Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan ABBV-321:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia, jotka liittyvät epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yliekspressioon

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-321:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on edenneitä kiinteitä kasvaimia, jotka liittyvät epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yliekspressioon

Tämä on avoin, vaiheen 1, annoskorotustutkimus, jossa määritetään suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen kaksi annos (RPTD) ja arvioidaan ABBV:n turvallisuutta, alustavaa tehoa ja farmakokineettistä (PK) profiilia. -321 osallistujille, joilla on edenneet kiinteät kasvaimet, jotka todennäköisesti yli-ilmentävät epidermaalista kasvutekijäreseptoria (EGFR). Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: Annoksen eskalaatiovaihe ja laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu kiinteä kasvain, joka on jokin seuraavista tyypeistä, joka liittyy epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) yliekspressioon. (Laajennusvaiheessa: Koehenkilöillä on oltava EGFR-yli-ilmentyminen osoitettu keskitetyllä arvioinnilla tai sponsorin valitsemalla testillä).

Annoksen korotusvaihe:

  • Kolorektaalisyöpä (CRC), glioblastooma (GBM), pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), virtsarakon, kohdunkaulan, ruokatorven, munuaisten tai sarkooma.
  • Osallistujilla on oltava sairaus, joka on edennyt aikaisemmassa hoidossa, eikä sitä voida suorittaa kirurgisella resektiolla tai muulla hyväksytyllä hoitotarkoituksella. Osallistujat eivät saa olla oikeutettuja tai ovat kieltäytyneet jatkohoidosta, joka todennäköisesti hyödyttää eloonjäämistä.
  • Sinulla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 tai RANO (GBM:lle) mukaisesti.
  • Minimi elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

Laajentumisvaihe (kiinteä kasvainkohortti):

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain.
  • Osallistujilla on oltava sairaus, joka on edennyt aikaisemmassa hoidossa, eikä sitä voida suorittaa kirurgisella resektiolla tai muulla hyväksytyllä hoitotarkoituksella.
  • Täytyy olla mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  • Minimi elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

Laajennusvaihe (vain GBM-kohortti):

  • Osallistujalla on toistuva primaarinen (de novo) glioblastooma histologisesti vahvistettu milloin tahansa alkuperäisestä diagnoosista viimeiseen uusiutumiseen.
  • Osallistujalla on toistuvia GBM per Response Evaluation in Neuro-Oncology (RANO) -vaatimuksia.
  • Kasvain on mitattavissa RANO-kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen hallitsematon infektio National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Grade suurempi tai yhtä suuri kuin 3).
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta ja/tai ejektiofraktio < 40 % mitattuna kaikukardiogrammilla seulonnassa.
  • Epästabiili angina pectoris tai sydämen kammiorytmi.
  • Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö (CVA) 6 kuukauden sisällä.
  • Dokumentoitu kapillaarivuotooireyhtymän historia 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen turvotus, askites, keuhkopussin tai sydänpussin effuusio 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta tai mikä tahansa aiemmin toistuva asteen 2 tai korkeampi effuusio, joka vaatii jatkuvaa vedenpoistoa.
  • Aktiivinen keratiitti tai nykyinen sarveiskalvon häiriö.
  • Laser-avusteinen in situ keratomileusis (LASIK) -leikkaus viimeisen 1 vuoden aikana tai kaihileikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Suuri leikkaus (mukaan lukien vatsan ja rintakehän avaaminen) 21 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Hallitsemattomat etäpesäkkeet kallonulkoisesta kiinteästä kasvaimesta keskushermostoon (CNS). Osallistujat, joilla on aivoetäpesäkkeitä kallon ulkopuolisesta kiinteästä kasvaimesta, ovat kelvollisia lopullisen hoidon jälkeen edellyttäen, että he ovat oireettomia vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä ABBV-321-annosta.
  • Ei aiempia sairauksia, jotka olisivat johtaneet nefroottisen alueen proteinuriaan.
  • Osallistujat eivät saa olla saaneet syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapiaa, immunoterapiaa, sädehoitoa, hormonihoitoa, biologista hoitoa tai tutkittavaa syövän vastaista hoitoa, 21 päivän aikana tai yrttisyövän hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Hyväksytyille kohdistetuille pienille molekyyleille 5 puoliintumisajan pesujakso on riittävä (erlotinibia saavilla koehenkilöillä ei vaadita poistumisaikaa)
  • Osallistuja ei saa olla saanut enempää kuin kolmea systeemistä sytotoksista hoitoa (pois lukien adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ABBV-321
ABBV-321:tä annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavilla annostasoilla, kunnes suurin siedetty annos on saavutettu ja suositeltu vaiheen 2 annos määritetään.
Lääke: ABBV-321
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Serclutamab Talirine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt: ABBV-321
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan ABBV-321:lle
Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
AUC∞ ABBV-321:lle
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
AUC∞ on plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan.
Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
ABBV-321:n Tmax
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
Aika ABBV-321:n Cmax:iin (Tmax).
Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β) ABBV-321:lle
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
Päätevaiheen eliminointinopeusvakio (β)
Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
ABBV-321:n Cmax
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
ABBV-321:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
Annoksen lisäysvaihe: Suositeltu vaiheen 2 annos (RPTD) ABBV-321:lle
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)
RPTD määritetään käytettävissä olevien turvallisuus- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella annoksen korotusvaiheen päätyttyä
Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)
t1/2 ABBV-321:lle
Aikaikkuna: Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Jopa 78 päivää annoksen jälkeen
Annoksen korotusvaihe: ABBV-321:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)
ABBV-321:n MTD määritetään tutkimuksen annoksen korotusvaiheessa.
Pienin ensimmäinen annostusjakso (enintään 28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
PFS määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annospäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST 1.1- tai RANO-kriteerien tai kuoleman mukaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Tietyn osallistujan DOR määritellään päivien lukumääränä päivästä, jolloin CR tai PR (kumpi kirjataan ensin) esiintyi varhaisimpaan sairauden etenemispäivään RECIST 1.1- tai RANO-kriteerien tai RANO-kriteerien mukaan tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Jopa noin 5 vuotta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DCR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on objektiivista näyttöä täydellisestä vasteesta (CR), osittaisesta vasteesta (PR) tai stabiilista sairaudesta (SD); Osallistujan, jonka kokonaisvaste on paras SD, on säilytettävä vähintään 6 viikon ajan tutkimuslääkkeen ensimmäisen annostelun jälkeen.
Jopa 5 vuotta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
TTP määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annospäivästä taudin varhaisimpaan etenemispäivään RECIST-version 1.1- tai RANO-kriteerien mukaan.
Jopa noin 5 vuotta
Muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää annoksen jälkeen
QT-ajan mittaus korjattu Friderician kaavan (QTcF) muutoksella lähtötasosta
Jopa 61 päivää annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään päivien lukumääränä ensimmäisestä annoksesta kuolemaan kaikille annoksen saaneille osallistujille. Osallistujien, jotka eivät ole kuolleet, tiedot sensuroidaan viimeisenä elossa olevana päivänä.
Jopa noin 5 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on osittainen vastaus (PR) tai parempi; Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) -kriteerejä käytetään glioblastooman (GBM) osallistujille, ja vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1 -kriteereitä käytetään kaikille muille osallistujille.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-438

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet Syöpä

Kliiniset tutkimukset ABBV-321

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa