Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Passningsutvärdering av Hydrogel och Silikon Hydrogel sfäriska kontaktlinser

27 augusti 2019 uppdaterad av: CooperVision, Inc.
Denna studie syftar till att jämföra den kortsiktiga kliniska prestandan för de tre kontaktlinserna (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day och Omafilcon A 1-day daily disponible).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en randomiserad, dubbelmaskerad, överkorsad, bilateral icke-dispenserande studie, kontrollerad genom korsjämförelse. Fyrtio försökspersoner kommer att bära varje linsmärke i ungefär en timme, under tre separata studiedagar i slumpmässig ordning. Linser kommer endast att användas under studiebesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De är i åldrarna 18-40 år och har kapacitet att ställa upp som volontär.
  • De förstår sina rättigheter som forskningssubjekt och är villiga och kan underteckna ett försäkran om informerat samtycke.
  • De är villiga och kan följa protokollet.
  • De går med på att inte delta i annan klinisk forskning under hela denna studie.
  • De har ett sfäriskt recept för kontaktlinser mellan -1.00 till - 6.00D (inklusive)
  • De har en glasögoncylindrisk korrigering på -0,75D eller mindre i varje öga (baserat på den okulära refraktionen).
  • De kan uppnå minst 0,10 logMAR avstånd med hög kontrast synskärpa i varje öga med studielinserna inom det tillgängliga effektområdet.
  • De använder för närvarande mjuka kontaktlinser eller har gjort det under de senaste sex månaderna.

Exklusions kriterier:

  • De har en okulär störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  • De har en systemisk störning som normalt skulle kontraindikera användning av kontaktlinser.
  • De använder någon utvärtes medicin som ögondroppar eller salva.
  • De har opererats för grå starr.
  • De har genomgått hornhinnebrytningsoperation.
  • De har någon hornhinneförvrängning till följd av tidigare slitage av hårda eller stela linser eller har keratokonus.
  • De är gravida eller ammar.
  • De har någon okulär abnormitet som, enligt utredarens uppfattning, normalt skulle kontraindicera användning av kontaktlinser.
  • De har någon infektionssjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle kontraindicera användning av kontaktlinser eller utgöra en risk för studiepersonal; eller de har någon immunsuppressiv sjukdom (t.ex. HIV), eller en historia av anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
  • De har deltagit i någon annan klinisk prövning eller forskning med kontaktlinser eller vårdlösningar inom två veckor innan studien påbörjades.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metafilcon A IV
Försökspersonerna randomiseras till att bära Methafilcon A IV under 1 timme under korsningsstudien.
Enhet: Ocufilcon B
Kontaktlins
Enhet: Omafilcon A
Kontaktlins
Aktiv komparator: Ocufilcon B
Försökspersonerna randomiseras till att bära Ocufilcon B i 1 timme under korsningsstudien.
Enhet: Omafilcon A
Kontaktlins
Enhet: Metafilcon A IV
Kontaktlins
Aktiv komparator: Omafilcon A
Försökspersonerna randomiseras till att bära Omafilcon A i 1 timme under korsningsstudien.
Enhet: Ocufilcon B
Kontaktlins
Enhet: Metafilcon A IV
Kontaktlins

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa med logMAR
Tidsram: Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Bedömning av visuell prestanda med hjälp av Bailey-Lovie logMAR synskärpa testdiagram och procedurer för att utföra en överbrytning
Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Lens Fit - Horisontell centrering
Tidsram: Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Bedömning av horisontell centrering av linsen på ögat
Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Lens Fit - Vertikal centrering
Tidsram: Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Bedömning av vertikal centrering av linsen på ögat
Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Lens Fit - Korneal täckning av linsen
Tidsram: Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Bedömning av hornhinnetäckning av lins på ögat
Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Lens Fit - Movement of Lens
Tidsram: Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs
Bedömning av linsens rörelse på ögat
Dispensera och följ upp, ungefär en timme (1 timme) linsbruk för varje linstyp som bärs

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EX-MKTG-85

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Ocufilcon B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera