Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности ABBV-321 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, связанными со сверхэкспрессией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

5 мая 2021 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 1 по оценке безопасности, фармакокинетики и противоопухолевой активности ABBV-321 у субъектов с прогрессирующими солидными опухолями, связанными со сверхэкспрессией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR)

Это открытое исследование фазы 1 с повышением дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) и рекомендуемой дозы второй фазы (RPTD), а также для оценки безопасности, предварительной эффективности и фармакокинетического (ФК) профиля ABBV. -321 для участников с прогрессирующими солидными опухолями, которые, вероятно, имеют избыточную экспрессию рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). Исследование будет состоять из 2 фаз: фазы повышения дозы и фазы расширения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная солидная опухоль одного из следующих типов, связанная со сверхэкспрессией рецептора эпидермального фактора роста (EGFR). (Для фазы расширения: у субъектов должна быть повышенная экспрессия EGFR, подтвержденная центральной оценкой или тестом, выбранным спонсором).

Фаза повышения дозы:

  • Колоректальный рак (CRC), глиобластома (GBM), плоскоклеточный рак головы и шеи (HNSCC), немелкоклеточный рак легкого (NSCLC), мочевого пузыря, шейки матки, пищевода, почки или саркома.
  • У участников должно быть заболевание, прогрессировавшее на фоне предшествующего лечения и не поддающееся хирургической резекции или другим утвержденным терапевтическим вариантам с излечивающей целью. Участники не должны иметь права или отказались от дальнейшей терапии, которая может обеспечить преимущество в выживании.
  • Должен иметь поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1 или RANO (для GBM).
  • Минимальная продолжительность жизни не менее 12 недель.

Фаза расширения (когорта солидных опухолей):

  • Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль.
  • У участников должно быть заболевание, прогрессировавшее на фоне предшествующего лечения и не поддающееся хирургической резекции или другим утвержденным терапевтическим вариантам с излечивающей целью.
  • Должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1.
  • Минимальная продолжительность жизни не менее 12 недель.

Фаза расширения (только когорта GBM):

  • У участника рецидив первичной (de novo) глиобластомы, гистологически подтвержденный в любое время от первоначального диагноза до последнего рецидива.
  • Участник имеет рецидивирующую ГБМ в соответствии с требованиями оценки ответа в нейроонкологии (RANO).
  • Опухоль поддается измерению в соответствии с критериями RANO.

Критерий исключения:

  • Активная неконтролируемая инфекция. Общие терминологические критерии нежелательных явлений Национального института рака (оценка NCI CTCAE выше или равна 3).
  • Сердечная недостаточность класса III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и/или фракция выброса < 40%, измеренная с помощью эхокардиограммы при скрининге.
  • Нестабильная стенокардия или сердечная желудочковая аритмия.
  • Инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (ЦВС) в течение 6 мес.
  • Документально подтвержденный анамнез синдрома капиллярной утечки в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  • Периферические отеки 2-й степени или выше, асцит, плевральный или перикардиальный выпот в течение 4 недель после включения в исследование или любой рецидивирующий выпот 2-й степени или выше в анамнезе, требующий постоянного дренирования.
  • Активный кератит или текущее заболевание роговицы.
  • Процедура лазерного кератомилеза in situ (LASIK) в течение последнего 1 года или операция по удалению катаракты в течение последних 3 месяцев.
  • Крупная операция (включая вскрытие брюшной полости, грудной клетки) в течение 21 дня после введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Неконтролируемые метастазы экстракраниальной солидной опухоли в центральную нервную систему (ЦНС). Участники с метастазами в головной мозг от экстракраниальной солидной опухоли имеют право на участие после окончательной терапии при условии отсутствия симптомов в течение как минимум 2 недель до первой дозы ABBV-321.
  • Отсутствие в анамнезе заболеваний, приводящих к протеинурии нефротического диапазона.
  • Участники не должны проходить противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, гормональную терапию, биологическую терапию или экспериментальную противораковую терапию в течение 21 дня или травяную противораковую терапию в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Для утвержденных целевых малых молекул адекватным является период вымывания в 5 периодов полувыведения (период вымывания не требуется для субъектов, которые в настоящее время принимают эрлотиниб).
  • Участник не должен проходить более трех линий системной цитотоксической терапии (исключая адъювантную и неоадъювантную терапию).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АББВ-321
ABBV-321 будет вводиться путем внутривенной инфузии с возрастающими уровнями дозы до тех пор, пока не будет достигнута максимально переносимая доза и не будет определена рекомендуемая доза для фазы 2.
Лекарство: АББВ-321
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • Серклутамаб Талирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUCt для ABBV-321
Временное ограничение: До 78 дней после введения дозы
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до времени последней измеримой концентрации (AUCt) для ABBV-321
До 78 дней после введения дозы
AUC∞ для ABBV-321
Временное ограничение: До 78 дней после введения дозы
AUC∞ представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до бесконечности времени.
До 78 дней после введения дозы
Tmax АББВ-321
Временное ограничение: До 78 дней после введения дозы
Время до Cmax (Tmax) ABBV-321
До 78 дней после введения дозы
Константа скорости элиминации конечной фазы (β) для ABBV-321
Временное ограничение: До 78 дней после введения дозы
Константа скорости элиминации в терминальной фазе (β)
До 78 дней после введения дозы
Cmax АББВ-321
Временное ограничение: До 78 дней после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) ABBV-321
До 78 дней после введения дозы
Фаза повышения дозы: рекомендуемая доза фазы 2 (RPTD) для ABBV-321
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)
RPTD будет определяться с использованием доступных данных о безопасности и фармакокинетике после завершения фазы повышения дозы.
Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)
t1/2 для АББВ-321
Временное ограничение: До 78 дней после введения дозы
Конечный период полувыведения (t1/2)
До 78 дней после введения дозы
Фаза повышения дозы: максимально переносимая доза (MTD) ABBV-321
Временное ограничение: Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)
MTD ABBV-321 будет определяться на этапе повышения дозы исследования.
Минимальный первый цикл дозирования (до 28 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
ВБП определяется как количество дней от даты введения первой дозы до самой ранней даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 или RANO или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Примерно до 5 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
DOR для данного участника определяется как количество дней со дня CR или PR (в зависимости от того, что записано раньше) до самой ранней даты прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST 1.1 или RANO или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
Примерно до 5 лет
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 5 лет
DCR определяется как доля участников с объективными признаками полного ответа (CR), частичного ответа (PR) или стабильного заболевания (SD); Наилучший общий ответ участника, присвоенный SD, должен сохраняться в течение не менее 6 недель с даты первой дозы исследуемого препарата.
До 5 лет
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
TTP определяется как количество дней от даты первой дозы до самой ранней даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST версии 1.1 или критериями RANO.
Примерно до 5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем в QTcF
Временное ограничение: До 61 дня после введения дозы
Измерение интервала QT, скорректированное по формуле Фридериции (QTcF), отличается от исходного уровня
До 61 дня после введения дозы
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 5 лет
OS определяется как количество дней от даты первой дозы до даты смерти для всех дозированных участников. Для участников, которые не умерли, данные будут подвергаться цензуре на последнюю известную дату, когда они были живы.
Примерно до 5 лет
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет
ORR определяется как доля участников с ответом частичного ответа (PR) или выше; Критерии оценки ответа в нейроонкологии (RANO) будут использоваться для участников с глиобластомой (GBM), а критерии оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1 будут использоваться для всех остальных участников.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли Рак

Клинические исследования АББВ-321

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться