Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos ABBV-321 hos patienter med avancerade solida tumörer associerade med överuttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

5 maj 2021 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie som utvärderar säkerheten, farmakokinetiken och antitumöraktiviteten hos ABBV-321 hos patienter med avancerade solida tumörer associerade med överuttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR)

Detta är en öppen fas 1-studie för dosökning för att fastställa den maximala tolererade dosen (MTD) och den rekommenderade fas två-dosen (RPTD), och för att bedöma säkerheten, preliminär effekt och farmakokinetisk (PK) profil för ABBV -321 för deltagare med avancerade solida tumörer som sannolikt överuttrycker epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). Studien kommer att bestå av 2 faser: Doseskaleringsfas och expansionsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Northern Cancer Institute /ID# 166138
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health /ID# 217435
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital /ID# 166137
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Highlands Oncology Group /ID# 166132
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Researc /ID# 166133
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 215012
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 165191
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago /ID# 166064
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Northshore University Health System Dermatology Clinical Trials Unit /ID# 201095
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-7001
        • University of Kentucky Markey Cancer Center /ID# 217665
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 212920
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 214955
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 167184
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-8183
        • Stony Brook University Hospital /ID# 216976
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duke University Medical Center /ID# 166135
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903-4923
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 168600
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics /ID# 166134
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 166398

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör av en av följande typer associerad med överuttryck av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR). (För expansionsfas: Försökspersoner måste ha EGFR-överuttryck visat genom central bedömning eller sponsorvalt test).

Doseskaleringsfas:

  • Kolorektal cancer (CRC), glioblastom (GBM), skivepitelcancer i huvud och hals (HNSCC), icke-småcellig lungcancer (NSCLC), urinblåsa, livmoderhalscancer, matstrupe, njure eller sarkom.
  • Deltagarna måste ha en sjukdom som har utvecklats efter tidigare behandling och som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ med kurativ avsikt. Deltagare får inte vara berättigade till eller har vägrat ytterligare behandling som sannolikt kommer att ge en överlevnadsfördel.
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1 eller RANO (för GBM).
  • Minsta förväntade livslängd på minst 12 veckor.

Expansionsfas (solid tumörkohort):

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör.
  • Deltagarna måste ha en sjukdom som har utvecklats efter tidigare behandling och som inte är mottaglig för kirurgisk resektion eller andra godkända terapeutiska alternativ med kurativ avsikt.
  • Måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST version 1.1.
  • Minsta förväntade livslängd på minst 12 veckor.

Expansionsfas (endast GBM-kohort):

  • Deltagaren har histologiskt bekräftat återkommande primärt (de novo) glioblastom när som helst från initial diagnos till senaste recidiv.
  • Deltagaren har krav på återkommande GBM per Response Evaluation in Neuro-Oncology (RANO).
  • Tumör är mätbar enligt RANO-kriterier.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv okontrollerad infektion National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Grade större än eller lika med 3).
  • New York Heart Association (NYHA) Klass III eller IV hjärtsvikt och/eller ejektionsfraktion på < 40 % mätt med ekokardiogram vid screening.
  • Instabil angina pectoris eller hjärtventrikulär arytmi.
  • Myokardinfarkt eller cerebrovaskulär olycka (CVA) inom 6 månader.
  • Dokumenterad historia av kapillärläckagesyndrom inom 6 månader efter studieregistreringen.
  • Grad 2 eller högre perifert ödem, ascites, pleural eller perikardiell utgjutning inom 4 veckor efter studieregistreringen eller någon historia av återkommande utgjutningar av grad 2 eller högre som kräver pågående dränering.
  • Aktiv keratit eller aktuell hornhinnestörning.
  • Laserassisterad in situ keratomileusis (LASIK) procedur inom det senaste året eller kataraktoperation inom de senaste 3 månaderna.
  • Större operation (inklusive öppning av buken, bröstet) inom 21 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet.
  • Okontrollerade metastaser från en extrakraniell solid tumör till det centrala nervsystemet (CNS). Deltagare med hjärnmetastaser från en extrakraniell solid tumör är berättigade efter definitiv behandling förutsatt att de är asymtomatiska i minst 2 veckor före första dosen av ABBV-321.
  • Ingen historia av medicinskt tillstånd som resulterat i nefrotisk proteinuri.
  • Deltagarna får inte ha behandlats i anticancerterapi inklusive kemoterapi, immunterapi, strålbehandling, hormonell terapi, biologisk terapi eller undersökningsterapi mot cancer inom en period av 21 dagar eller växtbaserad anticancerterapi inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.
  • För godkända riktade små molekyler är en uttvättningsperiod på 5 halveringstider tillräcklig (ingen uttvättningsperiod krävs för försökspersoner som för närvarande tar erlotinib)
  • Deltagaren får inte ha varit i mer än tre rader av systemisk cellgiftsbehandling (exklusive adjuvant och neoadjuvant terapi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABBV-321
ABBV-321 kommer att administreras via intravenös infusion vid eskalerande dosnivåer tills den maximala tolererade dosen uppnås och en rekommenderad fas 2-dos har bestämts.
Läkemedel: ABBV-321
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Serclutamab Talirine

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUCt för ABBV-321
Tidsram: Upp till 78 dagar efter dos
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till tiden för den senaste mätbara koncentrationen (AUCt) för ABBV-321
Upp till 78 dagar efter dos
AUC∞ för ABBV-321
Tidsram: Upp till 78 dagar efter dos
AUC∞ är arean under plasmakoncentration-tid-kurvan från tid 0 till oändlig tid.
Upp till 78 dagar efter dos
Tmax för ABBV-321
Tidsram: Upp till 78 dagar efter dos
Tid till Cmax (Tmax) för ABBV-321
Upp till 78 dagar efter dos
Terminalfas elimineringshastighetskonstant (β) för ABBV-321
Tidsram: Upp till 78 dagar efter dos
Slutfas elimineringshastighetskonstant (β)
Upp till 78 dagar efter dos
Cmax för ABBV-321
Tidsram: Upp till 78 dagar efter dos
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-321
Upp till 78 dagar efter dos
Doseskaleringsfas: Rekommenderad fas 2-dos (RPTD) för ABBV-321
Tidsram: Minsta första doseringscykel (upp till 28 dagar)
RPTD kommer att bestämmas med hjälp av tillgängliga säkerhets- och farmakokinetiska data efter avslutad doseskaleringsfas
Minsta första doseringscykel (upp till 28 dagar)
t1/2 för ABBV-321
Tidsram: Upp till 78 dagar efter dos
Terminal halveringstid (t1/2)
Upp till 78 dagar efter dos
Doseskaleringsfas: Maximal tolererad dos (MTD) av ABBV-321
Tidsram: Minsta första doseringscykel (upp till 28 dagar)
MTD för ABBV-321 kommer att bestämmas under dosökningsfasen av studien.
Minsta första doseringscykel (upp till 28 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
PFS definieras som antalet dagar från det första dosdatumet till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression per RECIST 1.1 eller RANO-kriterier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till cirka 5 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
DOR för en given deltagare definieras som antalet dagar från den dag CR eller PR (beroende på vilket som registreras först) inträffade till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1- eller RANO-kriterier eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Upp till cirka 5 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till 5 år
DCR definieras som andelen deltagare med objektiva bevis på fullständig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sjukdom (SD); en deltagarnas bästa övergripande svarstilldelning av SD måste bibehållas i minst 6 veckor efter det första dosdatumet av studieläkemedlet.
Upp till 5 år
Tid till progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
TTP definieras som antalet dagar från det första dosdatumet till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST version 1.1 eller RANO-kriterier.
Upp till cirka 5 år
Ändring från Baseline i QTcF
Tidsram: Upp till 61 dagar efter dos
QT-intervallmätning korrigerad med Fridericias formel (QTcF) förändring från baslinjen
Upp till 61 dagar efter dos
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
OS definieras som antalet dagar från datumet för den första dosen till dödsdatumet för alla doserade deltagare. För deltagare som inte är avlidna kommer uppgifterna att censureras vid det senast kända datumet för att vara vid liv.
Upp till cirka 5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 5 år
ORR definieras som andelen deltagare med en respons av partiell respons (PR) eller bättre; Respons Assessment in Neuro-Oncology (RANO) kriterier kommer att användas för glioblastom (GBM) deltagare, och Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1 kriterier kommer att användas för alla andra deltagare.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

31 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M16-438

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solida tumörcancer

Kliniska prövningar på ABBV-321

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera