estudo capitaliza as bases para a intervenção não farmacológica do declínio cognitivo após o AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC ocorrendo pelo menos 6 meses antes da inscrição
  2. Faixa etária de 20 a 80 anos
  3. Pontuação MMSE <28 ou MoCA <25
  4. Capaz de seguir as instruções de estudo
  5. Função cardiopulmonar adequada para realizar exercícios aeróbicos
  6. Capaz de andar com ou sem dispositivos auxiliares

Critério de exclusão:

  1. Histórico médico instável (por exemplo, infarto do miocárdio recente) que pode limitar a participação
  2. Concomitante com outros distúrbios neurológicos (por exemplo, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla)
  3. Participação atual em outro estudo intervencionista
  4. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética (implantes metálicos, claustrofobia, convulsão, marcapassos, et al)
  5. mulher gravida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento sequencial
Treinamento de exercícios por 30 minutos seguido de 30 minutos de intervenção cognitiva
Comportamental: Treinamento sequencial
O participante irá pedalar em uma bicicleta ergométrica por 30 minutos, que inclui uma fase de aquecimento de 3 minutos, seguida dos componentes de treinamento aeróbico (25 minutos), depois uma fase de relaxamento de 2 minutos. A frequência cardíaca alvo durante a fase de treinamento aeróbico será de 40 a 70% da frequência cardíaca máxima (FCmax). Após pedalar, o participante participará de um programa de treinamento cognitivo baseado em computador de 30 minutos usando o BrainHQ (Posit Science Inc., San Francisco, CA, EUA). As seguintes são as áreas de treinamento: processamento visuoespacial, atenção, memória, linguagem e pensamento lógico.
Experimental: Grupo de treinamento duplo
O treinamento de exercícios combinou simultaneamente a intervenção baseada na cognição por 60 minutos
Comportamental: Treinamento duplo
O grupo de treinamento de dupla tarefa será alternado simultaneamente com o treinamento cognitivo baseado em computador. O princípio de treinamento de ciclismo e treinamento cognitivo é semelhante ao grupo SEQ; entretanto, a intensidade do treino será ajustada de acordo com a habilidade de cada participante.
Comparador Ativo: Grupo de treinamento de controle
exercícios não aeróbicos (por exemplo, alongamento, exercícios de amplitude de movimento...) e programas de reabilitação cognitiva não estruturados (por exemplo, ler jornais, jogar jogos de tabuleiro...) por 60 minutos
Comportamental: Treinamento de controle
Os participantes de controle receberão 60 minutos de programas de reabilitação relacionados à saúde que envolvem exercícios físicos não aeróbicos (por exemplo, alongamento muscular, exercícios de amplitude de movimento, técnicas de relaxamento) e programas de reabilitação cognitiva não estruturados (por exemplo, assistir a vídeos relacionados à saúde ou ler jornais ou revistas e, em seguida, responder às questões relacionadas ao conteúdo levantadas pelo terapeuta).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fMRI (a mudança está sendo avaliada)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses).
Conectividade funcional em estado de repouso e ativação neural nos lobos frontal, parietal e occipital
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de BDNF
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Regulação positiva de fatores de crescimento neurotróficos e vasculares
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Marcador antioxidante
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)]
Marcadores antioxidantes serão utilizados para refletir as mudanças no estresse oxidativo. Em particular, estaremos analisando a capacidade antioxidante total (TAC).
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)]
Indicador de glicose
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
O nível de HbA1C será testado para investigar as relações entre o nível de glicose no sangue e o exercício aeróbico
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Nível de lipídios plasmáticos
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
A taxa de colesterol (colesterol total dividido por lipídios de alta densidade) será avaliada para refletir o nível de lipídios no sangue
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses)
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O MoCA será usado para avaliar as funções cognitivas gerais. Ele examina vários domínios cognitivos com uma pontuação total de 30
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Escala de Memória Wechsler - Terceira Edição (WMS-III)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O WMS-III é uma ferramenta de exame neuropsicológico padronizada e confiável projetada para avaliar funções visuoespaciais e de memória
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Escala Wechsler de Inteligência para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O WAIS-III foi desenvolvido para medir o nível de inteligência de um indivíduo. Inclui testes que avaliam as funções cognitivas na compreensão verbal, memória de trabalho, organização perceptiva e velocidade de processamento
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Campo útil de visão (UFOV)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A avaliação UFOV é um teste visual baseado em computador contendo três subtestes: velocidade de processamento visuomotor, atenção dividida e atenção seletiva.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Teste Stroop Color-Word
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O Stroop Color-Word avalia as habilidades de atenção seletiva, inibição e função executiva. Os participantes serão testados em condições congruentes e incongruentes.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Teste de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O teste de dupla tarefa avalia a capacidade de desviar a atenção entre uma tarefa e outra. Os participantes realizarão o teste de caixa e bloco (BBT) enquanto realizam tarefas cognitivas secundárias enquanto estão sentados. Os participantes realizarão BBT pela mão afetada e menos afetada.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Time up and go test (TUG)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O TUG avalia a habilidade de equilíbrio dinâmico e mobilidade. Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Teste de caminhada de seis minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O TC6 mede a distância máxima percorrida em 6 minutos, que avalia o nível de resistência e mobilidade dos participantes. Os participantes poderiam descansar conforme necessário durante o curso do teste.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O IPAQ é uma medida internacional de atividade física relacionada à saúde.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Avaliação Fugl-Meyer (FMA)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A subescala de membros superiores de 33 itens da FMA será usada para avaliar as deficiências motoras.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Índice de Mobilidade de Rivermead (RMI)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O RMI avalia a mobilidade do participante na cama, as transferências posturais e a capacidade de caminhar. Contém uma escala de 15 itens que inclui 14 perguntas e uma observação direta, com uma pontuação total de 15.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Força muscular
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Acelerômetros serão usados ​​para fornecer uma medida objetiva da quantidade de movimentos do braço em situações da vida real. Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade Actigraphy.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Nível de mobilidade
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Acelerômetros serão usados ​​para fornecer uma medida objetiva da quantidade de movimentos do braço em situações da vida real. Os participantes serão solicitados a usar um monitor de atividade Actigraphy.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A FIM avalia o nível de dependência de indivíduos com AVE para realizar 18 atividades (13 motoras e cinco cognitivas) na vida diária. A pontuação varia de 18 a 126 e pontuações mais altas demonstram maior participação independente nas atividades diárias.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Escala de atividades instrumentais da vida diária de Lawton (Lawton LADL)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A escala Lawton IADL avalia habilidades de vida independente, como fazer compras ou administrar finanças.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Escala de Impacto do AVC (SIS)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
O SIS 3.0 será utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com AVC. O SIS avalia oito domínios (força, função manual, AVD/AIVD, mobilidade, comunicação, emoção, memória e pensamento e participação/função de papel) com 59 itens de teste.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Escala de sobrecarga do cuidador (escala CB)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A escala B avalia a sobrecarga do cuidador principal dos participantes. Diminuir a sobrecarga dos cuidadores após a intervenção pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes com AVC e seus familiares.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
Questionário EuroQol-5D (EQ-5D)
Prazo: Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)
A qualidade de vida será avaliada pelo questionário EQ-5D que compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Linha de base, pós-teste (uma média esperada de 3 meses), acompanhamento (até 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chang Gung Memorial Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KMUHIRB-F(II)-20170040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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