上皮成長因子受容体（EGFR）の過剰発現に関連する進行性固形腫瘍の被験者におけるABBV-321の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する研究
2021年5月5日 更新者：AbbVie
上皮成長因子受容体（EGFR）の過剰発現に関連する進行性固形腫瘍の被験者におけるABBV-321の安全性、薬物動態、および抗腫瘍活性を評価する第1相試験
これは、ABBV の最大耐量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RPTD) を決定し、安全性、予備的有効性、および薬物動態 (PK) プロファイルを評価するための非盲検第 1 相用量漸増試験です。 -321 上皮成長因子受容体 (EGFR) を過剰発現する可能性が高い進行性固形腫瘍の参加者。
この研究は、用量漸増フェーズと拡大フェーズの 2 つのフェーズで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
- Highlands Oncology Group /ID# 166132
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago /ID# 166064
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214955
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
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Stony Brook、New York、アメリカ、11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 216976
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 166135
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
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Ramat Gan、イスラエル、5239424
- Sheba Medical Center /ID# 166398
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Northern Cancer Institute /ID# 166138
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health /ID# 217435
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Hospital /ID# 166137
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- 組織学的または細胞学的に確認された、上皮成長因子受容体（EGFR）の過剰発現に関連する以下のタイプのいずれかの固形腫瘍。 (拡大段階の場合: 被験者は、中央評価またはスポンサーが選択したテストによってEGFR過剰発現が実証されている必要があります)。
用量漸増段階:
- 結腸直腸癌 (CRC)、神経膠芽腫 (GBM)、頭頸部の扁平上皮癌 (HNSCC)、非小細胞肺癌 (NSCLC)、膀胱、頸部、食道、腎臓または肉腫。
- -参加者は、以前の治療で進行した疾患を持っている必要があり、外科的切除または治癒を目的とした他の承認された治療オプションの影響を受けません。 参加者は、生存の利益をもたらす可能性があるさらなる治療を受ける資格がないか、拒否したことがあります。
- -RECISTバージョン1.1またはRANO（GBMの場合）に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 少なくとも12週間の最低余命。
拡大期（固形腫瘍コホート）：
- -組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍。
- -参加者は、以前の治療で進行した疾患を持っている必要があり、外科的切除または治癒を目的とした他の承認された治療オプションの影響を受けません。
- -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
- 少なくとも12週間の最低余命。
拡張フェーズ (GBM コホートのみ):
- -参加者は、初期診断から最新の再発まで、いつでも組織学的に確認された原発性（de novo）神経膠芽腫を再発しています。
- -参加者は、神経腫瘍学における応答評価（RANO）要件ごとに再発性GBMを持っています。
- 腫瘍は、RANO基準に従って測定可能です。
除外基準:
- 制御されていない活動性感染 国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI CTCAE グレード 3 以上）。
- -ニューヨーク心臓協会（NYHA）のクラスIIIまたはIVの心不全および/またはスクリーニング時の心エコー検査で測定した40％未満の駆出率。
- 不安定狭心症または心室性不整脈。
- -6か月以内の心筋梗塞または脳血管障害（CVA）。
- -研究登録から6か月以内の毛細血管漏出症候群の記録された履歴。
- -4週間以内のグレード2以上の末梢浮腫、腹水、胸水、または心膜液 研究登録、または進行中のドレナージを必要とする再発性のグレード2以上の胸水。
- -アクティブな角膜炎または現在の角膜障害。
- -過去1年以内のレーザー支援インサイチュ角膜剥離症（LASIK）手順または過去3か月以内の白内障手術。
- -治験薬の初回投与から21日以内の大手術（腹部、胸部の開口部を含む）。
- 頭蓋外固形腫瘍から中枢神経系（CNS）への制御不能な転移。 頭蓋外固形腫瘍からの脳転移のある参加者は、ABBV-321の初回投与前の少なくとも2週間無症候性であるという条件で、根治的治療後に適格です。
- -ネフローゼ範囲のタンパク尿をもたらす病状の病歴はありません。
- 参加者は、化学療法、免疫療法、放射線療法、ホルモン療法、生物学的療法、治験中の抗がん療法を含む抗がん療法で 21 日以内に治療を受けていないこと、または治験薬の初回投与前 7 日以内に漢方薬による抗がん療法を受けていないこと。
- 承認された標的小分子の場合、5 半減期のウォッシュアウト期間で十分です (現在エルロチニブを服用している被験者にはウォッシュアウト期間は必要ありません)。
- -参加者は、3つ以上の全身細胞毒性療法を受けていてはなりません（アジュバントおよびネオアジュバント療法を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ABBV-321
ABBV-321 は、最大耐量に達し、第 2 相の推奨用量が決定されるまで、漸増用量レベルで静脈内注入によって投与されます。
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静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-321 の AUCt
時間枠：投与後78日まで
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ABBV-321 の時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
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投与後78日まで
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ABBV-321のAUC∞
時間枠：投与後78日まで
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AUC∞ は、時間 0 から無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積です。
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投与後78日まで
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ABBV-321のTmax
時間枠：投与後78日まで
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ABBV-321 の Cmax (Tmax) までの時間
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投与後78日まで
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ABBV-321 の終末相除去速度定数 (β)
時間枠：投与後78日まで
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終末相除去速度定数 (β)
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投与後78日まで
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ABBV-321のCmax
時間枠：投与後78日まで
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ABBV-321 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
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投与後78日まで
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用量漸増段階: ABBV-321 の第 2 相推奨用量 (RPTD)
時間枠：投与の最初の最小サイクル (最大 28 日)
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RPTDは、用量漸増段階の完了時に入手可能な安全性および薬物動態データを使用して決定されます
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投与の最初の最小サイクル (最大 28 日)
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ABBV-321 の t1/2
時間枠：投与後78日まで
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終末消失半減期 (t1/2)
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投与後78日まで
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用量漸増段階: ABBV-321 の最大耐量 (MTD)
時間枠：投与の最初の最小サイクル (最大 28 日)
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ABBV-321 の MTD は、試験の用量漸増段階で決定されます。
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投与の最初の最小サイクル (最大 28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長約5年
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PFS は、最初の投与日から、RECIST 1.1 または RANO 基準による病気の進行または死亡のいずれか早い方の日までの日数として定義されます。
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最長約5年
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応答期間 (DOR)
時間枠：最長約5年
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特定の参加者の DOR は、CR または PR (いずれか最初に記録された方) が発生した日から、RECIST 1.1 または RANO 基準による疾患進行または死亡のいずれか早い方までの日数として定義されます。
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最長約5年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：5年まで
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DCR は、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の客観的な証拠を持つ参加者の割合として定義されます。治験薬の初回投与日から少なくとも 6 週間は、SD の参加者の最良の全体的な反応の割り当てを維持する必要があります。
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5年まで
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長約5年
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TTP は、初回投与日から RECIST バージョン 1.1 または RANO 基準による疾患進行の最も早い日までの日数として定義されます。
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最長約5年
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QTcFのベースラインからの変化
時間枠：投与後61日まで
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フリデリシアの式 (QTcF) によって補正された QT 間隔測定値は、ベースラインからの変化
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投与後61日まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約5年
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OS は、最初の投与日からすべての投与参加者の死亡日までの日数として定義されます。
亡くなっていない参加者のデータは、生存が確認された最後の日付で打ち切られます。
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最長約5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：5年まで
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ORR は、部分奏効（PR）以上の反応を示した参加者の割合として定義されます。神経腫瘍学における応答評価 (RANO) 基準が膠芽腫 (GBM) 参加者に使用され、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST) 1.1 基準が他のすべての参加者に使用されます。
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5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2021年4月14日
研究の完了 (実際)
2021年4月14日
試験登録日
最初に提出
2017年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月27日
最初の投稿 (実際)
2017年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M16-438
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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ABBV-321の臨床試験
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Epicrispr Biotechnologies, Inc.募集
-
Glaukos Corporation募集
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
-
HDT BioThe University of Texas Medical Branch, Galveston; Clinical Trials of Texas, Inc.; Technical Resources... と他の協力者募集