- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03235115
Aanpassingsevaluatie van sferische hydrogel- en siliconenhydrogel-contactlenzen
27 augustus 2019 bijgewerkt door: CooperVision, Inc.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties op korte termijn van de drie contactlenzen (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-day en Omafilcon A 1-day daily disposable) te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit wordt een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, bilaterale niet-dispenserende studie, gecontroleerd door kruisvergelijking.
Veertig proefpersonen dragen elk lensmerk gedurende ongeveer een uur, op drie afzonderlijke studiedagen in willekeurige volgorde.
Lenzen worden alleen gedragen tijdens studiebezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9PL
- Eurolens Research - The University of Manchester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ze zijn tussen de 18 en 40 jaar oud en kunnen vrijwilligerswerk doen.
- Zij kennen hun rechten als proefpersoon en zijn bereid en in staat om een Verklaring van Geïnformeerde Toestemming te ondertekenen.
- Zij zijn bereid en in staat om het protocol te volgen.
- Ze stemmen ermee in om niet deel te nemen aan ander klinisch onderzoek voor de duur van deze studie.
- Ze hebben een sferische sterkte van contactlenzen tussen -1.00 tot - 6.00D (inclusief)
- Ze hebben een cilindrische brilcorrectie van -0,75D of minder in elk oog (gebaseerd op de oculaire breking).
- Ze kunnen een contrastrijke gezichtsscherpte van ten minste 0,10 logMAR-afstand in elk oog bereiken met de studielenzen binnen het beschikbare vermogensbereik.
- Ze gebruiken momenteel zachte contactlenzen of hebben dat in de afgelopen zes maanden gedaan.
Uitsluitingscriteria:
- Ze hebben een oogaandoening die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een systemische stoornis die normaal gesproken een contra-indicatie vormt voor het dragen van contactlenzen.
- Ze gebruiken actuele medicatie zoals oogdruppels of zalf.
- Ze hebben een staaroperatie ondergaan.
- Ze hebben een corneale refractieve operatie ondergaan.
- Ze hebben vervorming van het hoornvlies als gevolg van eerdere slijtage van harde of stijve lenzen of hebben keratoconus.
- Ze zijn zwanger of geven borstvoeding.
- Ze hebben een oculaire afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, normaliter een contra-indicatie zou zijn voor het dragen van contactlenzen.
- Ze hebben een besmettelijke ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen contra-indiceert of een risico vormt voor het onderzoekspersoneel; of ze hebben een immunosuppressieve ziekte (bijv. hiv), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of een ernstige allergische reactie.
- Ze hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar contactlenzen of verzorgingsoplossingen, binnen twee weken voorafgaand aan de start van dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Methafilcon A IV
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 1 uur Methafilcon A IV te dragen tijdens het cross-over-onderzoek.
|
Contactlens
Contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Ocufilcon B
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Ocufilcon B gedurende 1 uur te dragen tijdens de cross-over studie.
|
Contactlens
Contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Omafilcon A
Proefpersonen worden gerandomiseerd om gedurende 1 uur Omafilcon A te dragen tijdens de cross-over studie.
|
Contactlens
Contactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezichtsscherpte met behulp van logMAR
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
Beoordeling van visuele prestaties met behulp van de Bailey-Lovie logMAR-testkaart voor gezichtsscherpte en procedures voor het uitvoeren van een overrefractie
|
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
|
Lens Fit - Horizontale centrering
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
Beoordeling van de horizontale centrering van de lens op het oog
|
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
|
Lens Fit - Verticale centrering
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
Beoordeling van de verticale centrering van de lens op het oog
|
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
|
Lens Fit - Hoornvliesdekking van de lens
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
Beoordeling van de hoornvliesdekking van de lens op het oog
|
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
|
Lens Fit - Beweging van Lens
Tijdsspanne: Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
Beoordeling van de beweging van de lens op het oog
|
Dosering en follow-up, ongeveer een uur (1 uur) lenzen dragen voor elk lenstype dat wordt gedragen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-MKTG-85
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterNog niet aan het werven
-
Tianjin Medical University Eye HospitalNog niet aan het werven
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWerving
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterWervingBijziendheid | Pre-myopiaChina
Klinische onderzoeken op Ocufilcon B
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.Centre for Ocular Research & Education, CanadaVoltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Visioncare Research Ltd.; Singapore Polytechnic UniversityVoltooid
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheidVerenigde Staten
-
CooperVision, Inc.VoltooidBijziendheid | VerziendheidSpanje
-
CIBA VISIONVoltooidAstigmatisme | Bijziendheid
-
CooperVision International Limited (CVIL)Voltooid
-
CooperVision, Inc.Voltooid