Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ABBV-321 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées associées à la surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

5 mai 2021 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 1 évaluant l'innocuité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale de l'ABBV-321 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées associées à la surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1 à doses croissantes visant à déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et la dose recommandée de phase deux (RPTD), et à évaluer l'innocuité, l'efficacité préliminaire et le profil pharmacocinétique (PK) de l'ABBV -321 pour les participants atteints de tumeurs solides avancées susceptibles de surexprimer le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). L'étude comprendra 2 phases : la phase d'escalade de dose et la phase d'expansion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Israël
      • Ramat Gan, Israël, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  • Tumeur solide histologiquement ou cytologiquement confirmée de l'un des types suivants associée à une surexpression du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). (Pour la phase d'expansion : les sujets doivent avoir une surexpression de l'EGFR démontrée par une évaluation centrale ou un test sélectionné par le sponsor).

Phase d'escalade de dose :

  • Cancer colorectal (CRC), glioblastome (GBM), carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC), cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), vessie, cervical, œsophagien, rein ou sarcome.
  • Les participants doivent avoir une maladie qui a progressé lors d'un traitement antérieur et qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées à visée curative. Les participants ne doivent pas être éligibles ou avoir refusé un traitement supplémentaire susceptible d'apporter un bénéfice en termes de survie.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST Version 1.1 ou RANO (pour GBM).
  • Espérance de vie minimale d'au moins 12 semaines.

Phase d'expansion (cohorte de tumeurs solides) :

  • Tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement.
  • Les participants doivent avoir une maladie qui a progressé lors d'un traitement antérieur et qui ne se prête pas à une résection chirurgicale ou à d'autres options thérapeutiques approuvées à visée curative.
  • Doit avoir une maladie mesurable selon RECIST Version 1.1.
  • Espérance de vie minimale d'au moins 12 semaines.

Phase d'expansion (cohorte GBM uniquement) :

  • Le participant a un glioblastome primaire récurrent (de novo) confirmé histologiquement à tout moment depuis le diagnostic initial jusqu'à la dernière récidive.
  • Le participant a des exigences récurrentes de GBM par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO).
  • La tumeur est mesurable selon les critères RANO.

Critère d'exclusion:

  • Infection active non contrôlée National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (Grade NCI CTCAE supérieur ou égal à 3).
  • Insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) et/ou fraction d'éjection < 40 %, mesurée par échocardiogramme lors du dépistage.
  • Angine de poitrine instable ou arythmie ventriculaire cardiaque.
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) dans les 6 mois.
  • Antécédents documentés de syndrome de fuite capillaire dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude.
  • Œdème périphérique de grade 2 ou supérieur, ascite, épanchement pleural ou péricardique dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude ou tout antécédent d'épanchements récurrents de grade 2 ou supérieur nécessitant un drainage continu.
  • Kératite active ou trouble cornéen actuel.
  • Procédure de kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours de la dernière année ou chirurgie de la cataracte au cours des 3 derniers mois.
  • Chirurgie majeure (y compris ouverture de l'abdomen, de la poitrine) dans les 21 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  • Métastases incontrôlées d'une tumeur solide extracrânienne au système nerveux central (SNC). Les participants présentant des métastases cérébrales d'une tumeur solide extracrânienne sont éligibles après un traitement définitif à condition qu'ils soient asymptomatiques pendant au moins 2 semaines avant la première dose d'ABBV-321.
  • Aucun antécédent de condition médicale entraînant une protéinurie néphrotique.
  • Les participants ne doivent pas avoir été traités par une thérapie anticancéreuse, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, une hormonothérapie, une thérapie biologique ou une thérapie anticancéreuse expérimentale dans une période de 21 jours ou une thérapie anticancéreuse à base de plantes dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Pour les petites molécules ciblées approuvées, une période de sevrage de 5 demi-vies est adéquate (aucune période de sevrage requise pour les sujets actuellement sous erlotinib)
  • Le participant ne doit pas avoir suivi plus de trois lignes de traitement cytotoxique systémique (à l'exclusion du traitement adjuvant et néoadjuvant)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABBV-321
ABBV-321 sera administré par perfusion intraveineuse à des doses croissantes jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte et qu'une dose recommandée de phase 2 soit déterminée.
Médicament: ABBV-321
Perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Serclutamab Talirine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASCt pour ABBV-321
Délai: Jusqu'à 78 jours après la dose
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps de la dernière concentration mesurable (AUCt) pour ABBV-321
Jusqu'à 78 jours après la dose
AUC∞ pour ABBV-321
Délai: Jusqu'à 78 jours après la dose
AUC∞ est l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 au temps infini.
Jusqu'à 78 jours après la dose
Tmax d'ABBV-321
Délai: Jusqu'à 78 jours après la dose
Temps jusqu'à Cmax (Tmax) d'ABBV-321
Jusqu'à 78 jours après la dose
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β) pour ABBV-321
Délai: Jusqu'à 78 jours après la dose
Constante de vitesse d'élimination de la phase terminale (β)
Jusqu'à 78 jours après la dose
Cmax d'ABBV-321
Délai: Jusqu'à 78 jours après la dose
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'ABBV-321
Jusqu'à 78 jours après la dose
Phase d'escalade de dose : Dose recommandée de phase 2 (RPTD) pour l'ABBV-321
Délai: Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 28 jours)
Le RPTD sera déterminé à l'aide des données d'innocuité et de pharmacocinétique disponibles à la fin de la phase d'escalade de dose
Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 28 jours)
t1/2 pour ABBV-321
Délai: Jusqu'à 78 jours après la dose
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2)
Jusqu'à 78 jours après la dose
Phase d'escalade de dose : Dose maximale tolérée (DMT) d'ABBV-321
Délai: Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 28 jours)
La DMT d'ABBV-321 sera déterminée au cours de la phase d'escalade de dose de l'étude.
Minimum premier cycle de dosage (jusqu'à 28 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SSP est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la première date de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou RANO ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le DOR pour un participant donné est défini comme le nombre de jours entre le jour où la CR ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) s'est produit jusqu'à la première date de progression de la maladie selon les critères RECIST 1.1 ou RANO ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
La DCR est définie comme la proportion de participants présentant des preuves objectives de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) ou de maladie stable (SD) ; une attribution de la meilleure réponse globale des participants de SD doit être maintenue pendant au moins 6 semaines depuis la première date de dose du médicament à l'étude.
Jusqu'à 5 ans
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
Le TTP est défini comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la première date de progression de la maladie selon les critères RECIST version 1.1 ou RANO.
Jusqu'à environ 5 ans
Changement par rapport à la ligne de base dans QTcF
Délai: Jusqu'à 61 jours après la dose
Mesure de l'intervalle QT corrigée par le changement de la formule de Fridericia (QTcF) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à 61 jours après la dose
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
La SG est définie comme le nombre de jours entre la date de la première dose et la date du décès pour tous les participants traités. Pour les participants non décédés, les données seront censurées à la dernière date connue d'être en vie.
Jusqu'à environ 5 ans
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
ORR est défini comme la proportion de participants avec une réponse de réponse partielle (RP) ou mieux ; Les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) seront utilisés pour les participants au glioblastome (GBM), et les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1 seront utilisés pour tous les autres participants.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2017

Première publication (Réel)

31 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M16-438

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ABBV-321

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner