一项评估 ABBV-321 在患有与表皮生长因子受体 (EGFR) 过度表达相关的晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的研究
2021年5月5日 更新者：AbbVie
一项评估 ABBV-321 在患有与表皮生长因子受体 (EGFR) 过度表达相关的晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的 1 期研究
这是一项开放标签的 1 期剂量递增研究，旨在确定最大耐受剂量 (MTD) 和推荐的第二阶段剂量 (RPTD)，并评估 ABBV 的安全性、初步疗效和药代动力学 (PK) 概况-321 对于可能过度表达表皮生长因子受体 (EGFR) 的晚期实体瘤参与者。
该研究将包括 2 个阶段：剂量递增阶段和扩展阶段。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、5239424
- Sheba Medical Center /ID# 166398
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New South Wales
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Northern Cancer Institute /ID# 166138
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health /ID# 217435
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Hospital /ID# 166137
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、美国、72762
- Highlands Oncology Group /ID# 166132
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California
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
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Sacramento、California、美国、95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago /ID# 166064
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Skokie、Illinois、美国、60077
- Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-7001
- University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 214955
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New York
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New York、New York、美国、10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
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Stony Brook、New York、美国、11794-8183
- Stony Brook University Hospital /ID# 216976
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710-3000
- Duke University Medical Center /ID# 166135
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 至 1。
- 组织学或细胞学证实的以下类型之一的实体瘤与表皮生长因子受体 (EGFR) 的过度表达有关。 （对于扩展阶段：受试者必须具有由中央评估或赞助商选择的测试证明的 EGFR 过度表达）。
剂量递增阶段：
- 结直肠癌 (CRC)、胶质母细胞瘤 (GBM)、头颈部鳞状细胞癌 (HNSCC)、非小细胞肺癌 (NSCLC)、膀胱癌、宫颈癌、食道癌、肾癌或肉瘤。
- 参与者的疾病必须在先前的治疗中有所进展，并且不适合手术切除或其他经批准的具有治愈目的的治疗选择。 参与者不得有资格接受或拒绝接受可能提供生存益处的进一步治疗。
- 必须根据 RECIST 1.1 版或 RANO（对于 GBM）患有可测量的疾病。
- 最低预期寿命至少为 12 周。
扩展阶段（实体瘤队列）：
- 经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤。
- 参与者的疾病必须在先前的治疗中有所进展，并且不适合手术切除或其他经批准的具有治愈目的的治疗选择。
- 根据 RECIST 1.1 版，必须患有可测量的疾病。
- 最低预期寿命至少为 12 周。
扩展阶段（仅限 GBM 队列）：
- 从最初诊断到最近复发的任何时间，参与者患有经组织学证实的复发性原发性（新发）胶质母细胞瘤。
- 根据神经肿瘤学反应评估 (RANO) 的要求，参与者患有复发性 GBM。
- 根据RANO标准，肿瘤是可测量的。
排除标准：
- 活动性不受控制的感染国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE 等级大于或等于 3）。
- 筛选时通过超声心动图测量的纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭和/或射血分数 < 40%。
- 不稳定型心绞痛或心室性心律失常。
- 6个月内发生过心肌梗塞或脑血管意外（CVA）。
- 研究登记后 6 个月内有记录的毛细血管渗漏综合征病史。
- 参加研究后 4 周内出现 2 级或更高级别的外周水肿、腹水、胸腔积液或心包积液，或任何需要持续引流的 2 级或更高级别积液复发史。
- 活动性角膜炎或目前的角膜疾病。
- 在过去 1 年内进行过激光辅助原位角膜磨镶术 (LASIK) 手术或在过去 3 个月内进行过白内障手术。
- 在研究药物首次给药后 21 天内进行过大手术（包括开腹、开胸）。
- 从颅外实体瘤到中枢神经系统 (CNS) 的不受控制的转移。 如果在 ABBV-321 首次给药前至少 2 周内无症状，则患有颅外实体瘤脑转移的参与者在确定性治疗后符合资格。
- 没有导致肾病范围蛋白尿的病史。
- 参与者不得在 21 天内接受过抗癌治疗，包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、激素疗法、生物疗法或研究性抗癌疗法，或在首次服用研究药物前 7 天内接受过草药抗癌疗法。
- 对于批准的靶向小分子，5 个半衰期的清除期就足够了（目前使用厄洛替尼的受试者不需要清除期）
- 参与者不得接受超过三线的全身细胞毒性治疗（不包括辅助和新辅助治疗）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABBV-321
ABBV-321将通过静脉输注以递增的剂量水平给药，直到达到最大耐受剂量并确定推荐的2期剂量。
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静脉输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ABBV-321 的 AUCt
大体时间：给药后最多 78 天
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ABBV-321 从时间 0 到最后可测量浓度 (AUCt) 的血浆浓度-时间曲线下面积
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给药后最多 78 天
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ABBV-321 的 AUC∞
大体时间：给药后最多 78 天
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AUC∞ 是从时间 0 到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
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给药后最多 78 天
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ABBV-321 的 Tmax
