Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową ABBV-321 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi związanymi z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

5 maja 2021 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie I fazy oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe ABBV-321 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi związanymi z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Jest to otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i zalecanej dawki fazy drugiej (RPTD) oraz oceny bezpieczeństwa, wstępnej skuteczności i profilu farmakokinetycznego (PK) ABBV -321 dla uczestników z zaawansowanymi guzami litymi z prawdopodobieństwem nadekspresji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). Badanie będzie składało się z 2 faz: fazy zwiększania dawki i fazy rozszerzania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie guz lity jednego z następujących typów związany z nadekspresją receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR). (Dla fazy ekspansji: pacjenci muszą wykazywać nadekspresję EGFR za pomocą centralnej oceny lub testu wybranego przez sponsora).

Faza zwiększania dawki:

  • Rak jelita grubego (CRC), glejak wielopostaciowy (GBM), rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC), niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), rak pęcherza moczowego, szyjki macicy, przełyku, nerki lub mięsak.
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę, która postępuje podczas wcześniejszego leczenia i nie podlega resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym opcjom terapeutycznym z zamiarem wyleczenia. Uczestnicy nie mogą kwalifikować się do dalszej terapii lub odmówili jej dalszej terapii, która może zapewnić korzyści w zakresie przeżycia.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub RANO (dla GBM).
  • Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

Faza ekspansji (kohorta guzów litych):

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany guz lity.
  • Uczestnicy muszą mieć chorobę, która postępuje podczas wcześniejszego leczenia i nie podlega resekcji chirurgicznej ani innym zatwierdzonym opcjom terapeutycznym z zamiarem wyleczenia.
  • Musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Minimalna oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

Faza ekspansji (tylko kohorta GBM):

  • U uczestnika stwierdzono nawrót pierwotnego (de novo) glejaka wielopostaciowego potwierdzonego histologicznie w dowolnym momencie od początkowej diagnozy do ostatniego nawrotu.
  • Uczestnik ma nawracające GBM na potrzeby oceny odpowiedzi w neuro-onkologii (RANO).
  • Guz jest mierzalny zgodnie z kryteriami RANO.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne niekontrolowane zakażenie National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (stopień NCI CTCAE większy lub równy 3).
  • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA) i/lub frakcja wyrzutowa < 40% mierzona za pomocą echokardiogramu podczas badania przesiewowego.
  • Niestabilna dusznica bolesna lub komorowe zaburzenia rytmu serca.
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu 6 miesięcy.
  • Udokumentowana historia zespołu przesiąkania włośniczek w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
  • Obrzęk obwodowy stopnia 2 lub wyższego, wodobrzusze, wysięk opłucnowy lub osierdziowy w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania lub nawracające wysięki stopnia 2 lub wyższego wymagające stałego drenażu w wywiadzie.
  • Aktywne zapalenie rogówki lub obecne zaburzenie rogówki.
  • Zabieg keratomileuzy in situ wspomagany laserem (LASIK) w ciągu ostatniego roku lub operacja usunięcia zaćmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Poważny zabieg chirurgiczny (w tym otwarcie jamy brzusznej, klatki piersiowej) w ciągu 21 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Niekontrolowane przerzuty z zewnątrzczaszkowego guza litego do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Uczestnicy z przerzutami guza litego pozaczaszkowego do mózgu kwalifikują się po ostatecznej terapii, pod warunkiem, że przez co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ABBV-321 nie występują u nich żadne objawy.
  • Brak historii choroby skutkującej białkomoczem w zakresie nerczycowym.
  • Uczestnicy nie mogą być leczeni terapią przeciwnowotworową, w tym chemioterapią, immunoterapią, radioterapią, terapią hormonalną, terapią biologiczną lub eksperymentalną terapią przeciwnowotworową w okresie 21 dni ani ziołową terapią przeciwnowotworową w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • W przypadku zatwierdzonych ukierunkowanych małych cząsteczek odpowiedni jest okres wymywania wynoszący 5 okresów półtrwania (okres wymywania nie jest wymagany w przypadku osób aktualnie przyjmujących erlotynib)
  • Uczestnik nie może być w więcej niż trzech liniach ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej (z wyłączeniem terapii adiuwantowej i neoadiuwantowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ABBV-321
ABBV-321 będzie podawany we wlewie dożylnym w rosnących dawkach, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki i określenia zalecanej dawki fazy 2.
Lek: ABBV-321
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Serclutamab Talirine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUCt) dla ABBV-321
Do 78 dni po dawce
AUC∞ dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
AUC∞ to pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego.
Do 78 dni po dawce
Tmax ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
Czas do Cmax (Tmax) ABBV-321
Do 78 dni po dawce
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β) dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
Stała szybkości eliminacji fazy końcowej (β)
Do 78 dni po dawce
Cmax ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
Maksymalne obserwowane stężenie ABBV-321 w osoczu (Cmax).
Do 78 dni po dawce
Faza zwiększania dawki: zalecana dawka fazy 2 (RPTD) dla ABBV-321
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
RPTD zostanie określony na podstawie dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki po zakończeniu fazy zwiększania dawki
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
t1/2 dla ABBV-321
Ramy czasowe: Do 78 dni po dawce
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2)
Do 78 dni po dawce
Faza zwiększania dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD) ABBV-321
Ramy czasowe: Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)
MTD ABBV-321 zostanie określona podczas fazy badania ze zwiększaniem dawki.
Minimalny pierwszy cykl dawkowania (do 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby według kryteriów RECIST 1.1 lub RANO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do około 5 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DOR dla danego uczestnika definiuje się jako liczbę dni od dnia wystąpienia CR lub PR (w zależności od tego, który z nich zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 lub RANO lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do około 5 lat
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
DCR definiuje się jako odsetek uczestników z obiektywnymi dowodami całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) lub stabilnej choroby (SD); przypisanie SD najlepszej ogólnej odpowiedzi uczestnika musi być utrzymane przez co najmniej 6 tygodni od daty podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 5 lat
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
TTP definiuje się jako liczbę dni od daty podania pierwszej dawki do najwcześniejszej daty progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST wersja 1.1 lub RANO.
Do około 5 lat
Zmiana od wartości początkowej w QTcF
Ramy czasowe: Do 61 dni po dawce
Pomiar odstępu QT skorygowany o zmianę wzoru Fridericii (QTcF) w stosunku do wartości wyjściowej
Do 61 dni po dawce
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS definiuje się jako liczbę dni od daty pierwszej dawki do daty śmierci dla wszystkich uczestników, którym podano dawkę. W przypadku uczestników, którzy nie zmarli, dane zostaną ocenzurowane w ostatniej znanej dacie życia.
Do około 5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią częściową (PR) lub lepszą; Kryteria oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) zostaną zastosowane w przypadku pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM), a kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 zostaną zastosowane w przypadku wszystkich pozostałych uczestników.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABBV-321

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj