Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassingsevaluatie van sferische hydrogel- en siliconenhydrogel-contactlenzen

27 augustus 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties op korte termijn van de drie contactlenzen (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day en Omafilcon A 1-day daily disposable) te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, bilaterale niet-dispenserende studie, gecontroleerd door kruisvergelijking. Veertig proefpersonen dragen elk lensmerk gedurende ongeveer een uur, op drie afzonderlijke studiedagen in willekeurige volgorde. Lenzen worden alleen gedragen tijdens studiebezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ze zijn tussen de 18 en 40 jaar oud en kunnen vrijwilligerswerk doen.
  • Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een ​​Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
  • Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
  • Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
  • Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -1.00 tot - 6.00D (inclusief)
  • Ze hebben een cilindrische brilcorrectie van -0,75D of minder in elk oog (gebaseerd op de oculaire breking).
  • Ze kunnen een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,10 logMAR-afstand in elk oog bereiken met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
  • Ze gebruiken momenteel zachte contactlenzen of hebben dat in de afgelopen zes maanden gedaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
  • Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
  • Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
  • Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
  • Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
  • Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
  • Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
  • Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methafilcon A IV
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 1 uur Methafilcon A IV te dragen tijdens het cross-over-onderzoek.
Contactlens
Contactlens
Actieve vergelijker: Ocufilcon B
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Ocufilcon B gedurende 1 uur te dragen tijdens de cross-over studie.
Contactlens
Contactlens
Actieve vergelijker: Omafilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 1 uur Omafilcon A te dragen tijdens de cross-over studie.
Contactlens
Contactlens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezichtsscherpte met behulp van logMAR
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Beoordeling van visuele prestaties met behulp van de Bailey-Lovie logMAR-testkaart voor gezichtsscherpte en procedures voor het uitvoeren van een overrefractie
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Beoordeling van de horizontale centrering van de lens op het oog
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Beoordeling van de verticale centrering van de lens op het oog
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Lens Fit - Hoornvliesdekking van de lens
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Beoordeling van de hoornvliesdekking van de lens op het oog
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Lens Fit - Beweging van Lens
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
Beoordeling van de beweging van de lens op het oog
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • EX-MKTG-85

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bijziendheid

Klinische onderzoeken op Ocufilcon B

Abonneren