Evaluación de adaptación de lentes de contacto esféricos de hidrogel e hidrogel de silicona
27 de agosto de 2019 actualizado por: Coopervision, Inc.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento clínico a corto plazo de las tres lentes de contacto (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day y Omafilcon A 1-day daily desechable).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, bilateral sin dispensación, controlado por comparación cruzada.
Cuarenta sujetos usarán cada marca de lentes durante aproximadamente una hora, en tres días de estudio separados en orden aleatorio.
Los lentes solo se usarán durante las visitas del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Manchester, Reino Unido, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tienen entre 18 y 40 años y tienen capacidad para ser voluntarios.
- Comprenden sus derechos como sujetos de investigación y están dispuestos y son capaces de firmar una Declaración de Consentimiento Informado.
- Están dispuestos y son capaces de seguir el protocolo.
- Acuerdan no participar en otras investigaciones clínicas durante la duración de este estudio.
- Tienen una graduación esférica de lentes de contacto entre -1.00 a -6.00D (inclusive)
- Tienen una corrección cilíndrica de anteojos de -0.75D o menos en cada ojo (basado en la refracción ocular).
- Pueden alcanzar al menos 0,10 logMAR de agudeza visual de alto contraste a distancia en cada ojo con las lentes de estudio dentro del rango de potencia disponible.
- Actualmente utiliza lentes de contacto blandas o lo ha hecho en los últimos seis meses.
Criterio de exclusión:
- Tienen un trastorno ocular que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Tienen un trastorno sistémico que normalmente contraindicaría el uso de lentes de contacto.
- Están usando algún medicamento tópico, como gotas para los ojos o ungüentos.
- Se han operado de cataratas.
- Se han sometido a una cirugía refractiva corneal.
- Tienen cualquier distorsión de la córnea como resultado del uso previo de lentes duros o rígidos o tienen queratocono.
- Están embarazadas o lactando.
- Presentan cualquier anomalía ocular que, en opinión del investigador, normalmente contraindique el uso de lentes de contacto.
- Tienen alguna enfermedad infecciosa que, en opinión del investigador, contraindique el uso de lentes de contacto o represente un riesgo para el personal del estudio; o tienen alguna enfermedad inmunosupresora (p. VIH), o antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Han participado en cualquier otro ensayo clínico o investigación sobre lentes de contacto o soluciones para el cuidado, dentro de las dos semanas anteriores al inicio de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Metafilcon A IV
Los sujetos se aleatorizan para usar Methafilcon A IV durante 1 hora durante el estudio cruzado.
|
Lentes de contacto
Lentes de contacto
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Comparador activo: Ocufilcón B
Los sujetos se aleatorizan para usar Ocufilcon B durante 1 hora durante el estudio cruzado.
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Lentes de contacto
Lentes de contacto
|
|
Comparador activo: Omafilcón A
Los sujetos se aleatorizan para usar Omafilcon A durante 1 hora durante el estudio cruzado.
|
Lentes de contacto
Lentes de contacto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual utilizando logMAR
Periodo de tiempo: Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
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Evaluación del rendimiento visual utilizando la tabla de prueba de agudeza visual logMAR de Bailey-Lovie y procedimientos para llevar a cabo una sobrerrefracción
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Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
|
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Ajuste de lente - Centrado horizontal
Periodo de tiempo: Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
|
Evaluación del centrado horizontal de la lente en el ojo
|
Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
|
|
Ajuste de la lente - Centrado vertical
Periodo de tiempo: Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
|
Evaluación del centrado vertical de la lente en el ojo
|
Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
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|
Ajuste de la lente - Cobertura corneal de la lente
Periodo de tiempo: Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
|
Evaluación de la cobertura corneal del cristalino en el ojo
|
Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
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Ajuste de la lente - Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
|
Evaluación del movimiento del cristalino en el ojo
|
Dispense y haga un seguimiento de aproximadamente una hora (1 hora) de uso de lentes para cada tipo de lente usado
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-MKTG-85
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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