大体时间：给药后最多 78 天
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ABBV-321 达到 Cmax (Tmax) 的时间
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给药后最多 78 天
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ABBV-321 的终末相消除速率常数 (β)
大体时间：给药后最多 78 天
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终末相消除速率常数 (β)
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给药后最多 78 天
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ABBV-321 的 Cmax
大体时间：给药后最多 78 天
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ABBV-321 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
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给药后最多 78 天
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剂量递增阶段：ABBV-321 的推荐第 2 阶段剂量 (RPTD)
大体时间：最短第一个给药周期（最多 28 天）
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RPTD 将在剂量递增阶段完成后使用可用的安全性和药代动力学数据来确定
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最短第一个给药周期（最多 28 天）
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ABBV-321 的 t1/2
大体时间：给药后最多 78 天
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终末消除半衰期 (t1/2)
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给药后最多 78 天
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剂量递增阶段：ABBV-321 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：最短第一个给药周期（最多 28 天）
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ABBV-321 的 MTD 将在研究的剂量递增阶段确定。
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最短第一个给药周期（最多 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 5 年
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PFS 定义为从第一次给药日期到根据 RECIST 1.1 或 RANO 标准出现疾病进展或死亡的最早日期（以先发生者为准）的天数。
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最长约 5 年
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 5 年
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给定参与者的 DOR 定义为从 CR 或 PR（以先记录者为准）发生之日到根据 RECIST 1.1 或 RANO 标准出现疾病进展或死亡（以先发生者为准）的最早日期的天数。
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最长约 5 年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 5 年
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DCR 定义为具有完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD）客观证据的参与者比例； a 参与者的 SD 最佳总体反应分配必须从研究药物的首次给药日期起维持至少 6 周。
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长达 5 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 5 年
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TTP 定义为根据 RECIST 1.1 版或 RANO 标准从第一次给药日期到疾病进展最早日期的天数。
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最长约 5 年
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QTcF 基线变化
大体时间：给药后最多 61 天
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通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期测量值 (QTcF) 相对于基线的变化
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给药后最多 61 天
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总生存期（OS）
大体时间：最长约 5 年
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OS 定义为所有给药参与者从首次给药日期到死亡日期的天数。
对于未死亡的参与者，数据将在最后已知的活着日期被审查。
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最长约 5 年
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 5 年
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ORR 定义为部分反应 (PR) 或更好的参与者比例；神经肿瘤学反应评估 (RANO) 标准将用于胶质母细胞瘤 (GBM) 参与者，实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 标准将用于所有其他参与者。
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长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2021年4月14日
研究完成 (实际的)
2021年4月14日
研究注册日期
首次提交
2017年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月27日
首次发布 (实际的)
2017年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月5日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M16-438
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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ABBV-321的临床试验
-
HDT BioThe University of Texas Medical Branch, Galveston; Clinical Trials of Texas, Inc.; Technical Resources... 和其他合作者招聘中
-
Epicrispr Biotechnologies, Inc.招聘中
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完全的