Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ABBV-321 in soggetti con tumori solidi avanzati associati alla sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

5 maggio 2021 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di ABBV-321 in soggetti con tumori solidi avanzati associati alla sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Si tratta di uno studio in aperto, di fase 1, di aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RPTD) e per valutare la sicurezza, l'efficacia preliminare e il profilo farmacocinetico (PK) di ABBV -321 per i partecipanti con tumori solidi avanzati che potrebbero sovraesprimere il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). Lo studio consisterà in 2 fasi: fase di escalation della dose e fase di espansione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  • Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente di uno dei seguenti tipi associato a sovraespressione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR). (Per la fase di espansione: i soggetti devono avere una sovraespressione di EGFR dimostrata dalla valutazione centrale o dal test selezionato dallo sponsor).

Fase di aumento della dose:

  • Cancro del colon-retto (CRC), Glioblastoma (GBM), carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC), carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), della vescica, del collo dell'utero, dell'esofago, del rene o del sarcoma.
  • I partecipanti devono avere una malattia che è progredita durante il trattamento precedente e non è suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate con intento curativo. I partecipanti non devono essere idonei o hanno rifiutato un'ulteriore terapia che potrebbe fornire un vantaggio in termini di sopravvivenza.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1 o RANO (per GBM).
  • Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane.

Fase di espansione (coorte di tumori solidi):

  • Tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente.
  • I partecipanti devono avere una malattia che è progredita durante il trattamento precedente e non è suscettibile di resezione chirurgica o altre opzioni terapeutiche approvate con intento curativo.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo RECIST versione 1.1.
  • Aspettativa di vita minima di almeno 12 settimane.

Fase di espansione (solo coorte GBM):

  • - Il partecipante ha un glioblastoma primario ricorrente (de novo) confermato istologicamente in qualsiasi momento dalla diagnosi iniziale fino all'ultima recidiva.
  • Il partecipante ha GBM ricorrente per i requisiti di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO).
  • Il tumore è misurabile secondo i criteri RANO.

Criteri di esclusione:

  • Infezione attiva incontrollata National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (grado NCI CTCAE maggiore o uguale a 3).
  • Insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) e/o frazione di eiezione <40% misurata mediante ecocardiogramma allo screening.
  • Angina pectoris instabile o aritmia ventricolare cardiaca.
  • Infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi.
  • Storia documentata di sindrome da perdita capillare entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  • - Edema periferico di grado 2 o superiore, ascite, versamento pleurico o pericardico entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio o qualsiasi storia di versamenti ricorrenti di grado 2 o superiore che richiedano un drenaggio continuo.
  • Cheratite attiva o disturbo corneale in corso.
  • Procedura di cheratomileusi in situ assistita da laser (LASIK) nell'ultimo anno 1 o chirurgia della cataratta negli ultimi 3 mesi.
  • Chirurgia maggiore (compresa l'apertura dell'addome, torace) entro 21 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Metastasi incontrollate da un tumore solido extracranico al sistema nervoso centrale (SNC). I partecipanti con metastasi cerebrali da un tumore solido extracranico sono idonei dopo la terapia definitiva a condizione che siano asintomatici per almeno 2 settimane prima della prima dose di ABBV-321.
  • Nessuna storia di condizione medica con conseguente proteinuria nefrosica.
  • I partecipanti non devono essere stati trattati con terapia antitumorale inclusa chemioterapia, immunoterapia, radioterapia, terapia ormonale, terapia biologica o terapia antitumorale sperimentale entro un periodo di 21 giorni o terapia antitumorale a base di erbe entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Per le piccole molecole mirate approvate, è adeguato un periodo di washout di 5 emivite (non è richiesto alcun periodo di washout per i soggetti attualmente in trattamento con erlotinib)
  • Il partecipante non deve essere stato in più di tre linee di terapia citotossica sistemica (esclusa la terapia adiuvante e neoadiuvante)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABBV-321
ABBV-321 verrà somministrato tramite infusione endovenosa a livelli di dose crescenti fino al raggiungimento della dose massima tollerata e alla determinazione della dose raccomandata di Fase 2.
Droga: ABBV-321
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Serclutamab Talirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUCt per ABBV-321
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (AUCt) per ABBV-321
Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
AUC∞ per ABBV-321
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
AUC∞ è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo infinito.
Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Tmax di ABBV-321
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Tempo a Cmax (Tmax) di ABBV-321
Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β) per ABBV-321
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Costante di velocità di eliminazione della fase terminale (β)
Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Cmax di ABBV-321
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-321
Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Fase di escalation della dose: dose raccomandata di fase 2 (RPTD) per ABBV-321
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)
L'RPTD sarà determinato utilizzando i dati disponibili sulla sicurezza e sulla farmacocinetica al completamento della fase di aumento della dose
Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)
t1/2 per ABBV-321
Lasso di tempo: Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Fino a 78 giorni dopo la somministrazione
Fase di escalation della dose: dose massima tollerata (MTD) di ABBV-321
Lasso di tempo: Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)
La MTD di ABBV-321 sarà determinata durante la fase di aumento della dose dello studio.
Minimo primo ciclo di somministrazione (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La PFS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla prima data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO o il decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Fino a circa 5 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DOR per un dato partecipante è definito come il numero di giorni dal giorno in cui si è verificata la CR o la PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) alla prima data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 o RANO o il decesso, a seconda di quale si sia verificato per primo.
Fino a circa 5 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
La DCR è definita come la percentuale di partecipanti con evidenza oggettiva di risposta completa (CR), risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD); l'assegnazione della migliore risposta complessiva dei partecipanti di SD deve essere mantenuta per almeno 6 settimane dalla data della prima somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 5 anni
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il TTP è definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla prima data di progressione della malattia secondo i criteri RECIST versione 1.1 o RANO.
Fino a circa 5 anni
Modifica rispetto al basale in QTcF
Lasso di tempo: Fino a 61 giorni dopo la somministrazione
Misurazione dell'intervallo QT corretta dalla modifica della formula di Fridericia (QTcF) rispetto al basale
Fino a 61 giorni dopo la somministrazione
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
La OS è definita come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del decesso per tutti i partecipanti trattati. Per i partecipanti che non sono deceduti, i dati saranno censurati all'ultima data nota per essere in vita.
Fino a circa 5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta di risposta parziale (PR) o migliore; I criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) verranno utilizzati per i partecipanti al glioblastoma (GBM) e i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 verranno utilizzati per tutti gli altri partecipanti.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

14 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-438

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi avanzati Cancro

Prove cliniche su ABBV-321

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi