Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení těsnosti hydrogelových a silikonhydrogelových sférických kontaktních čoček

27. srpna 2019 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Tato studie si klade za cíl porovnat krátkodobou klinickou výkonnost tří kontaktních čoček (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-denní a Omafilcon A 1-denní denní jednorázové).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, dvojitě maskovanou, zkříženou, oboustrannou studii bez výdeje, kontrolovanou křížovým srovnáním. Čtyřicet subjektů bude nosit každou značku čoček přibližně jednu hodinu, ve třech samostatných dnech studie v náhodném pořadí. Čočky se budou nosit pouze při studijních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou ve věku 18–40 let a mají kapacitu dobrovolnictví.
  • Chápou svá práva jako výzkumný subjekt a jsou ochotni a schopni podepsat Prohlášení o informovaném souhlasu.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol.
  • Souhlasí, že se po dobu trvání této studie nezúčastní jiného klinického výzkumu.
  • Mají sférický předpis kontaktních čoček mezi -1,00 až -6,00 D (včetně)
  • Mají brýlovou cylindrickou korekci -0,75D nebo méně v každém oku (na základě oční refrakce).
  • Mohou dosáhnout alespoň 0,10 logMAR vzdálenosti vysoce kontrastní zrakové ostrosti v každém oku se studijními čočkami v dostupném rozsahu výkonu.
  • V současné době používají měkké kontaktní čočky nebo tak používali v předchozích šesti měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Mají oční poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají systémovou poruchu, která by normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Používají jakékoli místní léky, jako jsou oční kapky nebo mast.
  • Mají za sebou operaci šedého zákalu.
  • Mají za sebou refrakční operaci rohovky.
  • Mají jakékoli zkreslení rohovky způsobené předchozím opotřebením tvrdých nebo tuhých čoček nebo mají keratokonus.
  • Jsou březí nebo kojící.
  • Mají jakoukoli oční abnormalitu, která by podle názoru zkoušejícího normálně kontraindikovala nošení kontaktních čoček.
  • Mají jakékoli infekční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovalo nošení kontaktních čoček nebo představovalo riziko pro studující personál; nebo mají nějaké imunosupresivní onemocnění (např. HIV), nebo anamnézu anafylaxe nebo závažné alergické reakce.
  • Během dvou týdnů před zahájením této studie se účastnili jakékoli jiné klinické studie nebo výzkumu kontaktních čoček nebo roztoků pro péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metafilcon A IV
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily Methafilcon A IV po dobu 1 hodiny během křížové studie.
Přístroj: Ocufilcon B
Kontaktní čočky
Přístroj: Omafilcon A
Kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Ocufilcon B
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily Ocufilcon B po dobu 1 hodiny během křížové studie.
Přístroj: Omafilcon A
Kontaktní čočky
Přístroj: Metafilcon A IV
Kontaktní čočky
Aktivní komparátor: Omafilcon A
Subjekty jsou randomizovány tak, aby nosily Omafilcon A po dobu 1 hodiny během křížové studie.
Přístroj: Ocufilcon B
Kontaktní čočky
Přístroj: Metafilcon A IV
Kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zraková ostrost pomocí logMAR
Časové okno: Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Posouzení zrakového výkonu pomocí testovacího diagramu zrakové ostrosti Bailey-Lovie logMAR a postupů pro provedení nadměrné refrakce
Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Lens Fit - Horizontální centrování
Časové okno: Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Posouzení horizontální centrace čočky na oku
Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Lens Fit - Vertikální centrování
Časové okno: Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Hodnocení vertikální centrace čočky na oku
Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Lens Fit – korneální pokrytí čočky
Časové okno: Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Hodnocení pokrytí rohovkou čočkou na oku
Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Lens Fit - Pohyb objektivu
Časové okno: Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky
Hodnocení pohybu čočky na oku
Výdej a následná kontrola, přibližně jedna hodina (1 hodina) nošení čočky pro každý typ nošené čočky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CooperVision, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-85

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ocufilcon B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit