Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hidrogél és szilikon hidrogél gömbkontaktlencsék illesztési értékelése

2019. augusztus 27. frissítette: CooperVision, Inc.
Ez a tanulmány a három kontaktlencse (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1 napos és Omafilcon A 1 napos napi eldobható) rövid távú klinikai teljesítményét kívánja összehasonlítani.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős maszkos, keresztezett, kétoldalú, nem adagoló vizsgálat lesz, kereszt-összehasonlítással. Negyven alany fogja viselni az egyes lencséket körülbelül egy órán keresztül, három különböző vizsgálati napon, véletlenszerű sorrendben. A lencséket csak tanulmányi látogatások alkalmával viseljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-40 év közöttiek, és képesek önkéntes tevékenységre.
  • Tisztában vannak a kutatási alany jogaikkal, hajlandóak és képesek aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • Hajlandóak és képesek követni a protokollt.
  • Megállapodnak, hogy e tanulmány időtartama alatt nem vesznek részt más klinikai kutatásban.
  • -1,00 és -6,00 D közötti kontaktlencséket írnak fel gömb alakúra (beleértve)
  • A szemüveg hengeres korrekciója mindkét szemben -0,75D vagy kevesebb (a szem fénytörése alapján).
  • Legalább 0,10 logMAR távolságú, nagy kontrasztú látásélességet érhetnek el mindkét szemben a rendelkezésre álló teljesítménytartományon belüli tanulmánylencsékkel.
  • Jelenleg lágy kontaktlencséket használnak, vagy tették ezt az elmúlt hat hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Szemelégtelenségük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  • Szisztémás rendellenességük van, amely általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  • Bármilyen helyi gyógyszert, például szemcseppet vagy kenőcsöt használnak.
  • Szürkehályog műtéten estek át.
  • Szaruhártya refraktív műtéten estek át.
  • Bármilyen szaruhártya-torzulást észleltek a korábbi kemény vagy merev lencsekopás következtében, vagy keratoconusuk van.
  • Terhesek vagy szoptatnak.
  • Bármilyen szemészeti rendellenességgel rendelkeznek, amely a vizsgáló véleménye szerint általában ellenjavallt kontaktlencse viselésének.
  • Bármilyen fertőző betegségben szenvednek, amely a vizsgáló véleménye szerint kontraindikálná a kontaktlencse viselését, vagy kockázatot jelentene a vizsgáló személyzet számára; vagy bármilyen immunszuppresszív betegségben szenvednek (pl. HIV), vagy anamnézisben szereplő anafilaxiás reakció vagy súlyos allergiás reakció.
  • A vizsgálat megkezdése előtt két héten belül részt vettek bármely más kontaktlencse vagy ápolóoldat klinikai vizsgálatában vagy kutatásában.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metafilcon A IV
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy Methafilcon A IV-et viseljenek 1 órán át a keresztezett vizsgálat során.
Eszköz: Ocufilcon B
Kontaktlencse
Eszköz: Omafilcon A
Kontaktlencse
Aktív összehasonlító: Ocufilcon B
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy Ocufilcon B-t viseljenek 1 órán át a keresztezett vizsgálat során.
Eszköz: Omafilcon A
Kontaktlencse
Eszköz: Metafilcon A IV
Kontaktlencse
Aktív összehasonlító: Omafilcon A
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 1 órán át Omafilcon A-t viseljenek a keresztezett vizsgálat során.
Eszköz: Ocufilcon B
Kontaktlencse
Eszköz: Metafilcon A IV
Kontaktlencse

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Látásélesség a logMAR használatával
Időkeret: Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
A látási teljesítmény értékelése a Bailey-Lovie logMAR látásélesség-teszt diagram és a túlzott fénytörés végrehajtására szolgáló eljárások segítségével
Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
Lens Fit - Vízszintes központosítás
Időkeret: Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
A lencse vízszintes középpontjának értékelése a szemen
Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
Lens Fit - Függőleges központosítás
Időkeret: Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
A lencse függőleges középpontjának értékelése a szemben
Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
Lens Fit – A lencse szaruhártya lefedettsége
Időkeret: Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
A szemlencse szaruhártya-fedettségének értékelése
Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
Lens Fit – A lencse mozgása
Időkeret: Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz
A lencse mozgásának értékelése a szemen
Adagolás és nyomon követés, körülbelül egy óra (1 óra) lencsekopás minden viselt lencsetípushoz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CooperVision, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EX-MKTG-85

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ocufilcon B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel