Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena dopasowania hydrożelowych i silikonowo-hydrożelowych sferycznych soczewek kontaktowych

27 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: CooperVision, Inc.
To badanie ma na celu porównanie krótkoterminowej skuteczności klinicznej trzech soczewek kontaktowych (Methafilcon A IV, Ocufilcon B 1-dniowe i Omafilcon A 1-dniowe jednodniowe jednorazowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe, dwustronne badanie bez wydawania leków, kontrolowane przez porównanie krzyżowe. Czterdziestu osób będzie nosiło soczewki każdej marki przez około jedną godzinę, w trzech oddzielnych dniach badania w przypadkowej kolejności. Soczewki będą noszone tylko podczas wizyt studyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9PL
        • Eurolens Research - The University of Manchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są to osoby w wieku 18-40 lat i zdolne do wolontariatu.
  • Rozumieją swoje prawa jako osoby badanej i są chętni i zdolni do podpisania Oświadczenia o świadomej zgodzie.
  • Są chętni i zdolni do przestrzegania protokołu.
  • Zgadzają się nie uczestniczyć w innych badaniach klinicznych w czasie trwania tego badania.
  • Mają receptę na soczewki kontaktowe w zakresie od -1,00 do -6,00D (włącznie)
  • Mają cylindryczną korekcję okularową wynoszącą -0,75D lub mniej w każdym oku (w oparciu o refrakcję oka).
  • Mogą osiągnąć ostrość widzenia przy wysokim kontraście z odległości co najmniej 0,10 logMAR w każdym oku z soczewkami badawczymi w dostępnym zakresie mocy.
  • Obecnie używają miękkich soczewek kontaktowych lub używali ich w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpią na zaburzenie narządu wzroku, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Cierpią na zaburzenie ogólnoustrojowe, które normalnie stanowiłoby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
  • Używają wszelkich miejscowych leków, takich jak krople do oczu lub maść.
  • Przeszli operację zaćmy.
  • Przeszli operację refrakcyjną rogówki.
  • Mają jakiekolwiek zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych soczewek lub mają stożek rogówki.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Mają jakiekolwiek nieprawidłowości w oku, które w opinii badacza normalnie byłyby przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych.
  • cierpią na jakąkolwiek chorobę zakaźną, która zdaniem badacza stanowiłaby przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub stanowiłaby zagrożenie dla personelu badawczego; lub cierpią na jakąkolwiek chorobę immunosupresyjną (np. HIV) lub anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej w wywiadzie.
  • Brali udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub badaniach dotyczących soczewek kontaktowych lub płynów do pielęgnacji w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metafilcon A IV
Pacjenci są losowo przydzielani do noszenia Methafilcon A IV przez 1 godzinę podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Ocufilcon B
Soczewka kontaktowa
Urządzenie: Omafilcon A
Soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Ocufilcon B
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do noszenia Ocufilcon B przez 1 godzinę podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Omafilcon A
Soczewka kontaktowa
Urządzenie: Metafilcon A IV
Soczewka kontaktowa
Aktywny komparator: Omafilcon A
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do noszenia Omafilcon A przez 1 godzinę podczas badania krzyżowego.
Urządzenie: Ocufilcon B
Soczewka kontaktowa
Urządzenie: Metafilcon A IV
Soczewka kontaktowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość wzroku za pomocą logMAR
Ramy czasowe: Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Ocena sprawności wzrokowej przy użyciu karty testowej Bailey-Lovie logMAR oraz procedury przeprowadzania nadrefrakcji
Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w poziomie
Ramy czasowe: Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Ocena poziomego ustawienia soczewki na oku
Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Dopasowanie soczewki — wyśrodkowanie w pionie
Ramy czasowe: Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Ocena pionowego ustawienia soczewki na oku
Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Dopasowanie soczewki — pokrycie rogówki soczewki
Ramy czasowe: Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Ocena pokrycia rogówki soczewki oka
Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Dopasowanie soczewki — ruch soczewki
Ramy czasowe: Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek
Ocena ruchu soczewki na oku
Dozowanie i obserwacja, około jednej godziny (1h) noszenia soczewek dla każdego rodzaju noszonych soczewek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CooperVision, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EX-MKTG-85

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność

Badania kliniczne na Ocufilcon B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj