인지저하가 동반된 경증 허혈성 뇌졸중에서 두 가지 하이브리드 운동-인지 훈련의 효과 및 기전
2020년 10월 22일 업데이트: Chang Gung Memorial Hospital
인지 기능 저하를 동반한 경증 허혈성 뇌졸중에서 두 가지 하이브리드 운동-인지 훈련의 효과 및 기전: 뇌 가소성을 위한 fMRI, 바이오마커 및 행동 분석
목적은 다음과 같습니다. (1) 뇌 가소성, 생리학적 바이오마커 및 인지 및 신체 기능을 포함한 행동 결과에 대한 두 가지 하이브리드 중재의 효과를 훈련 전에서 훈련 후까지 조사하고 비교합니다. (2) 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 두 가지 하이브리드 개입에 따른 인지 회복의 신경 메커니즘을 이해합니다. (3) 두 가지 하이브리드 요법의 장기적인 이점을 조사합니다. (4) 뇌 활동, 바이오마커 및 행동 측정 사이의 상관 관계를 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
뇌졸중 후 인지저하는 기능적 장애와 밀접한 관련이 있습니다. 경험적 증거에 따르면 운동과 결합된 인지 훈련은 인지 기능을 조절하는 신경가소성 변화를 유도할 수 있습니다. 그러나 혼성 운동-인지 훈련이 피질 활동 및 생리적 결과 측정을 촉진하고 뇌졸중 후 인지 기능에 추가로 영향을 미칠 수 있는지 여부는 불분명합니다. 우리는 뇌 가소성, 생리학적 바이오마커 및 인지 기능 저하가 있는 뇌졸중 생존자의 행동 결과에 대한 두 가지 혼성화된 운동-인지 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 단일 맹검 무작위 통제 시험입니다. 참가자의 목표 샘플 크기는 75명입니다. 경미한 인지 기능 저하가 있는 뇌졸중 생존자는 간이 정신 상태 검사 점수에 따라 계층화된 다음 1:1:1로 순차적인 운동-인지 훈련, 이중 작업 운동-인지 훈련 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 그룹은 총 12주 동안 하루 60분, 주 3일 교육을 받게 됩니다. 주요 결과는 기능적 자기 공명 영상에서 전두엽, 두정엽 및 후두엽의 휴식 상태 기능 연결성 및 신경 활성화입니다. 이차 결과에는 생리학적 바이오마커, 인지 기능, 신체 기능, 일상 기능 및 삶의 질이 포함됩니다.
이 연구는 인지 기능과 건강 관련 상태에 대한 두 가지 혼성 훈련의 효과를 구별하고 훈련 효과를 예측하기 위해 적절한 신경학적 및 생리학적 지표를 감지할 수 있습니다. 이 연구는 뇌졸중 후 인지 저하의 비약물적 개입을 위한 기초 작업을 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 812
- Kaohsiung Municipal Siaogang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 최소 6개월 전에 발생한 뇌졸중
- 20세부터 80세까지의 연령대
- MMSE 점수 < 28 또는 MoCA<25
- 학습 지시를 따를 수 있음
- 유산소 운동을 하기 위한 적절한 심폐 기능
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 걸을 수 있음
제외 기준:
- 참여를 제한할 수 있는 불안정한 병력(예: 최근 심근경색)
- 다른 신경학적 장애(예: 파킨슨병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증)를 동반한 경우
- 현재 다른 중재적 임상시험 참여
- MRI에 대한 모든 금기 사항(금속 임플란트, 밀실 공포증, 발작, 심박 조율기 등)
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 순차 훈련 그룹
30분간 운동 훈련 후 30분간 인지 기반 개입
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참가자는 30분 동안 고정식 자전거를 타고 자전거를 타게 됩니다. 여기에는 3분 워밍업 단계, 유산소 훈련 구성요소(25분), 2분 쿨다운 단계가 포함됩니다.
유산소 훈련 단계의 목표 심박수는 최대 심박수(HRmax)의 40~70%입니다.
자전거를 탄 후 참가자는 BrainHQ(Posit Science Inc., San Francisco, CA, USA)를 사용하여 30분간 컴퓨터 기반 인지 훈련 프로그램에 참여하게 됩니다.
다음은 훈련 영역입니다: 시공간 처리, 주의력, 기억력, 언어 및 논리적 사고.
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실험적: 듀얼 트레이닝 그룹
60분 동안 인지 기반 개입을 동시에 결합한 운동 훈련
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이중 작업 훈련 그룹은 컴퓨터 기반 인지 훈련과 동시에 순환합니다.
사이클링 및 인지 훈련의 훈련 원리는 SEQ 그룹과 유사합니다. 그러나 훈련 강도는 각 참가자의 능력에 따라 조정됩니다.
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활성 비교기: 컨트롤 트레이닝 그룹
60분 동안 비유산소 운동(예: 스트레칭, 가동 범위 운동...) 및 구조화되지 않은 인지 재활 프로그램(예: 신문 읽기, 보드 게임...)
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대조군 참가자는 비유산소 신체 운동(예: 근육 스트레칭, 운동 범위 운동, 이완 기술) 및 구조화되지 않은 인지 관련 재활 프로그램(예: 건강 관련 비디오 시청 또는 독서)을 포함하는 건강 관련 재활 프로그램을 60분 동안 받게 됩니다. 신문이나 잡지를 읽은 다음 치료사가 제기한 내용 관련 질문에 답하십시오).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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fMRI(변화 평가 중)
기간: 기준선, 사후 테스트(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월).
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전두엽, 두정엽 및 후두엽의 휴식 상태 기능 연결 및 신경 활성화
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기준선, 사후 테스트(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 BDNF 수준
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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신경 영양 및 혈관 성장 인자의 상향 조절
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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항산화 마커
기간: 기준선, 사후검사(평균 3개월 예상)]
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항산화 마커는 산화 스트레스의 변화를 반영하는 데 사용됩니다.
특히, 총 항산화 능력(TAC)을 분석할 것입니다.
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기준선, 사후검사(평균 3개월 예상)]
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포도당 표시기
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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혈당 수치와 유산소 운동 사이의 관계를 조사하기 위해 HbA1C 수치를 검사합니다.
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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혈장 지질 수준
기간: 베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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콜레스테롤 비율(총 콜레스테롤을 고밀도 지질로 나눈 값)은 혈중 지질 수준을 반영하기 위해 평가됩니다.
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베이스라인, 사후 테스트(예상 평균 3개월)
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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MoCA는 일반적인 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
총점 30점으로 여러 인지 영역을 검사합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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웩슬러 메모리 스케일 - 제3판(WMS-III)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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WMS-III는 시공간 및 기억 기능을 평가하도록 설계된 표준화되고 신뢰할 수 있는 신경 심리학 검사 도구입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Wechsler 성인 지능 척도 - 제3판(WAIS-III)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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WAIS-III는 개인의 지능 수준을 측정하기 위해 개발되었습니다.
여기에는 언어 이해, 작업 기억, 지각 조직 및 처리 속도에서 인지 기능을 평가하는 테스트가 포함됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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유용한 시야(UFOV)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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UFOV 평가는 시각 운동 처리 속도, 분할 주의 및 선택적 주의의 세 가지 하위 테스트를 포함하는 컴퓨터 기반 시각 테스트입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Stroop 색상 단어 테스트
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Stroop Color-Word는 선택적 주의, 억제 및 집행 기능의 능력을 평가합니다.
참가자는 합동 및 부적합한 조건에서 테스트됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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이중 작업 테스트
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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이중 작업 테스트는 한 작업과 다른 작업 간에 주의를 전환하는 능력을 평가합니다.
참가자는 앉아 있는 동안 보조 인지 작업을 수행하면서 상자 및 블록 테스트(BBT)를 수행합니다.
참가자는 영향을 받은 손과 덜 영향을 받은 손으로 BBT를 수행합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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TUG(타임 업 앤 고 테스트)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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TUG는 동적 균형 능력과 이동성을 평가합니다.
참가자는 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉습니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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6MWT는 6분 동안 걸은 최대 거리를 측정하여 참가자의 지구력과 이동성 수준을 평가합니다.
참가자는 시험이 진행되는 동안 필요에 따라 휴식을 취할 수 있습니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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IPAQ는 건강 관련 신체 활동의 국제 측정입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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FMA(Fugl-Meyer 평가)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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FMA의 33개 항목 상지 하위 척도는 운동 장애를 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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리버미드 이동성 지수(RMI)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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RMI는 참가자의 침대 이동성, 자세 이동 및 보행 능력을 평가합니다.
14개의 질문과 1개의 직접 관찰을 포함하는 15개 항목 척도가 포함되어 있으며 총 점수는 15입니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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근력
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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가속도계는 실제 상황에서 팔 움직임의 양을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 Actigraphy 활동 모니터를 착용해야 합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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이동성 수준
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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가속도계는 실제 상황에서 팔 움직임의 양을 객관적으로 측정하는 데 사용됩니다.
참가자는 Actigraphy 활동 모니터를 착용해야 합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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기능적 독립 측정(FIM)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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FIM은 일상 생활에서 18가지 활동(13가지 운동 및 5가지 인지 작업)을 수행하기 위해 뇌졸중이 있는 개인의 의존도 수준을 평가합니다.
점수 범위는 18~126점이며 점수가 높을수록 일상 활동에 더 많이 독립적으로 참여함을 나타냅니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Lawton 일상 생활 척도의 도구적 활동(Lawton LADL)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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Lawton IADL 척도는 쇼핑이나 재정 관리와 같은 독립적인 생활 기술을 평가합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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뇌졸중 영향 척도(SIS)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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SIS 3.0은 뇌졸중 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
SIS는 59개의 테스트 항목으로 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고, 참여/역할 기능)을 평가합니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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간병인 부담 척도(CB 척도)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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B 척도는 참가자의 주 간병인의 부담을 평가합니다.
개입 후 간병인의 부담을 줄이면 뇌졸중 환자와 그 가족의 삶의 질을 크게 향상시킬 수 있습니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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EuroQol-5D 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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삶의 질은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 EQ-5D 설문지로 평가됩니다.
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기준선, 사후 검사(예상 평균 3개월), 후속 조치(최대 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ching-yi Wu, ScD, Chang Gung University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
순차적 훈련에 대한 임상 시험
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King's College LondonUniversity College, London; Brighton & Sussex Medical School완전한
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MMSx Authority Institute for Movement Mechanics...완전한
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VA Office of Research and Development아직 모집하지 않음