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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumoraktivität von ABBV-321 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die mit einer Überexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) verbunden sind

5. Mai 2021 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Anti-Tumor-Aktivität von ABBV-321 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren im Zusammenhang mit einer Überexpression des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR)

Dies ist eine offene Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RPTD) sowie zur Bewertung der Sicherheit, vorläufigen Wirksamkeit und des pharmakokinetischen (PK) Profils von ABBV -321 für Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die wahrscheinlich den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) überexprimieren. Die Studie besteht aus 2 Phasen: Dosiseskalationsphase und Expansionsphase.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor einer der folgenden Arten, der mit einer Überexpression des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) verbunden ist. (Für die Expansionsphase: Bei den Probanden muss eine EGFR-Überexpression durch eine zentrale Bewertung oder einen vom Sponsor ausgewählten Test nachgewiesen werden).

Dosiseskalationsphase:

  • Darmkrebs (CRC), Glioblastom (GBM), Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses (HNSCC), nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), Blasen-, Gebärmutterhals-, Ösophagus-, Nieren- oder Sarkom.
  • Die Teilnehmer müssen an einer Krankheit leiden, die bei der vorherigen Behandlung fortgeschritten ist und nicht für eine chirurgische Resektion oder andere zugelassene therapeutische Optionen mit kurativer Absicht geeignet ist. Die Teilnehmer dürfen für eine weitere Therapie, die wahrscheinlich einen Überlebensvorteil bietet, nicht in Frage kommen oder diese abgelehnt haben.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 oder RANO (für GBM) haben.
  • Mindestlebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Expansionsphase (solide Tumorkohorte):

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor.
  • Die Teilnehmer müssen an einer Krankheit leiden, die bei der vorherigen Behandlung fortgeschritten ist und nicht für eine chirurgische Resektion oder andere zugelassene therapeutische Optionen mit kurativer Absicht geeignet ist.
  • Muss eine messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1 haben.
  • Mindestlebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

Expansionsphase (nur GBM-Kohorte):

  • Der Teilnehmer hat ein rezidivierendes primäres (de novo) Glioblastom, das jederzeit von der Erstdiagnose bis zum letzten Rezidiv histologisch bestätigt wurde.
  • Der Teilnehmer hat wiederkehrende GBM per Response Evaluation in Neuro-Oncology (RANO)-Anforderungen.
  • Tumor ist nach RANO-Kriterien messbar.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive unkontrollierte Infektion National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Grad größer oder gleich 3).
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz und/oder Ejektionsfraktion von < 40 %, gemessen durch Echokardiogramm beim Screening.
  • Instabile Angina pectoris oder kardiale ventrikuläre Arrhythmie.
  • Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA) innerhalb von 6 Monaten.
  • Dokumentierte Vorgeschichte des Kapillarlecksyndroms innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschreibung.
  • Periphere Ödeme Grad 2 oder höher, Aszites, Pleura- oder Perikarderguss innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschluss oder rezidivierende Ergüsse Grad 2 oder höher in der Vorgeschichte, die eine kontinuierliche Drainage erfordern.
  • Aktive Keratitis oder aktuelle Hornhauterkrankung.
  • Laserunterstützte In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Verfahren innerhalb der letzten 1 Jahr oder Kataraktoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Größere Operation (einschließlich Eröffnung des Bauches, Brust) innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Unkontrollierte Metastasen eines extrakraniellen soliden Tumors in das Zentralnervensystem (ZNS). Teilnehmer mit Hirnmetastasen von einem extrakraniellen soliden Tumor sind nach einer endgültigen Therapie geeignet, vorausgesetzt, sie sind mindestens 2 Wochen vor der ersten Dosis von ABBV-321 asymptomatisch.
  • Keine Krankheitsanamnese, die zu einer Proteinurie im nephrotischen Bereich führte.
  • Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 21 Tagen nicht mit einer Krebstherapie behandelt worden sein, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie, Hormontherapie, biologischer Therapie oder Prüftherapie gegen Krebs oder innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit einer pflanzlichen Krebstherapie.
  • Für zugelassene zielgerichtete kleine Moleküle ist eine Auswaschzeit von 5 Halbwertszeiten angemessen (keine Auswaschzeit erforderlich für Patienten, die derzeit mit Erlotinib behandelt werden).
  • Der Teilnehmer darf nicht in mehr als drei Linien der systemischen zytotoxischen Therapie gewesen sein (ausgenommen adjuvante und neoadjuvante Therapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABBV-321
ABBV-321 wird per intravenöser Infusion in ansteigenden Dosierungen verabreicht, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist und eine empfohlene Phase-2-Dosis bestimmt wird.
Arzneimittel: ABBV-321
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Serclutamab Talirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt für ABBV-321
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration (AUCt) für ABBV-321
Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
AUC∞ für ABBV-321
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
AUC∞ ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich.
Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Tmax von ABBV-321
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Zeit bis Cmax (Tmax) von ABBV-321
Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Endphasen-Eliminierungsgeschwindigkeitskonstante (β) für ABBV-321
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Konstante der Eliminationsrate der terminalen Phase (β)
Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Cmax von ABBV-321
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-321
Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Dosiseskalationsphase: Empfohlene Phase-2-Dosis (RPTD) für ABBV-321
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)
Die RPTD wird anhand der verfügbaren Sicherheits- und Pharmakokinetikdaten nach Abschluss der Dosiseskalationsphase bestimmt
Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)
t1/2 für ABBV-321
Zeitfenster: Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Bis zu 78 Tage nach der Einnahme
Dosiseskalationsphase: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABBV-321
Zeitfenster: Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)
Die MTD von ABBV-321 wird während der Dosiseskalationsphase der Studie bestimmt.
Minimaler erster Dosierungszyklus (bis zu 28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1- oder RANO-Kriterien oder Tod, je nachdem, was zuerst eingetreten ist.
Bis ca. 5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
DOR für einen bestimmten Teilnehmer ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag, an dem CR oder PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird) bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1- oder RANO-Kriterien oder dem Tod, je nachdem, was zuerst auftrat, auftraten.
Bis ca. 5 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit objektivem Nachweis eines vollständigen Ansprechens (CR), partiellen Ansprechens (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD); Die SD-Zuordnung zum besten Gesamtansprechen eines Teilnehmers muss mindestens 6 Wochen seit dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments aufrechterhalten werden.
Bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
TTP ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST-Version 1.1 oder RANO-Kriterien.
Bis ca. 5 Jahre
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QTcF
Zeitfenster: Bis zu 61 Tage nach der Einnahme
Messung des QT-Intervalls, korrigiert um Änderung der Fridericia-Formel (QTcF) gegenüber dem Ausgangswert
Bis zu 61 Tage nach der Einnahme
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 5 Jahre
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum für alle behandelten Teilnehmer. Bei nicht verstorbenen Teilnehmern werden die Daten zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Bis ca. 5 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem partiellen Ansprechen (PR) oder besser; Die Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-Kriterien werden für Glioblastom (GBM)-Teilnehmer verwendet, und Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-Kriterien werden für alle anderen Teilnehmer verwendet.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-438

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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